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방금 주담과 재차 통화
20/06/12 18:49
조회
698
gregory16
자기 소개가 없습니다.
문)공시에 있는 미국 CTAP
PRE-ind
IND 에 대한 문의가 있어서 재차
답) 임상신청 접수가 되었기에 전혀 새로운 절차가 남은 것은 없구요
승인만 기다리는 것으로 보시면 됩니다
문) 국내 식약처는 어떻게 되어 가나요
답) 조용히 해당부서에서 접촉을 하고 있는 것 같아요
문)이 번 주 공시는 없네요
답) 네
인삿말 다음 주를 기대하며 잘 쉬세요
신호분석1
20/06/12 18:53
0
개인 의견입니다 (1) 2020.5.6 CTAP 선정 가능성 검토 신청 ㅡ접수번호 1424 ㅡpre-IND 번호 150586(팀 배정) (2) pre-IND 3주 동안 심사(온라인 미팅)을 거친 결과 ㅡ5.26 FDA 최종 의견서 (CTAP 약물 선정 가능 의견) 통보 (3) 6월 5일 미국FDA 임상시험 대행 선정 신청 완료(PIND 150586 PAX-1 FDA Advice) ㅡ임상시험 대행 선정 신청= 파나픽스 선정 신청 =fda 임상 대행 신청=IND신청 (4) 승인(파나픽스 선정, fda 임상 대행) ㅡ승인에 앞서 프로토콜 재조정 등 협의
gregory16
20/06/12 19:01
0
네 맞습니다 제가 상세히 표현을 못 했군요
천사독도
20/06/12 19:16
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정리하신 댓글 잘보았습니다. 항상 감사드립니다.
천사독도
20/06/12 19:12
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고리님 정보공유 감사드립니다.
gregory16
20/06/12 19:16
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고맙습니다
신호분석1
20/06/12 19:16
0
현재 fda는 스폰서(회사)와 ㅡ승인에 앞서 프로토콜 재조정 등 협의 중일 겁니다.
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