종목명 / 종목코드
종목검색
목록
Pillola dal Mondo n. 1847 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (25-28 maggio), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per otto medicinali.
Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un nuovo vaccino che fornisce immunizzazione attiva per prevenire la malattia da virus Ebola in soggetti di et？ pari o superiore a un anno. Il nuovo vaccino contro l’Ebola ？ costituito da due componenti, Zabdeno (Ad26.ZEBOV) e Mvabea (MVA-BN-Filo). Zabdeno viene somministrato per primo e Mvabea circa otto settimane dopo come booster. Zabdeno e Mvabea sono stati valutati nell’ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell’EMA, uno strumento che mira ad accelerare l’accesso dei pazienti a nuovi farmaci in caso di necessit？ medica insoddisfatta.
Il CHMP ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Hepcludex (bulevirtide) per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite delta cronica in pazienti adulti con malattia epatica compensata. Non essendoci, attualmente, altri trattamenti approvati per l’epatite D, Hepcludex ha ottenuto la designazione di medicinale orfano e ha beneficiato del supporto dello schema PRIME, la piattaforma EMA per un dialogo precoce e potenziato con gli sviluppatori di nuovi farmaci promettenti che rispondono a bisogni medici insoddisfatti.
Parere positivo anche per Piqray (alpelisib), per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con una mutazione PIK3CA, Rozlytrek (entrectinib), per il trattamento di pazienti con tumori solidi con fusione genica neurotrofica dei recettori tirosina chinasi, o pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ROS1-positivo avanzato, e Xenleta (lefamulina), per il trattamento della polmonite acquisita in comunit？ negli adulti.
Raccomandati anche un medicinale biosimilare, Zercepac (trastuzumab), per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico, e il medicinale equivalente Apixaban Accord (apixaban), per il trattamento e la prevenzione di eventi tromboembolici venosi in pazienti adulti e per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare.
Per cinque medicinali, infine, ？ stata raccomandata l’estensione delle indicazione terapeutiche: Invokana, Lynparza, Ofev, Sivextro e Taltz.
Pubblicato il: 08 giugno 2020
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a monitoraggio che dal 08/06/2020 ？ disponibile, sulla piattaforma web dei Registri, il MEA relativo al Registro Opdivo (data validit？ 15/08/2018 ？ fine validit？ 18/12/2019) per la seguente indicazione terapeutica:
Si specifica che il MEA in oggetto dovr？ essere gestito attraverso il nuovo sistema che consente alle farmacie di ricevere il rimborso delle singole confezioni dispensate, senza dover attendere la chiusura del trattamento da parte del clinico.
Si consiglia, prima di procedere all’invio delle richieste di rimborso, di effettuare una verifica dei dati presenti nelle schede di dispensazione e di procedere eventualmente al completamento o alla correzione dei dati ricorrendo, se necessario, al servizio di Helpdesk.
Per maggiori informazioni circa il funzionamento del nuovo sistema di rimborso, si invita a fare riferimento al Manuale utente presente nel box “Link correlati” e all’interno dell’Applicativo web dei Registri del singolo Utente.
Per quanto riguarda le specifiche dell’accordo, si prega di fare riferimento alla documentazione relativa al medicinale in oggetto che AIFA ha inviato ai referenti regionali.
Ufficio Registri di Monitoraggio
Pubblicato il: 08 giugno 2020
？ stata presentata all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per il medicinale antivirale remdesivir per il trattamento del COVID-19.
L’EMA ha formalmente avviato la valutazione dei benefici e dei rischi di remdesivir, che seguir？ un percorso abbreviato. Il parere potrebbe essere emesso entro qualche settimana, a seconda della solidit？ dei dati presentati e dell’eventuale necessit？ di produrre informazioni aggiuntive a sostegno della valutazione.
Pubblicato il: 08 giugno 2020
FDA CTAP 자료 퍼온 글
20/06/08 20:48
미국FDA 승인가능성? 퍼온 글 입니다
20/06/08 19:33
토론
자동삭제
