미국 이태리 승인가능성	조회 793공감 51비공감 3신고
scha**** 211.178.***.72 |작성자글 더보기

현재 코로나 치료제 중 하나로 각광받고 있는 스테레오드 면역억제 염증치료제 덱사메타손 하고 동등하게 동물 실험실시 한것은 팍스원이 최초

* 효과는 유사, 부작용 없음

* 팍스원의 자신감이 아니었다면 불가한 실험

* 팍스원은 동물 비교실험 데이타를 미국 이태리 식약청에 제출/ 미국 이태리 긍정적 반응

* 팍스원 투여실험에서는 PAX-1을 투여하지 않은 그룹은 100% 폐사했지만, PAX-1을 투여한 그룹은 생존율에 있어 탁월한 효력

* 미국은 5월중 까다로운 심사후 코미팜에 정식 제출하라고 먼저 회사에 권유함

* 현재, 미국 CTAP에 관여하고 있는 전문가들이 의사를 비롯하여 1,500여명이며 COVID-19 환자를 대상으로 임상시험 참여 인원을 5만명 이상 계획하고 있습니다. 이러한 계획으로 당사는 위와 같은 우려를 해소하고, 여러가지 분석을 통해 선정된 약물에 대해 신속하게 임상시험이 진행 될 것으로 예상

* 당사는 미국FDA에 임상시험 문의 과정에서 기존의 염증과 통증 연구 결과들과 신규 동물 시험 결과 등을 통해 미국 CTAP로 신청할 것을 권유 받아 신청.

* 미국은 이미 코미녹스에 대해 14개 전이암 바스켓임상 승인시 FDA내 별도 전담팀 구성하여 까다로이 검토한 바 있음

* 이태리 등 유럽 식약처는 미국 만큼 까다롭고 권위가 있음

* 이태리 식약처는 모든 문서 검증 완료 후 요구하는 조건 모두 만족시켰다고 답변

* 현재, AIFA(이탈리아의약품청)에서도 신속한 임상시험 승인 검토를 진행

* 이태리 병원과 계약은 이미 모든 서류 및 조건 만족시킴으로 인한 당연한 절차임(승인 즉시 임상착수)

* 미국 ctap 지원 후보중 정식 신청 승인후 reject당한 회사 사례는 아직 없음

* 미국 ctap는 반려나 거부를 위한 프로그램이 아닌 신속한 임상 진입을 위한 만들어진 특별 프로그램임

* 호주 교모 임상 결과 기대되고 있음(3월 발표중 직경 50%감소)

* 국내 응급의의약품 환자 복용사례가 증가 할것으로 예정(국내 응급의약품 승인은 당연히 부작용이 없어야 하며, 약효가 없다면 불가함, 즉 회사의 약효에 대한 자신감임)

* 안티들은 오늘도 불안불안 조마조마....