1) 지난 4월 미국FDA에 COVID-19 임상시험과 관련하여 접촉하던 중 코로나바이러스 치료 가속 프로그램 (CTAP)이라는 개발을 지원하는 특별제도가 수립되었다는 소식을 관련 공무원으로부터 듣고 의논을 하였습니다.


미국FDA가 요구하는 CTAP 신청서류와 관련 자료에 대한 목록표를 받고 관련 자료를 준비하여 2020년 5월 5일 CTAP 선정 가능성을 평가 받기 위하여 임상시험계획서(Protocol)를 비롯하여 9개 항목의 자료를 제출하였습니다.


2) 2020년 5월 6일 미국FDA로부터 신청번호 부여 통보서 받았습니다. (Tracking #1424- PAX-1 --CSTTT RPM Introduction)


3) 2020년 5월 7일 미국FDA로부터 심사번호 부여 통보를 받았으며 심사부서 배정 통보도 받았습니다. (PIND #: PIND 150586)


4) 2020년 5월 8일 미국FDA로부터 심사가 시작 되었다는 통보와 함께 약 3주 안에 서면 답변을 하고자 한다.라는 통보를 받았습니다.


5) 2020년 5월 26일 미국FDA로부터 제출된 자료 검토 결과에 따른 심사 의견서를 받았습니다.


6) 2020년 6월 5일 미국FDA 의견서의 답변형식으로 보완자료 및 추가자료 제출로 임상시험 대행 선정 신청을 완료하였습니다. (PIND 150586 PAX-1 FDA Advice)


7) 2020년 6월 6일 토요일(공휴일)임에도 불구하고 FDA는 'would you please submit this officially into PIND'라는 전문을 보냈습니다.


이로서 정식 신청이 확인되었기에 미국FDA 코로나바이러스 치료 가속 프로그램(CTAP)에 의한 PAX-1 임상시험 대행 선정 신청이 완료 되었다는 공시를 하게 되었습니다.
# 위에서 언급한 모든 시간은 미국 현지 시간입니다.