ASCO 3대 암 진단업체 주목 

이그잭트 사이언시스, 가던트 헬스, 온코사이트 

이번 ASCO에서 이그잭트 사이언시스, 가던트 헬스, 온코사이트 등 3대 진단 업체가 암 유전자 진단 및 치료 가이드에 관해 데이터를 발표하며 주목을 얻었다고 최근 메드테크 다이브가 지목했다.

이 가운데 이그잭트와 온코사이트는 액상생검으로 유방암 치료 가이드 시장을 두고 경쟁하며 가던트 헬스도 시장에서 지배력을 굳히고 있다고 SVB 리링크는 평했다.

아울러 이그잭트와 가던트는 암 유전자 검사에 2대 주자로 대장암 진단 시장에서도 경쟁할 태세를 갖추고 있다.

이그잭트는 이번 ASCO에서 작년 지노믹 헬스 인수를 통해 얻은 게놈 검사 온코타입 DX 유방 재발 점수에 관해 3건의 연구 결과를 발표했다.

이는 암이 특정 치료제에 얼마나 잘 반응할지, 미래에 재발할지 평가해 준다. 그 중 최대 연구를 통해서는 온코타입 DX로 어떤 환자가 선행화학요법을 받을 수 있는지 규명하는데 쓰일 수 있음을 보였다.

온코사이트 또한 3중 음성 유방암에 관해 PD-1 체크포인트 억제제 임핀지 치료를 받은 환자 샘플로부터 27개 유전자 알고리즘을 적용한 결과 PD-L1 면역조직화학염색보다도 임핀지 반응 가능성을 더욱 잘 예측할 수 있는 것으로 나타났다.

아울러 삼성의료원 연구진이 가던트360 액상 생검으로 어떤 환자가 잴코리, 알레센자 등 ALK 억제제에 반응하고 저항이 생기는지 예측한 데이터를 발표해 주목됐다.

이에 따르면 처음부터 TP53 변이 및 ALK 융합 발생이 동시에 존재하면 나쁜 경과와 관계 있는 반면 기초적으로 감지되는 혈장내 유리 DNA가 없으면 보다 나은 경과가 나오는 것으로 파악됐다. 

'아비간' 코로나19 日 임상시험 예정보다 지연

대상자 축소로 내달 이후에도 지속 예상

 신종 코로나바이러스(코로나19) 치료후보인 '아비간'의 임상시험이 당초 예정보다 지연되고 있다.

아비간은 일본 후지필름의 자회사인 도야마화학이 개발한 신종플루 치료제로, 코로나19 경증환자 치료제로도 기대를 모으고 있다. 일본 정부는 절차를 대폭 단축해 5월 중 승인한다는 목표를 세워왔다. 도야마는 96명의 환자를 대상으로 3월부터 이달 말까지 임상시험을 실시할 계획이었으나 감염자 수가 줄면서 임상시험 대상자가 적어짐에 따라 내달 이후에도 지속될 것으로 예상하고 있다.

아비간을 둘러싸고는 이 외에도 후지타의대 등에서 86명의 환자를 대상으로 임상시험이 실시되고 있지만 최근 유효성을 판단할 수 없다는 이유로 8월 말까지 임상연구가 종료될 예정이다.

한편 안전성에 대해서는 동물실험 등에서 태아에 미치는 부작용 가능성이 지적되고 있지만 그동안 의사 관찰연구에서 투여된 3000여명에서는 그 외 심각한 부작용이 보고되지 않았다.

후생노동성은 임상시험과 연구 등을 통해 약물의 유효성을 확인한 뒤 승인절차를 추진한다는 계획이다.

코로나19 백신 9대 주자 개발 레이스

모더나 2상 임상 필두로 두 곳이 1상 데이터 공개

미국 정부가 올해 연말이나 내년 연초까지 코로나19 백신을 준비시킬 목표인 가운데 개발에 가장 앞장선 9대 주자가 경쟁을 벌이고 있다고 바이오파마 다이브가 전했다. 그중 가장 개발이 앞선 모더나는 아직 입증되지 않은 mRNA 백신이 2상 임상 중이다. 이는 코로나바이러스 스파이크 단백질이 코딩된 mRNA를 지질 나노입자로 전달하며 론자와 손잡고 연간 10억 도스를 제공할 계획이다. 올 1월부터 컴퓨터 디자인을 시작해 단 3개월 만에 가장 먼저 임상에 들어간 후 5월말부터 2상에 진입했으며 7월부터는 3상 시험이 가능할 전망이다. 단 1상 임상 데이터 중 단 8명 접종자의 중화항체 생성 데이터만 공개해 아직은 더 입증이 필요하다는 평이다. 개발을 위해 미국 정부에서 최대 4억8300만달러를 지원받고 CEPI로부터도 비공개 지원을 받았다.

