FDA approva una nuova opzione per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi

Pillola dal Mondo n. 1857？-？La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione alle capsule di Oriahnn (una combinazione di estrogeni e progestinici composta da elagolix, estradiolo e noretindrone acetato) per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a leiomiomi uterini (fibroidi) nelle donne in premenopausa.

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Pillola dal Mondo n. 1857 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione alle capsule di Oriahnn (una combinazione di estrogeni e progestinici composta da elagolix, estradiolo e noretindrone acetato) per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a leiomiomi uterini (fibroidi) nelle donne in premenopausa.

L’efficacia di Oriahnn ？ stata dimostrata in due studi clinici in cui un totale di 591 donne in premenopausa con sanguinamento mestruale pesante hanno ricevuto il farmaco o il placebo, per sei mesi. Il sanguinamento mestruale pesante al basale ？ stato definito in due cicli mestruali con una perdita di sangue mestruale (MBL) superiore a 80 ml. Come endpoint primario ？ stata assunta la percentuale di donne che hanno raggiunto un volume di MBL inferiore a 80 ml nell’ultimo mese e una riduzione del 50% o maggiore del volume di MBL dall’inizio dello studio all’ultimo mese. Nel primo studio, l’endpoint ？ stato raggiunto dal 68,5% delle pazienti trattate con Oriahnn, rispetto all’8,7% di quelle che hanno ricevuto il placebo. Nel secondo studio, invece, l’endpoint ？ stato raggiunto nel 76,5% dei casi, rispetto al 10,5% delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Il medicinale, nel tempo, pu？ causare perdita ossea, che in alcune donne potrebbe non essere completamente recuperata dopo l’interruzione del trattamento, con aumento del rischio fratture, per questo Oriahnn non deve essere assunto per pi？ di 24 mesi.

Gli effetti collaterali pi？ comuni di Oriahnn sono stati vampate di calore, mal di testa, affaticamento e sanguinamento vaginale irregolare. L’etichetta del farmaco per Oriahnn include un Boxed Warning sul rischio di eventi vascolari e disturbi trombotici o tromboembolici.

Pubblicato il: 25 giugno 2020

FDA는 섬유종과 관련된 다량의 월경 출혈 치료를위한 새로운 옵션을 승인합니다















세계에서 알약. 1857-미국 식품 의약 국 (FDA)은 자궁 평활근종 (fibroids)과 관련된 풍부한 월경 출혈 관리를 위해 Oriahnn 캡슐 (elagolix, estradiol 및 norethindrone acetate로 구성된 에스트로겐과 프로 게 스토 겐의 조합)에 대한 승인을 받았습니다. 폐경 전 여성에서.

Oriahnn의 효과는 월경 출혈이 심한 총 591 명의 폐경 전 여성이 6 개월 동안 약물이나 위약을 투여받은 두 가지 임상 시험에서 입증되었습니다. 베이스 라인 무거운 월경 출혈은 80ml 이상의 월경 혈액 손실 (MBL)을 갖는 2 개의 월경 주기로 정의되었다. 일차 평가 변수로서, 지난 달에 80ml 미만의 MBL 부피에 도달하고 연구 시작에서 마지막 달까지 MBL 부피의 50 % 이상 감소한 여성의 백분율을 취 하였다. 첫 번째 연구에서, Oriahnn으로 치료받은 환자의 68.5 %가 위약을받은 환자의 8.7 %와 비교하여 종말점에 도달했습니다. 그러나 두 번째 연구에서는 위약을받은 환자의 10.5 %와 비교하여 76.5 %의 사례에서 종말점에 도달했습니다.

시간이 지남에 따라 약은 뼈 손실을 유발할 수 있으며, 일부 여성에서는 골절 위험이 증가하여 치료 중단 후 완전히 회복되지 않을 수 있습니다. 이러한 이유로 Oriahnn은 24 개월 이상 복용해서는 안됩니다.

Oriahnn의 가장 흔한 부작용은 안면 홍조, 두통, 피로 및 불규칙한 질 출혈이었습니다. Oriahnn의 약물 라벨에는 혈관 사건 및 혈전 또는 혈전 색전증의 위험에 대한 박스 경고가 포함되어 있습니다.


게시 날짜 : 2020 년 6 월 25 일

Nota 97 - Terapia anticoagulante nei pazienti con FANV

Pillola dal Mondo n. 1856？-？In data 17 giugno 2020, l’AIFA ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale la Determinazione n. 653/2020 dal titolo “Adozione della Nota 97 relativa alla prescrivibilit？ dei nuovi anticoagulanti orali ai pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV)”.

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Pillola dal Mondo n. 1856 - In data 17 giugno 2020, l’AIFA ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale la Determinazione n. 653/2020 dal titolo “Adozione della Nota 97 relativa alla prescrivibilit？ dei nuovi anticoagulanti orali ai pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV)”.

La Nota, predisposta dalla Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell’Agenzia, introduce, con validit？ temporanea di 120 giorni, urgenti disposizioni in corso di emergenza COVID-19, relative alla prescrizione da parte di medici specialisti e di medici di medicina generale, dei nuovi anticoagulanti orali ad azione diretta (NAO/DOAC: apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) e degli antagonisti della vitamina K (AVK: warfarin e acenocumarolo) nei pazienti con FANV.

I NAO/DOAC passano quindi, limitatamente a questo periodo ed esclusivamente per l’indicazione FANV, dal regime di fornitura RRL al regime di fornitura RR. Per tale periodo non sar？ inoltre necessaria la compilazione del PT web AIFA che sar？ sostituito dalla scheda di prescrizione cartacea, in corso di informatizzazione.

La Nota 97, inoltre, fornisce ai medici di medicina generale e agli specialisti gli strumenti di natura tecnico-scientifica utili per una prescrizione efficace e in sicurezza della terapia anticoagulante ai pazienti con FANV, tenuto conto delle migliori evidenze scientifiche disponibili sul profilo beneficio-rischio dei medicinali in Nota. Rimane invariata l’inclusione in PHT dei NAO/DOAC per tutte le indicazioni (“Elenco antitrombotici” - Allegato 2 della Determina, aggiornato in data odierna per un mero errore materiale), lasciando pertanto inalterate le condizioni ex-ante vigenti nelle singole regioni.

Nel corso dei 120 giorni di validit？ previsti dal provvedimento, il Comitato prezzi e rimborso (CPR) dell’Agenzia condurr？ una negoziazione sui prezzi dei farmaci con le Aziende farmaceutiche interessate, al fine di garantire la sostenibilit？ del sistema.

Maggiori informazioni sono presenti nella sezione "Nota 97" raggiungibile dal box “Link correlati”

Pubblicato il: 24 giugno 2020