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Pillola dal Mondo n. 1852？-？La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Recarbrio (una combinazione di imipenem, cilastatina e relebactam) per il trattamento della polmonite batterica acquisita in ospedale e della polmonite batterica associata al ventilatore (HABP/VABP) in pazienti di et？ pari o superiore a 18 anni.

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Pillola dal Mondo n. 1852 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Recarbrio (una combinazione di imipenem, cilastatina e relebactam) per il trattamento della polmonite batterica acquisita in ospedale e della polmonite batterica associata al ventilatore (HABP/VABP) in pazienti di et？ pari o superiore a 18 anni. Recarbrio era stato precedentemente approvato dall’FDA per il trattamento delle infezioni del tratto urinario complicate e delle infezioni intra-addominali complicate con opzioni di trattamento alternative limitate o assenti.

La sicurezza e l’efficacia di Recarbrio per queste ulteriori indicazioni sono state valutate in uno studio clinico randomizzato e controllato su 535 adulti ospedalizzati con HABP/VABP a causa di batteri Gram-negativi: 266 pazienti sono stati trattati con Recarbrio e 269 ？？pazienti con piperacillina-tazobactam. Complessivamente, al ventottesimo giorno dello studio risultava deceduto il 16% dei pazienti trattati con Recarbrio e il 21% degli altri.

Le reazioni avverse pi？ comuni osservate nei pazienti trattati con Recarbrio includevano aumento dell’aspartato/alanina aminotransferasi, anemia, diarrea, ipopotassiemia e iponatremia.

Recarbrio ha ricevuto la designazione Qualified Infectious Disease Program (QIDP), prevista dal Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) dell’FDA Safety and Innovation Act, che l’agenzia statunitense attribuisce ad antibatterici e antifungini destinati a trattare infezioni gravi o potenzialmente letali. Come parte della designazione QIDP, Recarbrio ？ stato designato Priority Review e approvato con Fast Track

Pubblicato il: 15 giugno 2020

FDA, 병원에서 획득 한 세균성 폐렴 및 인공 호흡기 관련 세균성 폐렴 치료를위한 항생제 승인

세계에서 알약. 1852-미국 식품 의약 국 (FDA)은 연령 일치 환자에서 병원에서 획득 한 세균성 폐렴 및 인공 호흡기 관련 세균성 폐렴 (HABP / VABP)의 치료를 위해 Recarbrio (이미 페 em, 실라 스틴 및 렐레 박탐의 조합)를 승인했습니다. 또는 18 세 이상. Recarbrio는 이전에 복잡한 요로 감염의 치료 및 대체 치료 옵션이 제한되거나없는 복잡한 복부 감염 치료에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.

그램 음성 박테리아로 인해 HABP / VABP로 입원 한 535 명의 성인에 대한 무작위 대조 시험에서 이러한 추가 적응증에 대한 Recarbrio의 안전성과 효능을 평가했습니다 : 266 명의 환자가 Recarbrio로 치료되었고 269 명의 환자가 피 페라 실린-타조 박탐으로. 전체적으로, 연구의 28 일째에 Recarbrio로 치료받은 환자의 16 %가 나머지 환자의 21 %가 사망했습니다.

Recarbrio로 치료 한 환자에서 관찰 된 가장 흔한 부작용으로는 아스파 테이트 / 알라닌 아미노 전이 효소, 빈혈, 설사, 저칼륨 혈증 및 저 나트륨 혈증이 증가했습니다.

Recarbrio는 FDA 안전 및 혁신 법 (GAIN)에서 제공하는 QIDP (Qualified Infectious Disease Program) 지정을 받았으며, 미국 기관은 심각하거나 생명을 위협하는 감염을 치료하기위한 항균제 및 항진균제를 사용합니다. QIDP 지정의 일환으로 Recarbrio는 우선 순위 검토로 지정되었으며 패스트 트랙으로 승인되었습니다.

게시 날짜 : 2020 년 6 월 15일

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Si comunica che, a seguito della sospensione delle attivit？ di notifica dell’Agenzia, in attuazione del D.P.C.M del 9 marzo 2020, le Societ？ interessate potranno richiedere la spedizione a mezzo Raccomandata A/R dei provvedimenti disponibili, come da elenco allegato, facendo pervenire all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali una specifica richiesta.

