Carenze e indisponibilt？
 

Il fenomeno delle Carenze e le attivit？ di monitoraggio

La temporanea irreperibilit？ sul mercato nazionale di medicinali indispensabili per la cura di determinate patologie viene monitorata da AIFA sulla base di una procedura ad hoc.

Per “carente” si intende un medicinale non reperibile sull’intero territorio nazionale, in quanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) temporaneamente non pu？ assicurarne una fornitura appropriata e continua.

La carenza sul mercato di un farmaco pu？ essere determinata da diversi fattori, tra i quali, per esempio, l’irreperibilit？ del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti a carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale, o emergenze sanitarie nei paesi di produzione.

La carenza vera e propria di un medicinale deve essere distinta dalla sua momentanea indisponibilit？ causata invece da distorsioni delle dinamiche distributive.

La normativa europea non contiene una definizione armonizzata dei termini "carenza” e "indisponibilit？” di farmaci. I due fenomeni si riferiscono di fatto a due situazioni di differente natura:
？le carenze legate a problemi aziendali sono in genere dovute a difficolt？ produttive contingenti, ma possono anche essere correlate alla decisione di sospendere la commercializzazione di farmaci "datati" o di basso costo, dalla redditivit？ limitata;
？le indisponibilit？ generate da distorsioni del mercato sono riconducibili al fenomeno del "parallel trade", che sfrutta le differenze di prezzo dei farmaci sui diversi mercati.

Per le segnalazioni che riguardano carenze di medicinali trasmesse dai titolari AIC, l'AIFA:
？accerta l’effettivit？ e l’entit？ della carenza;
？valuta le specifiche criticit？, verificando: ？la tipologia della carenza (periodica, ricorrente, cronica o di nuova segnalazione);
？la disponibilit？ di prodotti analoghi sul mercato italiano o estero ovvero se si tratta di farmaci “unici”;

？contatta le aziende titolari AIC del medicinale carente, degli analoghi e gli altri interlocutori coinvolti (produttori, intermediari, distributori, importatori, strutture ed Autorit？ sanitarie, ecc.).

Alla luce delle valutazioni effettuate, l’AIFA adotta i provvedimenti necessari:
？rilascio dell’autorizzazione all’importazione all’Azienda titolare dell’AIC del farmaco carente;
？rilascio dell’autorizzazione (Nulla Osta) all’importazione per singola Struttura sanitaria che ne faccia richiesta;
？altri provvedimenti specifici (es. determinazioni, razionalizzazione d’uso per determinate categorie di pazienti, ecc.).

Elenco medicinali attualmente carenti
 

AIFA aggiorna e pubblica costantemente sul portale istituzionale una Lista dei farmaci temporaneamente carenti che contiene le seguenti informazioni:
？nome commerciale del farmaco carente, principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
？data di inizio e di presunta conclusione della carenza;
？esistenza o meno di alternativa terapeutica;
？motivazioni che hanno determinato la carenza;
？suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA.

Tale elenco viene alimentato dalle informazioni trasmesse dai titolari di AIC e sulla base delle segnalazioni ricevute e verificate dall’Ufficio.
 In aggiunta, viene pubblicata, come estratto della succitata lista, la lista dei farmaci temporaneamente carenti per i quali AIFA rilascia l’autorizzazione all’importazionealle strutture sanitarie per analogo autorizzato all'estero o ha rilasciato la Determinazione all’importazione al titolare AIC.

AIFA inoltre, dal 2018 pubblica un elenco di determine con le quali le Aziende titolari dell’AIC dei farmaci carenti sono state autorizzate all’importazione dall’estero di farmaci analoghi.

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ODS Lista dei farmaci temporaneamente carenti - Aggiornamento del 25/06/2020 [0.29 Mb] >

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CSV Lista dei farmaci temporaneamente carenti - Aggiornamento del 25/06/2020 [0.71 Mb] >

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ODS Lista dei farmaci temporaneamente carenti per i quali AIFA rilascia l’autorizzazione all’importazione - Aggiornamento del 25/06/2020 [0.1 Mb] >

단점과 사용 불가능
 


부족 현상 및 모니터링 활동

특정 병리 치료에 필수적인 국가 의약품 시장에서 일시적으로 이용할 수없는 것은 임시 절차에 따라 AIFA에 의해 모니터링됩니다.

"결핍"은 마케팅 권한 보유자 (MA)가 일시적으로 적절하고 지속적인 공급을 보장 할 수 없기 때문에 국가 전체에서 사용할 수없는 의약품을 의미합니다.

시판되는 약물의 부족은 예를 들어 활성 성분의 사용 불가, 생산 관련 문제, 규제 조치, 특정 의약품에 대한 예상치 못한 요청 증가 또는 건강 응급 상황을 포함한 여러 요인에 의해 결정될 수 있습니다. 생산 국가에서.

의약품의 실제 부족은 분배 역학의 왜곡으로 인한 일시적인 이용 불가와 구별되어야합니다.

유럽 ？？법률에는 약물의 "부족"및 "사용할 수 없음"이라는 용어의 조화 된 정의가 포함되어 있지 않습니다. 두 가지 현상은 실제로 서로 다른 두 가지 상황을 나타냅니다.
？ 사업 문제와 관련된 단점은 일반적으로 우발적 인 생산 문제로 인한 것이지만 수익성이 제한적인 "일자"또는 저비용 의약품의 마케팅 중단 결정과도 관련이 있습니다.
시장 왜곡에 의해 생성 된 이용 불가능 성은 "병렬 거래"현상으로 거슬러 올라갈 수 있으며, 이는 여러 시장에서 의약품의 가격 차이를 이용합니다.

AIFA 마케팅 허가 보유자가 보낸 의약품 부족에 관한 보고서 :
？ 부족의 효과와 정도를 확인한다.
？ 특정 중요 문제를 평가하여 다음을 확인합니다. ？ 부족 유형 (정기적, 반복적, 만성적 또는 새로보고 된);
이탈리아 또는 외국 시장에서 또는 "고유 한"약품의 경우 유사한 제품의 이용 가능성에 대한 불이익;

？ 결함이있는 의약품의 AIC 보유자, 유사품 및 관련된 다른 대담 자 (생산자, 중개자, 유통업자, 수입업자, 구조 및 보건 당국 등)에게 연락하십시오.

평가에 비추어 AIFA는 필요한 조치를 취합니다.
결핍 약물의 AIC 보유자에 대한 수입 허가의 아시오 문제;
요청하는 각 보건 시설의 수입에 대한 허가 (Nulla Osta)의 Ascioissue;
？ 기타 특정 조치 (예 : 특정 범주의 환자에 대한 결정, 사용 합리화 등)


현재 부족한 의약품 목록
 

AIFA는 지속적으로 기관 포털에서 다음 정보가 포함 된 일시적으로 결핍 된 약물 목록을 업데이트하고 게시합니다.
AIC를 보유한 불충분 한 약물, 활성 성분, 제약 형태, 포장 및 회사 이름의 상업적 이름;
？ 시작 날짜 및 결함이 있다고 주장 된;
？ 치료 대안의 존재 여부;
？ 부족으로 이어진 동기;
？ AIFA에서 채택한 제안 및 / 또는 조치.

이 목록은 마케팅 인증 보유자가 전송 한 정보와 Office에서 수신 및 확인한 보고서를 기반으로 제공됩니다.
또한, 상기 목록에서 발췌 한 자료로서, AIFA가 해외에서 승인 한 아날로그 의료 시설에 대한 수입 허가를 발행하거나 AIC 보유자에게 수입 결정을 발행 한 일시적으로 결핍 된 약물의 목록이 공개됩니다.

또한 AIFA는 2018 년부터 결손 의약품의 AIC 보유자가 해외에서 유사한 의약품을 수입 할 수 있도록 승인 한 결정 목록을 발표했습니다.

Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2018 - Avvio in autotutela del procedimento di riesame

FDA approva il primo trattamento per l’osteomalacia indotta da tumore

Pillola dal Mondo n. 1858？-？La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Crysvita (burosumab-twza) per il trattamento di pazienti di et？ pari o superiore a due anni con osteomalacia indotta da tumore (TIO), una malattia rara caratterizzata dallo sviluppo di tumori che causano indebolimento e ammorbidimento delle ossa. I tumori associati alla TIO rilasciano una sostanza simile all’ormone peptidico, nota come fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23), che abbassa i livelli di fosfato.

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Pillola dal Mondo n. 1858 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Crysvita (burosumab-twza) per il trattamento di pazienti di et？ pari o superiore a due anni con osteomalacia indotta da tumore (TIO), una malattia rara caratterizzata dallo sviluppo di tumori che causano indebolimento e ammorbidimento delle ossa. I tumori associati alla TIO rilasciano una sostanza simile all’ormone peptidico, nota come fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23), che abbassa i livelli di fosfato.

La sicurezza e l’efficacia di Crysvita sono state valutate in due studi che hanno arruolato insieme 27 adulti con TIO. In entrambi gli studi, i pazienti hanno ricevuto Crysvita ogni quattro settimane. Nel primo studio, la met？ dei pazienti ha raggiunto livelli di fosfato normali fino alla settimana 24 e ha mantenuto livelli normali o quasi fino alla settimana 144. Nel secondo studio, il 69% dei partecipanti ha raggiunto livelli normali di fosfato fino alla settimana 24, mantenendoli normali o quasi fino alla settimana 88. I risultati delle scansioni ossee nei pazienti del primo studio hanno anche suggerito la guarigione delle lesioni ossee correlate all’osteomalacia.

Reazioni di ipersensibilit？ come rash e orticaria sono state riportate nei pazienti che hanno assunto Crysvita, mentre livelli di fosforo pi？ alti del normale possono essere associati ad un aumentato rischio di nefrocalcinosi.

Gli effetti indesiderati pi？ comuni riportati negli adulti con TIO trattati con Crysvita sono stati ascesso dentale, spasmi muscolari, vertigini, costipazione, reazione nel sito dell’iniezione, eruzione cutanea e mal di testa.

Crysvita era gi？ stato approvato dall’FDA per il trattamento di adulti e bambini di et？ pari o superiore a sei mesi con ipofosfatemia legata all’X, un disturbo ereditario caratterizzato da bassi livelli di fosfato nel sangue e che porta alla compromissione della crescita e dello sviluppo osseo.

Pubblicato il: 26 giugno 2020  

FDA, 종양 유발 성 골수 화증 치료제 승인















세계에서 알약. 1858-미국 식품 의약 국 (FDA)은 종양 유발 골수종 (TIO)으로 2 세 이상의 환자 치료를 위해 Crysvita (burosumab-twza)를 승인했습니다. 뼈의 약화 및 연화를 유발합니다. TIO 관련 종양은 섬유 아세포 성장 인자 23 (FGF23)으로 알려진 펩타이드 호르몬과 유사한 물질을 방출하여 인산염 수준을 낮 춥니 다.

Crysvita의 안전성과 효능은 TIO와 함께 27 명의 성인을 등록한 두 연구에서 평가되었습니다. 두 연구에서 환자는 4 주마다 Crysvita를 받았습니다. 첫 번째 연구에서 환자의 절반은 24 주까지 정상 인산염 수준에 도달했고 144 주까지 정상 또는 거의 정상 수준을 유지했습니다. 두 번째 연구에서는 참가자의 69 %가 24 주까지 정상 인산염 수준에 도달했습니다. 첫 번째 연구 환자의 뼈 스캔 결과는 또한 골수종 관련 뼈 병변의 치유를 시사했다.

Crysvita를 복용 한 환자에서 발진 및 두드러기 등의 과민 반응이보고 된 반면, 정상 인 수준보다 높으면 신장 암증의 위험이 증가 할 수 있습니다.

Crysvita로 치료 한 TIO를 가진 성인에서보고 된 가장 흔한 부작용은 치아 농양, 근육 경련, 현기증, 변비, 주사 부위 반응, 피부 발진 및 두통이었습니다.

Crysvita는 이미 6 개월 이상 성인과 X-linked hypophosphataemia로 치료할 수 있도록 FDA의 승인을 받았으며, 혈액 내 인산염 수치가 낮고 성장 장애 및 뼈 발달.


게시 날짜 : 2020 년 6 월 26 일

Nota 97 - Restano per ora i piani terapeutici, saranno presto informatizzate le nuove schede di prescrizione

Al fine di favorire una completa e corretta informazione dei pazienti e degli operatori sanitari, l’Agenzia Italiana del Farmaco ritiene necessarie alcune precisazioni sui piani sanitari.

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Al fine di favorire una completa e corretta informazione dei pazienti e degli operatori sanitari, l’Agenzia Italiana del Farmaco ritiene necessarie alcune precisazioni sui piani sanitari.

Proprio per agevolare il percorso di presa in carico di una classe terapeutica finora prescrivibile solo da parte dello specialista e migliorare la competenza e l'appropriatezza gestionale e terapeutica, la Nota 97 fornisce una chiara guida alla prescrizione e una serie di raccomandazioni pratiche sulla gestione della terapia anticoagulante orale con AVK e NAO/DOAC in occasione di procedure diagnostiche e interventi chirurgici nei pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV). In quest’ottica il piano terapeutico dello specialista, precedentemente previsto, ？ sostituito da una scheda di prescrizione e di monitoraggio, attualmente in formato cartaceo.

• La Nota 97 introduce regole specifiche e raccomandazioni per il medico rispetto alla prescrizione e all’uso appropriato di tutti i farmaci anticoagulanti orali, dagli inibitori della vitamina K, fino agli inibitori diretti della trombina o del fattore Xa (cosiddetti NAO/DOAC).
• La Nota 97 non abroga l’obbligo di compilazione dei PT informatizzati attualmente disponibili sulla piattaforma AIFA da parte dei medici specialisti autorizzati, ma, in questa fase di emergenza, consente anche al medico di medicina generale e a tutti i medici specialisti del SSN il rinnovo dei piani terapeutici gi？ in uso o la prescrizione di nuovi trattamenti attraverso la compilazione di una scheda cartacea di valutazione, prescrizione e follow-up.
• Seguir？ l’informatizzazione di tale scheda al fine di continuare a garantire l’accesso a questa importante categoria di medicinali con una modalit？ controllata e sicura, un adeguato follow-up dei pazienti e un accesso omogeneo sul territorio nazionale; a quel punto la scheda di valutazione, prescrizione e follow-up potr？ diventare l’unica modalit？ prescrittiva di tali farmaci.
• I piani terapeutici sono comunque uno strumento importante di controllo dell’uso appropriato dei medicinali sulla base sia delle migliori evidenze disponibili, che delle disposizioni regolatorie. Ci？ ？ tanto pi？ vero nel caso di medicinali rilevanti sul piano terapeutico, ma anche dal punto di vista economico, laddove un uso inappropriato comporterebbe una sottrazione di risorse e/o un utilizzo complessivamente inefficiente delle risorse pubbliche.

Pubblicato il: 26 giugno 2020  

주 97-치료 계획은 지금 남아 있습니다, 새로운 처방전 양식은 곧 전산화 될 것입니다


이탈리아 의약품 국은 환자 및 건강 전문가를위한 완전하고 정확한 정보를 홍보하기 위해 필요한 건강 계획에 대한 설명을 고려합니다.

Note 전문가에 의해서만 이전에 처방 된 치료 클래스를 담당하는 프로세스를 정확하게 수행하고 관리 및 치료 적격성과 적합성을 개선하기 위해 Note 97은 처방에 대한 명확한 지침과 관리에 대한 일련의 실질적인 권장 사항을 제공합니다. 판막이없는 심방 세동 (FANV) 환자의 진단 절차 및 외과 적 중재를위한 AVK 및 NAO / DOAC를 이용한 경구 항 응고 요법. 이를 염두에두고, 이전에 예상했던 전문가의 치료 계획은 현재 종이 형식의 처방전 및 모니터링 카드로 대체됩니다.
Nota Note 97에는 비타민 K 억제제부터 트롬빈 또는 인자 Xa (소위 NAO / DOAC)의 직접 억제제에 이르기까지 모든 경구 용 항응고제 처방 및 적절한 사용에 관한 의사의 구체적인 규칙과 권장 사항이 소개되어 있습니다.
Nota Note 97은 공인 된 의료 전문가가 AIFA 플랫폼에서 현재 사용 가능한 전산화 된 PT를 작성해야하는 의무를 폐지하지는 않지만,이 비상 단계에서는 일반 개업의와 모든 SSN 전문 의사가 갱신 할 수 있도록합니다. 종이 평가, 처방전 및 후속 조치 양식을 작성하여 이미 사용중인 치료 계획 또는 새로운 치료의 처방.
？이 데이터 시트의 전산화는이 중요한 의약품 카테고리에 대한 통제되고 안전한 방식, 적절한 환자 추적 및 전국의 균질 한 액세스를 계속 보장하기 위해 계속 될 것입니다. 이 시점에서 평가, 처방 및 후속 조치 양식이 이러한 약물을 처방하는 유일한 방법이 될 수 있습니다.
？ 치료 계획은 여전히 ？？이용 가능한 최상의 증거 및 규제 조항에 기초하여 의약품의 적절한 사용을 통제하기위한 중요한 도구입니다. 이것은 치료 적으로 관련된 의약품의 경우에 더욱 그렇지만, 부적절한 사용은 자원의 제거 및 / 또는 공공 자원의 전체적인 비효율적 인 사용을 수반하는 경제적 인 관점에서도 마찬가지입니다.


게시 날짜 : 2020 년 6 월 26 일