우리 코미팜은 경쟁사보다 더 빨리 접촉후 승인 CTAP에 의한 임상시험 대행 선정대상 신청 과정 설명 Tracking #1424


코로나바이러스 치료 가속 프로그램 (CTAP)에 의한 임상시험 대행 선정대상 신청 과정 설명




1) 지난 4월 미국FDA에 COVID-19 임상시험과 관련하여 접촉하던 중 코로나바이러스 치료 가속 프로그램 (CTAP)이라는 개발을 지원하는 특별제도가 수립되었다는 소식을 관련 공무원으로부터 듣고 의논을 하였습니다.

미국FDA가 요구하는 CTAP 신청서류와 관련 자료에 대한 목록표를 받고 관련 자료를 준비하여 2020년 5월 5일 CTAP 선정 가능성을 평가 받기 위하여 임상시험계획서(Protocol)를 비롯하여 9개 항목의 자료를 제출하였습니다.

2) 2020년 5월 6일 미국FDA로부터 신청번호 부여 통보서 받았습니다. (Tracking #1424- PAX-1 --CSTTT RPM Introduction)

3) 2020년 5월 7일 미국FDA로부터 심사번호 부여 통보를 받았으며 심사부서 배정 통보도 받았습니다. (PIND #: PIND 150586)

4) 2020년 5월 8일 미국FDA로부터 심사가 시작 되었다는 통보와 함께 약 3주 안에 서면 답변을 하고자 한다.라는 통보를 받았습니다.

5) 2020년 5월 26일 미국FDA로부터 제출된 자료 검토 결과에 따른 심사 의견서를 받았습니다.

6) 2020년 6월 5일 미국FDA 의견서의 답변형식으로 보완자료 및 추가자료 제출로 임상시험 대행 선정 신청을 완료하였습니다. (PIND 150586 PAX-1 FDA Advice)

7) 2020년 6월 5일 미국FDA는 'would you please submit this officially into PIND'라는 전문을 보냈습니다. (날짜 미국시간기준으로 수정됨)

이로서 정식 신청이 확인되었기에 미국FDA 코로나바이러스 치료 가속 프로그램(CTAP)에 의한 PAX-1 임상시험 대행 선정 신청이 완료 되었다는 공시를 하게 되었습니다.

# 위에서 언급한 모든 시간은 미국 현지 시간입니다.



우리 코미팜과 같이 합격한 회사 공지 내용을 참조 하시기 바랍니다 ( 하반기 즉 7월부터)


Moleculin Provides Update on Coronavirus Drug Development


HOUSTON, May 27, 2020 /PRNewswire/ -- Moleculin Biotech, Inc., (Nasdaq: MBRX) ("Moleculin" or the "Company"), a clinical stage pharmaceutical company with a broad portfolio of drug candidates targeting highly resistant tumors and viruses, today announced that the US Food and Drug Administration ("FDA") has granted the Company's request for a Pre-IND Meeting to provide guidance regarding the Company's plan to study its drug candidate, WP1122, in a clinical trial for patients with COVID-19 (the disease caused by the SARS-CoV-2 coronavirus). In addition, Moleculin provided a general update on its WP1122 development efforts.

On May 1, 2020, Moleculin submitted a request to the FDA for a Pre-IND Meeting to seek guidance on requirements for submitting an Investigational New Drug ("IND") application to study its drug candidate, WP1122, in a clinical trial for patients with COVID-19. On May 6, 2020, the FDA granted the Company's meeting request, and indicated that its goal for providing written responses is June 30, 2020, but that it plans to act early on this meeting request, provided there are no significant deficiencies in the Pre-IND package or unexpected shifts in its work priorities. The FDA has created a special emergency program for possible COVID-19 therapies that it calls the Coronavirus Treatment Acceleration Program ("CTAP"). The FDA has stated that CTAP uses every available method to move new treatments to patients as quickly as possible, while at the same time finding out whether they are helpful or harmful.

Given the toxicology testing plan discussed below, we estimate that we should be able to submit our IND application in the second half of this year. More specific timing will depend upon the guidance we receive from our Pre-IND Meeting with the FDA.



2020 년 5 월 27 일 HOUSTON / PRNewswire /-Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq : MBRX) ( "Moleculin"또는 "회사"), 고 내성 종양 및 바이러스는 오늘 미 식품 의약 국 ( "FDA")이 COVID 환자를위한 임상 시험에서 약물 후보자 WP1122를 연구하려는 회사의 계획에 관한 지침을 제공하기 위해 Pre-IND 회의에 대한 회사의 요청을 승인했다고 발표했다. -19 (SARS-CoV-2 코로나 바이러스로 인한 질병). 또한 Moleculin은 WP1122 개발 노력에 대한 일반적인 업데이트를 제공했습니다.

2020 년 5 월 1 일, Moleculin은 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 약물 후보자 WP1122를 연구하기위한 IND (Investigational New Drug) 신청서 제출 요구 사항에 대한 지침을 찾기 위해 FDA에 사전 IND 회의 요청을 제출했습니다. COVID-19로. 2020 년 5 월 6 일, FDA는 회사의 회의 요청을 승인했으며, 서면 답변 제공 목표는 2020 년 6 월 30 일이지만, 사전 회의에 중대한 결함이없는 경우이 회의 요청에 대해 조기 조치를 취할 계획이라고 밝혔다. -IND 패키지 또는 작업 우선 순위의 예기치 않은 변경. FDA는 코로나 바이러스 치료 촉진 프로그램 ( "CTAP")이라고하는 가능한 COVID-19 요법을위한 특별 응급 프로그램을 만들었습니다. FDA는 CTAP가 가능한 모든 방법을 사용하여 가능한 한 빨리 새로운 치료법을 환자에게 옮기고 동시에 도움이되는지 유해한지를 알아 냈다고 밝혔다.

아래에 논의 된 독성 테스트 계획을 고려할 때, 우리는 올해 하반기에 IND 신청서를 제출할 수있을 것으로 추정합니다. 보다 구체적인시기는 FDA와의 사전 -IND 회의에서받는 지침에 따라 달라집니다.