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Si comunica che, a seguito della sospensione delle attivit？ di notifica dell’Agenzia, in attuazione del D.P.C.M del 9 marzo 2020, le Societ？ interessate potranno richiedere la spedizione a mezzo Raccomandata A/R dei provvedimenti disponibili, come da elenco allegato, facendo pervenire all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali una specifica richiesta.

Tale richiesta potr？ essere effettuata in carta semplice dal Legale Rappresentante della Societ？ o da un suo delegato, corredata da copia di un documento di identit？ del richiedente, e dovr？ contenere indicazione esatta dell’indirizzo di spedizione.

Non ？ attuabile la richiesta in formato elettronico poich？ per ogni provvedimento e/o certificato richiesto dovr？ essere inviata una marca da bollo da € 16 ogni quattro pagine di documento.

Per tutti i documenti rilasciati dall’Ufficio GMP Medicinali risultano generalmente necessarie:

1 marca da bollo: per gli Atti di nomina, dimissioni e di sostituzione di una PQ presso un’Officina farmaceutica, per gli Atti di idoneit？ ad esercitare le funzioni di PQ presso Officine farmaceutiche;
1 o 2 marche da bollo per i Certificati GMP, i Certificati CPP e i Certificati CPO;
2 o 3 marche da bollo per le Determinazioni di Autorizzazione alla Produzione (MIA), anche se trattasi di Cambi di ragione sociale, di titolarit？, di sede legale o di indirizzo.

Insieme al provvedimento in notifica le Societ？ riceveranno una nota da restituire firmata all’Ufficio con valore di avvenuta notifica.

Le lettere autorizzative per modifiche all’Autorizzazione che non richiedono l’emissione di un nuovo MIA, vengono gi？ anticipate via posta elettronica.

L'elenco allegato ？ raggiungibile dal box “Documenti correlati”

Pubblicato il: 15 giugno 2020

조치 통지-GMP 의약품의 검사 및 허가 사무소

당사는 2020 년 3 월 9 일 총리령을 이행함에있어 화학 물질 청의 통보 활동이 중단 된 후, 관련 회사는 첨부 된 목록에 따라 이용 가능한 조치의 반환을 수신 한 등록 서신으로 선적을 요청할 수 있음을 통지합니다. 'GMP 의약품 검사 및 승인 사무소에 특정 요청.

이 요청은 회사의 법률 담당자 또는 대리인이 신청자의 신분 증명서 사본과 함께 일반 용지로 제출할 수 있으며 배송 주소의 정확한 표시를 포함해야합니다.

전자 형식의 요청은 각 측정 및 / 또는 인증서가 요청 될 때마다 문서의 4 페이지마다 16 유로의 듀티 스탬프를 보내야하므로 불가능합니다.

GMP 의약품 사무소에서 발행 한 모든 문서에는 일반적으로 다음이 필요합니다.
？ 1 수입 스탬프 : 제약 작업장에서 PQ를 임명, 사임 및 교체하는 행위, 제약 작업장에서 PQ 기능을 수행하기에 적합한 행위;
？ GMP 인증서, CPP 인증서 및 CPO 인증서에 대한 1 ~ 2 개의 수입 스탬프
？ 회사 이름, 소유권, 등록 된 사무실 또는 주소가 변경된 경우에도 MIA (Production Authorization Determination)에 대한 2 ~ 3 개의 수입 스탬프.

통지 조항과 함께 회사는 통지의 가치와 함께 Office에 서명하라는 메모를받습니다.

새로운 MIA 발급이 필요없는 승인 변경에 대한 승인 서신은 이미 이메일을 통해 미리 전송됩니다.

첨부 된 목록은 "관련 문서"상자에서 확인할 수 있습니다

게시 날짜 : 2020 년 6 월 15 일

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FDA approva un antibiotico per il trattamento della polmonite batterica acquisita in ospedale e della polmonite batterica associata al ventilatore

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali