핵심 영역

주요 내용

1. 전임상 평가방법 표준화 공유

？ 중앙 집중식 프로세스 및 저장소 구축

？ 인체 임상실험에 사용된 모든 화합물을 테스트하기 위해 특히, Biosafety level-3 시설에 대한 접근 확대

？ 검증된 동물모델에 대한 접근 확대

？ 유익한 분석법 식별을 위한 접근법의 비교 강화

2. 잠재력을 가진 치료 후보 임상 평가의 우선순위 지정

？ 안전 프로파일 보유 잠재적 후보의 완전한 인벤토리 개발

？ 마스터 프로토콜 설계, 실행 및 공개 공유

？ 단일 제어 도구를 사용하여 시험 효율성 향상

3. 임상시험 용량 및 효과 극대화

？기존 임상시험 네트워크 연결, 다양한 인구 및 질병 단계의 전문화를 포함하여 용량 및 기능 구축

？ 다양한 NIH 네트워크의 인프라 및 전문지식 활용

※ 장기이식 임상시험, 애쥬번트 디스커버리 및 개발 프로그램,HIV 예방 및 백신 시험 네트워크, 급성 폐손상(PETAL) 임상시험 네트워크의 예방 및 조기 치료 등

？ 네트워크를 통한 조정 메커니즘을 구축하여 시험을 신속하게 진행

？ 사이트 간 발생 빈도를 추적하고, 향후 용량 계획

4. 진보된 백신 개발

？ 자연 면역 및 후보 백신의 면역반응에 대한 지식을 공유할 수 있는 협업 Framework 구축

？ Epitope mapping 및 분석법 개발

※ 샘플링 및 면역학적 분석을 위한 프로토콜 설정, 면역반응 및 end-point에 대한 임상 데이터 수집, 임상평가를 위해 대리 평가 변수에서 규제기관과의 연계 등