백금계 화학요법 후 옵션 제공...다음 달 발매



아일랜드 기반의 바이오제약회사 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 미국에서 전이성 소세포폐암 치료제 젭젤카(Zepzelca, lurbinectedin)를 신속 승인받았다.

지난 15일(현지시간) 재즈와 파트너사 파마마(PharmaMar)는 FDA가 젭젤카를 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.


▲ 재즈 파마슈티컬스는 미국 식품의약국으로부터 전이성 소세소폐암 치료제 젭젤카를 신속 승인받았다.


젭젤카는 전체 반응률(ORR)과 반응 지속기간 데이터를 근거로 신속 승인 절차를 통해 허가됐다. 지속적인 승인 여부는 확증적 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

젭젤카는 1시간에 걸쳐 3.2 mg/m2 용량으로 정맥 주입을 통해 투여되며, 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 21일마다 반복 투여한다. 외래 진료를 통해 투여될 수 있으며, 21일 간격의 투여 스케줄은 다른 옵션에 비해 병원에서 치료를 받는 시간을 줄일 수 있다.

이번 승인은 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후 병이 진행된 백금 감수성 및 백금 저항성 소세포폐암 성인 환자 105명을 대상으로 진행된 개방표지, 다기관, 단일군 연구에서 나온 단일요법 임상 데이터를 근거로 하고 있다.

이 재발성 소세포폐암 환자군에서 연구자가 평가한 젭젤카의 전체 반응률은 35%, 반응 지속기간 중앙값은 5.3개월로 나타났다. 독립적인 검토위원회가 평가한 전체 반응률과 반응 지속기간 중앙값은 각각 30%, 5.1개월이었다. 이러한 데이터는 지난 5월에 국제 학술지 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 백혈구감소증, 림프구감소증, 피로, 빈혈, 호중구감소증, 크레아티닌 증가, 알라닌아미노전달효소 증가, 포도당 증가, 혈소판감소증, 구역, 식욕 감소, 근골격계 통증, 알부민 감소, 변비, 호흡곤란, 나트륨 감소, 아스파르테이트아미노전달효소 증가, 구토, 기침, 마그네슘 감소, 설사 등이다.

재즈 파마슈티컬스의 브루스 코자드 이사회 의장 겸 CEO는 “소세포폐암은 치료 옵션이 제한적인 질환이며 젭젤카의 승인은 백금 기반 치료 도중 또는 이후 진행된 전이성 소세포폐암 환자에게 중요한 발전을 나타낸다. 환자는 초기에 화학요법에 반응을 보인 이후 종종 치료에 내성을 보이는 공격적인 재발을 경험할 수 있다. 재즈는 파마마의 성공적인 젭젤카 개발을 축하하며 이 새로운 치료제를 미국 시장에 발매하고 암 분야에서 입지를 넓히기 위해 그들과 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

젭젤카는 미국에서 다음 달 초부터 발매될 예정이다. 파마마와 재즈는 2019년 12월에 젭젤카의 미국 판권을 재즈에게 제공하는 독점적 라이선스 계약을 체결했다.

작년 로슈 세계 최대 처방약 매출아시아 4개 업체 50대 제약사로 진입

지난해 로슈가 화이자를 제치고 세계 최대 처방약 매출 제약사로 등극한 것으로 집계됐다. 팜이그젝에 따르면 로슈는 2019년 처방약 매출이 8.3% 성장한 482억4700만달러를 기록해 1위를 기록한 반면 화이자는 4년째 머물던 1위 자리를 빼앗겼다.

로슈는 매출의 15%를 차지하는 아바스틴이 허셉틴, 맙테라와 함께 바이오시밀러 경쟁에 직면했지만 다발경화증약 오크레버스(Ocrevus), 혈우병약 헴리브라(Hemlibra), 항암제 티쎈트릭과 퍼제타가 성장동력으로 부상했다. 아울러 동기간 R&D에도 총 103억달러를 지출하며 제약사 중 최고 기록을 세웠다.

이어 노바티스가 매출이 6% 성장하며 2위로 뛰어올랐다. 특히 심부전약 엔트레스토가 작년 4분기에 74% 급성장하며 연간 매출 17억달러에 도달했고 올 1분기에는 5억6900만달러에 이르렀다. 또 유전자 치료제 졸젠스마도 꾸준히 성장하고 있다.

다음으로 화이자는 지난 4분기 리리카가 제네릭 경쟁에 직면하며 총 처방 매출이 3.6% 떨어져 3위로 내려왔다. 작년 입랜스 매출이 20.5% 성장한 화이자는 엘리퀴스, 젤잔즈, 엑스탄디, 인라이타의 지속적 성장을 기대했다.

그 뒤로 MSD가 작년 키트루다의 매출이 54.5% 성장하며 111억달러에 달해 총매출이 9.5% 늘었고 BMS는 세엘진을 인수하며 순위가 11위에서 5위로 껑충 뛰었다. 특히 BMS의 엘리퀴스는 작년 23% 성장에 이어 올 1분기에도 코로나19 여파로 수요가 늘며 37% 성장해 26억달러의 매출을 기록했다.

이밖에 다케다가 샤이어 인수로 순위가 16위에서 10로 올랐고 애브비 역시 최근 인수를 완료한 앨러간의 매출이 반영되면 앞으로 다섯 손가락 안에 들 수 있다. 한편, 50대 제약사 가운데선 아스텔라스의 순위가 19위로 네 계단 올라 주목됐고 새롭게 일본 메이지 홀딩스(27위), 중국 운남 바이야오 그룹(37위), 상하이 파마슈티컬스 홀딩(48위), 인도 오로빈도 파마(50위) 등 아시아의 4개 업체가 새롭게 순위권 안에 들어 눈길을 끌었다. 아울러 리제네론도 매출이 18% 성장하며 38위에서 31위로 올랐다.

이와 관련, 올해 코로나19의 여파로 매출 전망을 줄인 곳은 MSD가 유일했고 BMS, 노바티스, GSK, 릴리 등은 상당한 수요 증가를 예측했다.