종목명 / 종목코드
종목검색
목록
Comunicato stampa n. 600 - Si ？ concluso anticipatamente, dopo l’arruolamento di 126 pazienti (un terzo della casistica prevista) lo studio randomizzato per valutare l’efficacia del tocilizumab, somministrato in fase precoce, nei confronti della terapia standard in pazienti affetti da polmonite da Covid-19 di recente insorgenza che richiedevano assistenza ospedaliera, ma non procedure di ventilazione meccanica invasiva o semi-invasiva.
Lo studio ？ stato promosso dall’Azienda Unit？ Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia (Principal Investigators i professori Carlo Salvarani e Massimo Costantini) ed ？ stato condotto con la collaborazione di 24 centri.
Si tratta del primo studio randomizzato concluso a livello internazionale su tocilizumab, interamente realizzato in Italia.
Lo studio non ha mostrato alcun beneficio nei pazienti trattati n？ in termini di aggravamento (ingresso in terapia intensiva) n？ per quanto riguarda la sopravvivenza. In questa popolazione di pazienti in una fase meno avanzata di malattia lo studio pu？ considerarsi importante e conclusivo, mentre in pazienti di maggiore gravit？ si attendono i risultati di altri studi tuttora in corso.
Dei 126 pazienti randomizzati, tre sono stati esclusi dalle analisi perch？ hanno ritirato il consenso. L’analisi dei 123 pazienti rimanenti ha evidenziato una percentuale simile di aggravamenti nelle prime due settimane nei pazienti randomizzati a ricevere tocilizumab e nei pazienti randomizzati a ricevere la terapia standard (28.3% vs. 27.0%). Nessuna differenza significativa ？ stata osservata nel numero totale di accessi alla Terapia Intensiva (10.0% verso il 7.9%) e nella mortalit？ a 30 giorni (3.3% vs. 3.2%).
Nell’ambito del trattamento dei pazienti con Covid-19, il tocilizumab si deve considerare quindi come un farmaco sperimentale, il cui uso deve essere limitato esclusivamente nell’ambito di studi clinici randomizzati.
Pubblicato il: 17 giugno 2020
Si informano le aziende interessate che, in relazione alle procedure di worksharing che includono medicinali autorizzati con procedura centralizzata, per le quali ？ previsto che la Reference Authority sia l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e il deposito della documentazione avvenga tramite Common Repository System, fermi restando gli adempimenti previsti per il richiedente relativamente a tale procedura, che restano invariati, nel caso siano inclusi anche medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata (dove l'Italia agisce sia da RMS che da CMS), il richiedente/titolare AIC di tali medicinali dovr？, in aggiunta, caricare contestualmente sul portale AIFA variazioni (Front-End) la relativa Application Form e almeno una comunicazione con l'indicazione degli estremi della procedura e dei prodotti coinvolti autorizzati in Italia, nonch？ della data di caricamento della documentazione su Common Repository System, unitamente alla prova di pagamento delle tariffe dovute (POL).
Submission of mixed (CAPs, NAPs, MR/DC) worksharing procedures
Please be informed that for worksharing procedures including centralized marketing authorization(s), thus being the European Medicines Agency (EMA) the Reference Authority, for which documentation is provided via the Common Repository System, being unchanged usual provisions for EMA coordinated procedures, if the procedure includes also nationally authorized products and/or MRP/DCP marketing authorizations (being Italy RMS or CMS), the applicant / marketing authorization holder should additionally submit the same Application Form via Front-End AIFA web portal, together with information on procedure number, concerned product(s) authorized in Italy and date of submission of the relevant documentation via the Common Repository System, as well as proof of payment of the due fees.
Pubblicato il: 17 giugno 2020
'골칫덩이' 전락 클로로퀸…美, 6300만회분 처분 고심
20/06/18 12:12
무증상인데 폐손상..숨진 코로나 환자, 감염도 모른채 당했다
20/06/18 08:11
토론
자동삭제
