말라리아 치료제 클로로퀸의 유사 약물인 하이드록시클로로퀸이 코로나19(COVID-19) 예방 효과가 있는지를 알아보기 위한 글로벌 임상시험이
영국 정부의 승인을 얻어 재개될 예정이다.

로이터 통신에 따르면, 30일(현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 영국의 임상시험에서 하이드록시클로로퀸이 코로나19
치료제로서 효능이 없다는 결론이 내려진 후 잠정 중단된 콥코브(COPCOV) 시험을 재개하기로 결정했다.

[벨기에 리에 로이터=뉴스핌] 김사헌 기자 = 2020년4월22일 벨기에 리에 소재 CHR센트럴병원의 의료진이 코로나19(COVID-19) 치료에 사용되는 하이드록시클로로퀸 알약을 보여주고 있다. 2020.05.08 herra79@newspim.com

하이드록시클로로퀸의 코로나19 예방 효과를 알아보기 위한 콥코브 시험은 영국 옥스퍼드대학이 태국 방콕에서 운영하는 연구소 MORU가 주도해
전 세계 의료 및 고위험 종사자 4만명을 대상으로 무작위 위약 대조 임상시험으로 진행될 예정이다.

하이드록시클로로퀸이 코로나19 치료제로 쓰일 수 있느냐의 문제에 대해서는 각국 당국의 결정 번복 등 혼란이 지속돼 왔다.

지난 3월 도널드 트럼프 미국 대통령은 하이드록시클로로퀸이 '게임체인저'가 될 것이라 극찬했고, 미국 식품의약국(FDA)이 효능과 안전성이
입증되지 않았다는 입장을 밝힌 후에도 예방 차원에서 복용하고 있다고 밝힌 바 있다.

FDA는 당초 하이드록시클로로퀸을 코로나19 치료제로 사용하도록 긴급 승인했으나, 치료제로서 효과가 없다는 연구가 나오자 긴급 승인을
철회했다.

또한 지난달 22일 세계적 의학 전문 학술지 '랜싯'에는 전 세계 수백 개 병원에 입원한 코로나19 환자 9만6000명의 데이터를 기반으로
하이드록시클로로퀸을 코로나19 치료제로 사용할 경우 사망 및 심장 질환 위험이 높아진다는 결론을 내린 논문이 게재된 바 있다.

이에 세계보건기구(WHO) 등 전 세계에서 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸에 대한 실험이 중단되기도 했으나,이 달 초 논문 내용의 기반이 된
데이터에 신뢰성 문제가 있다는 사실이 드러나자 논문의 저자들이 직접 논문을 철회하는 등 혼란이 이어졌다.

하지만 MHRA는 하이드록시클로로퀸의 예방 효과에 대해서는 아직 결론이 나지 않았다며, 이를 알아보기 위해서는 무작위 통제 임상시험이
필요하다고 밝혔다. 

비디아이, 美엘리슨 임상3상 췌장암 등 평가가치 6000억원 산정  

 비디아이가 인수 협상 막바지에 들어간 미국의 신약개발 업체 엘리슨 파마슈티컬스(이하 엘리슨)의 주요 파이프라인에 대한 가치 평가를 완료한 결과 6000억원의 평가 금액이 산정됐다고 30일 밝혔다. 

이번에 평가 대상이 된 신약 물질들은 미국 식품의약처(FDA)에서 임상이 진행 중으로 △췌장암 △폐암 △소아 골육종 △뇌암을 적응증으로 한다. 이들 파이프라인에 대해 평가기관이 위험조정 순 현재가치 기법을 활용해 평가한 결과 잠정가치는 약 5억달러(한화 6000억원)에 달하는 것으로 산정됐다.

비디아이 관계자는 "5억달러의 가치는 평가기관이 위험조정 순 현재 가치 법을 적용해 평가한 결과로 바이오 사업의 불확실성을 반영해 치료 예상 비율과 특수 환자 비율 그리고 임상시험 성공 확률 등의 리스크가 반영된 높은 수준의 할인율이 적용됐다"며 "할인율이 높을수록 평가 가치가 하락하기 때문에 최대한 보수적으로 가치를 측정해 평가한 결과"라고 설명했다.

이어 "엘리슨의 파이프라인이 대부분 희귀의약품이기 때문에 세금감면과 독점 판매권 등으로 인해 수익성이 높다"며 "주요 파이프라인의 상용화에 성공할 경우 비디아이의 수익성 개선에 크게 기여할 것"이라고 말했다.

췌장암 2차 치료제인 '글루포사미드'는 미 FDA 최종 승인 시 글로벌 시장에서 유일한 단일 2차 치료제로 기대되는 약물이다. 미국과 유럽에서는 희귀 의약품으로 지정됐으며, FDA로부터 글로벌 임상 3상 특정 임상계획평가(SPA) 허가를 획득해 FDA의 연구 지원도 확보했다.

엘리슨은 이미 획득한 패스트트랙을 활용해 오는 2022년까지 글루포사미드의 신약 판매허가(NDA)를 받는 것을 목표로 하고 있다. 이미 한국의 대웅제약과 중국, 이스라엘 제약사들과 총판 라이선스 계약을 체결해 로열티 수익도 확정했다.

주요 파이프라인 가운데 'ILC(Inhaled Lipid-Comlexed Cisplatin)'는 소아 골육종과 폐암을 적응증으로 한다. 엘리슨은 소아 골육종 환자들에게 흔히 발생하는 폐도 전이에 대한 치료 약물개발을 진행 중이다. 특히, 흡입식으로 치료제를 개발하고 있어 FDA 최종 승인이 될 경우 시장에 나온 유일한 흡입식 항암제가 될 전망이다.

소아 골육종 치료를 위한 임상 2상은 이미 완료했으며 내년까지 임상 3상을 준비를 완료할 계획이다. 제품 판매가 진행되면 △중국 △홍콩 △마카오 △대만에서 로열티를 받을 예정이다. 폐암을 적응증으로 진행 중인 임상 2상은 2022년경에 완료될 예정이다. 

뇌암을 적응증으로 하는 'DBD(Dibromoducitol)'는 두뇌 혈관을 통과하는 경구용 항암제다. 현재 단일 요법으로 임상 2상까지 완료했으며 2022년까지 임상 3상에 착수하는 것이 목표다.

saewkim91@newspim.com