금년에 코로나19 창궐로 팬데믹 상황에서 미국FDA의 CTAP제도는 치료제 개발과 테스트과정을 수 개월 수준으로 단축하기 위하여 엄격한 심사를 통과한 임상 후보물질에 대하여 대대적인 임상지원과 함께 개발을 촉진하고 있습니다.

미국FDA는 효능이 높은 약을 지체하지 않고 자국민들에게 제공하려고 노력하며, FDA는 승인,거절, 혹은 추가정보를 요청할 수 있지만 지금까지 거절편지는 거의 보낸 적이 없는 것으로 알고 있습니다, (즉, 신청서 제출까지의 심사과정이 엄격하고 어렵지만, 그 후는 주최측 요구의 자료등 보완과 협의 과정일것 같습니다)

금번 CTAP제도에 신청한 신약후보물질 파나픽스 관련 코미팜의 주주글을 통한 일정을 보면,

5월8일 시작 후 5월26일 검토결과 및 심사의견서 받을 때 까지 엄격한 심사기간인18일이 소요되었고

5월26일 부터 약10일동안 서류보완등 준비하여 6월5일 임상시험 신청하였다고 했습니다

그렇다면, 6월5일 임상시험신청 이 후 현재(6월23일)까지 기간은 승인의  심사가 이루어지고 있는 것으로 판단됩니다. 예를들어, 의료담당관, 약학담당관, 화학담당관, 미생물담당관, FDA심사관 등의 전문분야의 의견수렴 등등 모두를 조절하여 판단하는 기간이 필요할 텐데 지금의 이 기간이 파나픽스의 임상승인 기간인것으로 사료됩니다.

어려운 시기지만 모든 주주분들 조금씩 이해하며 서로 격려하면 좋겠다는 생각으로 사견을 올려봅니다