미국 의사단체, 히드록시클로로퀸 이중잣대 왜?

미국 내과의사ㆍ외과의사협회(AAPS), FDA 제소해

“트럼프 행정부가 의료인들의 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 써달라며 브라질에 200만 도스분의 히드록시클로로퀸을 제공한 반면 미국에서는 FDA가 접근성을 차단하고 있는 이유가 도대체 뭡니까?”

지난 1943년 설립되어 5,000명 이상의 회원을 보유하고 있는 미국 내과의사？외과의사협회(AAPS)가 미국에서 히드록시클로로퀸의 복용을 차단하기 위한 자의적인 개입(arbitrary interference)이 이루어지고 있다면서 FDA를 상대로 지난 2일 소송을 제기했다고 공표해 귀추가 주목되게 하고 있다.

FDA의 개입은 트럼프 대통령을 비롯한 세계 각국의 지도자들이 ‘코로나19’를 예방하기 위해 히드록시클로로퀸을 복용하고 있는 현실과는 동떨어진 처사라는 것.

이와 관련, AAPS는 히드록시클로로퀸이 FDA에 의해 이미 65년여 전에 안전한 약물이라며 허가결정이 내려진 데다 질병관리센터(CDC)의 경우 웹사이트상에서 “CDC는 말라리아 예방을 위한 히드록시클로로퀸의 복용량에 상한선을 두지 않고 있다”고 기재하고 있음을 강조했다.

AAPS는 뒤이어 총 1억5,000만 도스분 이상의 히드록시클로로퀸이 연방정부가 관리하는 ‘전략비축 물자’에 무상제공되었음에도 불구, FDA가 부당하게(unjustified) 히드록시클로로퀸의 사용을 입원환자들로 제한하고 있다고 지적했다.

더욱이 ‘코로나19’에 감염되어 입원환자들에게 히드록시클로로퀸을 사용하는 경우는 1건의 임상시험에서 안 될 것이라는(unavailable) 결론이 제시되기도 했다고 상기시켰다.

또한 병원에서 (자의적인 개입으로 인해) 효과적으로 사용할 수 없다는 이유로 히드록시클로로퀸을 비축분으로 되돌려 보내는 사례들도 나타나고 있다고 덧붙였다.

미국 내과의사？외과의사협회(AAPS)의 제인 오리엔트 상임이사는 “브라질에서 의료인들의 ‘코로나19’ 예방을 위해 히드록시클로로퀸에 대한 접근성이 허용되고 있는 반면에 미국에서는 FDA가 동일한 약물을 동일한 용도로 사용하지 못하도록 접근성을 차단하고 있는 현실을 충격적”이라고 꼬집었다.

같은 협회의 앤드류 슐라플라이 법률 자문위원은 “FDA가 히드록시클로로퀸의 사용을 제한할 수 있는 법적인 이유도, 사실에 기반을 둔 근거도 존재하지 않는다”며 “FDA가 미국 소비자들의 히드록시클로로퀸 복용을 제한하고 있는 처사는 법정에서 변호될 수 있는 아무런 근거가 없는 것”이라는 말로 거들었다.

AAPS는 “한국을 포함해 중국, 인도, 코스타리카, 아랍에미리트(UAE) 및 터키 등 다수의 국가에서 히드록시클로로퀸이 ‘코로나19’를 조기에 치료하고 예방하기 위한 목적으로 사용되고 있다”고 언급했다.

슐라플라이 법률 자문위원은 “정치적 편견에 단단히 사로잡힌 FDA 관계자들이 공적인 용도로 연방정부에 무상제공된 의약품들에 대해 미국 소비자들이 접근할 수 있는 권한에 간섭할 수 있도록 허용되어선 안 될 것”이라고 단언했다.

그는 또 “미국 소비자들이 예방 목적으로 히드록시클로로퀸을 복용하지 못하도록 하는 것은 FDA가 수정헌법 제 1조에 명시된 종교적 의식이나 정치적인 행사에 참여할 수 있는 권한을 침해하는 처사”라고 자신의 견해를 밝혔다.

