CTAP로 5월 28일 임상 허가난 PHAS (나스닥 코드)사의 사례를 통해 얻을 수 있는 정보

FDA CPAT 임상 허가후 시간외종가 83% 상승... 5월 27일....

기존 임상중인 폐 동맥 심장약을 사이토카인 억제효과 가있다고 임상 신청후 5월 27일 승인.

구글 검색을 하면 현재 CTAP로 임상이 허가난 회사는 PhaseBio Pharmaceuticals사가 유일하다 (더 있을 수도 있겠지만 현재까지 찾을 수 없음).

PB1046이라는 약은 신경호르몬 수용체에 대한 항염, 항섬유질, 혈관 확장 기능이 있는 약 후보물질이고, 싸이토카인 억제 기전인 것은 코미팜과 같은 부류인 것으로 보인다.

임상 환자는 201명이라고 한다.

미국 FDA는 3월 31일 CTAP라는 프로그램을 도입한다고 밝혔고, 4월 16일에 950건의 제안이 들어왔다고 밝히고 있다.

그렇다면 PHAS사는 언제 서류를 접수했을까?

4월 1일일까?

상식적으로 생각해 볼 때 빨리 서둘렀다고 해도 4월 초순 접수였다고 생각된다.

그렇다면 임상허가가 나온 5월 28일을 대비해보면 약 1달 반의 심사를 거쳐 임상허가가 나왔다고 봄이 타당하다고 생각된다.

이 회사가 기사에서 언급됐듯이 CTAP 프로그램으로 허가 난것이 맞다면 그렇다는 것이다.

코미팜은 5월 6일에 신청번호 1424번을 받았다고 밝히고 있다.

오늘이 신청한지 정확히 한 달하고 5일째가 된다.

두번째 언급하고 싶은 포인트는 CTAP로 어떤 회사도 임상 허가를 받지 못했다면 도대체 얼마나 빠르게 허가를 내주는지 예측하기 힘들다는 것이다.

그런데 PHAS사가 약 한달 반 만에 임상허가가 난 사례이기에 우리는 이런 생각을 할 수 있다.

CTAP는 현재 임상허가를 조건이 되면 아주 신속히 내주고 있는 것으로 보인다는 것이다.

11월 대선을 앞 둔 미국은 코로나 치료제를 대선전에는 발굴해 내야하는 절박함이 있을 것이다. 그 절박함 속에 나온 제도가 CTAP로 보인다.




우리의 승인 속도를 감별 해 볼 수 있는 자료 입니다

주담과 통화

문) 미국 진행 상황은 어떤가요

답)미국에서 승인 오기만 기다리고 있고요

문) 공시를 보면 CRO가 회사로 표시 되었는데

답)임상관련 비용,CRO는 현재 배제된 상태입니다

문)그러면 향후 계획은


답)
추후 미국 FDA와 협의시 하라는데로 해야겠죠