이어 중국 칸시노 바이올로직스가 중국과 캐나다서 2상 임상 중인데 이는 코로나바이러스의 스파이크 단백질 DNA 시퀀스를 비-증식 아데노바이러스 5의 벡터를 통해 전달하는 방식. 앞서 1상 임상 결과 108명 접종자 가운데 면역반응을 일으킨 것으로 나타났으나 최고용량의은 부작용 때문에 포기됐으며 실질적 감염 보호효과로 이어질지는 입증이 필요하다. 특히 백신 디자인 상 아데노바이러스에 대한 기존 면역으로 효과가 떨어질 우려가 있기 때문이다.

다음으로 이노비오가 코로나바이러스 스파이크 단백질 코딩 DNA 플라스미드를 전기천공을 통해 세포로 전달하는 백신에 대해 40명 대상 1상 임상을 마치고 이달 말 안전성 및 면역원성 데이터가 나올 예정이며 2/3상 효과 시험이 이번 여름 시작될 전망이다. 이를 위해 미국서 1200만달러, CEPI에서 1700만달러를 지원받았다. 단, 대규모 제조 문제가 해결 과제이다.

뒤따라 화이자와 바이오엔텍도 mRNA 백신을 개발 중이다. 기존부터 독감 백신 R&D에 협력해온 양사는 4개 프로토타입을 갖추고 독일과 미국서 1상 임상시험을 개시해 이번 달 안에 그 결과가 나올 전망이다. 화이자에 따르면 개발에는 10억달러의 비용이 들 전망으로 빠르면 10월 말이면 백신 이용이 가능할 것으로 기대된다.

그리고 아스트라제네카도 옥스퍼드대로부터 비증식 침팬지 아데노바이러스로 코로나바이러스 스파이크 단백질의 DNA 시퀀스를 운반하는 AZD1222를 도입, 지난 4월 말 대규모 1상 임상시험을 시작해 곧 결과가 나올 예정이며 이미 영국서 1만명을 대상으로 2상에 진입했고 올 중반까지 미국서 3만명 대상 3상 개시를 목표삼았다. 지원은 영국에서 약 8000만달러, 미국서 최대 12억달러, CEPI에서 최대 3억8300만달러, GAVI가 최대 3억6700만달러를 제공해 공급 역시 영국과 미국을 우선으로 계획됐다. 또 보건 자선단체와 인도 세럼 인스티튜트의 지원에 의해 중저소득 국가에도 제공될 예정이다. 아스트라는 다른 대규모의 제약사와 같이 팬데믹 동안 비영리적으로 공급하겠다고 약속했다.

그 뒤로 노바백스가 곤충 세포에서 생산된 코로나 유래 재조합 단백질을 추출해 보강제와 함께 투여하는 백신을 개발 중이다. 지난 4월 후보를 선정해 1상 시험에 들어가며 주가가 약 9배 폭등했고 미국서 최대 6000만달러, CEPI로부터 최대 3억8800만달러를 지원받는다. 그러나 이는 기존에 독감, 메르스, 사스 등의 백신 개발에 실패한 전력이 있다.

이어서 MSD의 경우 미입증 신기술보다는 익숙하게 대규모 제조가 가능하며 한 번에 빠르게 면역을 생성할 수 있는 증식 바이러스 벡터 백신을 개발 중이다. 즉, 바이러스 항원 DNA 시퀀스를 홍역 또는 수포성구내염 바이러스를 통해 전달하는 백신을 각각 테미스 인수와 비영리 기관 IAVI 제휴를 통해 개발하고 있다. 테미스의 백신은 7월 임상시험에 들어가며 IAVI의 백신은 이미 에볼라 백신 어베보(Ervebo)를 통해 입증된 기술이다. IAVI를 통해 미국의 3800만달러 지원도 받았다. 

또한 J&J는 코로나바이러스 스파이크 단백질의 DNA 시퀀스를 비증식 아데노바이러스 26형 벡터로 전달하는 백신을 미국으로부터 4억5600만달러를 지원받아 개발 중으로 9월은 돼야 임상시험이 예상된다. 그러나 세계적 제조 기반으로 내년 초부터 빠른 생산이 가능하다고 J&J는 밝혔다.

마지막으로 사노피는 지난 4월 GSK로부터 보강제를 받아 단백질 기반 백신을 개발하기로 협력해 높은 효과가 기대된다. 아직 임상시험에는 들어가지 않았지만 2021년까지 10억 도스 제공 목표로 미국 정부가 3000만달러를 지원했다.