예를 들면 중요한 선거를 앞두고 각종 정치적 집회에 참여하지 못하도록 막는 일과 다를 바가 없다는 것이다.

슐라플라이 법률 자문위원은 “FDA의 총괄책임자인 스티븐 M. 한 박사가 FDA는 의사들의 히드록시클로로퀸 처방권한에 간섭하지 않았다고 주장하지만, 동시에 FDA가 수많은 미국 소비자들이 1억5,000만 도스분에 달하는 히드록시클로로퀸의 국가 비축분에 접근하지 못하도록 하고 있다”며 “이처럼 정부가 불합리한 비축을 진행한 것은 권력의 남용”이라고 주장했다.

AZ ‘칼？스’ 코로나 환자 임상적 개선 예비자료

19명 중증 입원환자 대상 전문가 그룹 평가결과 공개

아스트라제네카社는 브루톤(Bruton’s) 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열의 혈액암 치료제 ‘칼？스’(Calquence: 아칼라브루티닙)가 소수의 중증 ‘코로나19’ 환자들에게서 염증 지표인자들을 감소시켜 임상적 개선을 나타냈다고 6일 공표했다.

이 같은 내용의 예비자료(preliminary data)는 미국 과학진흥협회(AAAS)가 발간하는 의학 학술지 ‘사이언스 면역학’誌에 같은 날 ‘중증 ‘코로나19’ 환자들에게서 브루톤 티로신 인산화효소의 저해’ 제목의 보고서로 게재된 것이다.

아스트라제네카 측은 이에 앞서 ‘칼？스’가 중증 ‘코로나19’ 환자들에게서 과잉 면역반응(즉, 사이토킨 폭풍)을 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 피험자 무작위 분류, 글로벌 임상시험 ‘CALAVI 시험’에 착수하겠다는 계획을 지난 4월 공개한 바 있다.

이번에 아스트라제네카 측이 공개한 내용에 따르면 SARS-CoV-2에 의해 발생했고 중증 호흡기 질환을 동반한 19명의 중증 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 한 전문가 그룹 평가는 미국에서 아스트라제네카 측 연구진과 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)의 윈덤 윌슨 박사 및 루이스 스튜어트 박사 연구팀이 협력한 가운데 진행됐다.

‘사이언스 면역학’誌에 게재된 내용은 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 유발된 중증 호흡기 질환 동반 중증 ‘코로나19’ 환자들에게 ‘칼？스’를 투여했을 때 나타난 효과에 관한 것이었다.

바이러스 감염으로 인한 과잉 면역반응 또는 ‘사이토킨 폭풍’은 중증 ‘코로나19’ 환자들에게서 호흡기 질환이 나타나는 주요한 발병 메커니즘의 하나로 추정되고 있다.

그리고 이번 시험에서 브루톤 티로신 인산화효소(BTK)에 의존하는 폐 대식세포의 신호전달 기전이 교란되었을(dysregulated) 때 이 같은 사이토킨 폭풍을 중재하고 ‘코로나19’ 폐렴이 발생하는 데 역할을 하는 것으로 시사됐다.

아스트라제네카社의 호세 바셀가 항암제 연구？개발 담당부사장은 “중증 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 ‘칼？스’를 사용해 치료를 진행하는 시험의 과학적인 배경이 탄탄하게 입증됐다”며 “이번 시험에서 확보된 고무적인 예비자료가 ‘CALAVI 시험’ 프로그램을 비롯한 글로벌 임상 2상 시험 착수의 당위성을 뒷받침하는 것”이라고 의의를 설명했다.

이에 따라 피험자 충원을 마친 후 빠른 시일 내에 시험자료를 확보해 ‘칼？스’를 사용해 ‘코로나19’ 환자들을 치료했을 때 나타날 수 있는 효과에 대한 이해도를 높일 수 있도록 힘쓸 것이라고 바셀라 부사장은 덧붙였다.

‘칼？스’는 차세대 선택적 브루톤 티로신 인산화효소 저해제의 일종으로 현재 미국에서 일부 혈액종양을 치료하는 항암제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

다만 ‘칼？스’는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 ‘코로나19’ 치료제로 사용을 승인받지는 못한 상태이다.