FDA issues two guidances to accelerate COVID-19 treatments
* The first of the two guidances focuses on walking drugmakers through the pre-IND process to provide them with feedback and help them get their products into clinical trials in a quick and efficient manner.
* FDA는 pre-IND 접수된 후보는 피드백과 함께 빠른 임상 시험에 돌입하도록 지원해줌
* To facilitate this, we are urging sponsors to submit a pre-IND meeting request that allows early and thorough review and discussion between the sponsor and FDA, which can lead to more rapid review of subsequent IND and assurance of subject safety,”
* FDA는 스폰서가 pre -IND미팅의 요구자료를 받은 후 즉시 빠른 임상시험단계(IND) 진입하도록 지도 함
* 코미는 이미 5월 한달간의 까다로운 FDA 자료보완과 심사과정을 거쳐 CTAP 에 접수함/ 이제 곧 FDA의 지원하에 IND 임상에 진입하는 것만 남음
* 자격이 안되는 약물 후보는 CTAP 공식 접수도 못함(그전 서류심사 단계에서 탈락되는 것임)
* CTPA 공식 접수 의미는 FDA의 피드백과 지원/지도 하에 빠른 임상 진입을 목표로 하는 것임
Pre-IND guidance
The first of the two guidances focuses on walking drugmakers through the pre-IND process to provide them with feedback and help them get their products into clinical trials in a quick and efficient manner.
“To facilitate this, we are urging sponsors to submit a pre-IND meeting request that allows early and thorough review and discussion between the sponsor and FDA, which can lead to more rapid review of subsequent IND and assurance of subject safety,” FDA writes, noting it has assembled a multispecialty, multidisciplinary team within the Center for Drug Evaluation and Research for reviewing drug development proposals for COVID-19.
FDA explains that during the COVID-19 public health emergency, it is consolidating its pre-IND meeting request and package development process “into a single step.”
In most cases, FDA says it will review and respond to pre-IND meeting requests in writing only and that requests will be prioritized based on “completeness of the submission and scientific merit.”
FDA also says that sponsors with active INDs for drugs currently in development or those that have submitted pre-IND meeting requests or INDs to FDA to repurpose an already-approved drug for COVID-19 should submit a new pre-IND meeting request cross-referencing any existing applications for the product instead of amending an existing submission.
Additionally, FDA explains that sponsors should begin discussions about investigational products for COVID-19 through pre-IND meeting requests as opposed to pre-emergency use authorization (pre-EUA) requests.
“While we are encouraged to see the rapid development of potential therapies for COVID-19, in most cases the effectiveness of novel or repurposed therapies is unknown at the pre-IND stage. Authorization of drugs through the EUA mechanism involves an understanding that the known and potential benefits outweigh the known and potential risks of the drug for the diagnosis, treatment, or prevention of an appropriate disease or condition. In general, drugs being studied for treatment or prevention of COVID-19 have insufficient data for FDA to make such a determination,” FDA writes.
The guidance goes on to provide specific recommendations for the content of pre-IND meeting request submissions; nonclinical, clinical and quality considerations; and additional recommendations for antiviral and inhalation drugs.
두 가지 지침 중 첫 번째는 ID 이전 과정을 거치는 약제사들에게 피드백을 제공하고 빠르고 효율적인 방법으로 그들의 제품을 임상시험에 넣을 수 있도록 돕는 데 초점을 맞추고 있다.
FDA는 "이것을 촉진하기 위해 스폰서와 FDA 간에 신속하고 철저한 검토와 논의를 할 수 있는 사전 IND 회의 요청서를 제출할 것을 후원자들에게 촉구하고 있으며, 이는 후속 IND에 대한 보다 신속한 검토와 주제 안전의 보장으로 이어질 수 있다"고 밝혔다.COVID-19에 대한 의약품 개발 제안서 검토를 위한 융단 평가 및 연구
FDA는 COVID-19 공중보건 비상사태 동안, UNID 이전 회의 요청과 패키지 개발 프로세스를 "단 한 단계로" 통합하고 있다고 설명한다.
대부분의 경우 FDA는 사전 MIND 회의 요청서를 서면으로만 검토·대응할 것이며, '제출의 완전성 및 과학적 성과'를 바탕으로 요청이 우선시될 것이라고 한다.
FDA는 또한 현재 개발 중인 의약품에 대해 활성 인덴서를 보유하고 있는 후원자나 COVID-19에 대해 이미 승인된 의약품의 용도 변경을 위해 FDA에 사전 인덴서를 제출한 후원자는 기존 제출물을 수정하는 대신 새로운 인덴서 미팅 전 신청서 상호 참조를 제출해야 한다고 말한다.
또한, 스폰서들은 COVID-19에 대한 조사 제품에 대한 논의를 긴급 사용 허가(EUA 이전) 요청과 반대로 사전 미팅 요청을 통해 시작해야 한다는 것이 FDA의 설명이다.
그는 "COVID-19에 대한 잠재적 치료법이 빠르게 발전하는 것을 보는 것이 고무적이지만 대부분의 경우 새로운 치료법이나 용도 변경 치료법의 효과는 IDE 이전 단계에서는 알 수 없다. EUA 메커니즘을 통한 약물의 승인에는 적절한 질병이나 상태를 진단, 치료 또는 예방하기 위해 약물의 알려진 위험과 잠재적 위험보다 알려진 잠재적 편익이 우선한다는 이해가 수반된다. 일반적으로 COVID-19의 치료나 예방을 위해 연구되고 있는 약물은 FDA가 그러한 결정을 내리기에 충분한 데이터가 없다."고 FDA는 쓰고 있다.
이 지침은 계속하여 MIND 회의 전 요청서 제출 내용에 대한 구체적인 권고사항, 비임상적, 임상적, 품질적 고려사항 및 항바이러스 및 흡입 약물에 대한 추가 권고사항을 제공한다.
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