화이자·바이오엔텍 코로나19 백신 긍정 결과…뉴욕증시 반등(상보)

 화이자와 바이오엔텍(BioNTech)이 공동으로 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 시험 결과가
긍정적이라는 소식으로 뉴욕 증시의 주요 주가지수 선물이 반등했다고 CNBC가 1일 보도했다.
CNBC와 의학뉴스 전문 매체 스탯(STAT)
등에 따르면 화이자와 바이오텍이 개발 중인 백신의 1차 임상시험 결과가 논문 사전 공개 사이트인 'MedRXiv'에 게재됐다.
이는
동료평가 등을 거치기 전의 논문이 발표되는 사이트다.
논문에 따르면 45명을 대상으로 한 시험에서 10마이크로그램이나 30마이크로그램을
투약받은 환자 전원에서 중화항체(neutralizing antibodie)가 형성됐다.
화이자는 100마이크로그램을 투여한 환자 등에서
일부 열이 발생하는 현상이 나타나기도 했지만, 심각한 부작용은 나타나지 않았다고 밝혔다.
이 소식으로 하락세를 나타내던 뉴욕 증시의 주요
주가지수 선물은 상승세로 돌아섰다.
화이자 주가는 개장 전 거래에서 5% 이상 상승세를 나타내고 있다.

기존 7개 약물 코로나19 막을 가능성

키나제 타깃 7개 제제 강한 항바이러스 활성 보여

이에 따르면 바이러스는 숙주 세포의 여러 프로세스에서 중요한 인산화 패턴에 변경을 가해 전파에 이용하는데, 연구진은 질량 분석을 통해 코로나19 감염 뒤에 변화를 보이는 숙주 및 바이러스의 모든 단백질을 평가했다.

그 결과 바이러스를 접한 숙주 단백질의 12%가 변경됐는데 연구진은 이 변화를 가장 조종하는 키나제를 밝히고 코로나19를 막는데 중요한 약물 타깃이 될 것으로 해석했다.

따라서 연구진은 키나제를 타깃으로 삼는 FDA 승인 및 임상시험 제제 87개를 조사한 결과 주로 항암 및 염증질환 치료제인 7개(silmitasertib/ gilteritnib/ MAPK13-IN-1/ SB203580/ ralimetinib/ apilimod/ dinaciclib)가 실험 결과 강한 항바이러스 활성을 보였다.

이와 함께 코로나19 바이러스는 인간 세포의 분열을 막고 증식에 안정적인 환경을 만들기 위해 특정 주기에 머물게 하는 것으로 나타난 가운데 특히 세포 모양에 변화를 일으키는 현상도 관찰됐다. 즉 감염된 세포는 긴 가지와도 같은 팔을 뻗는 사상위족을 보여 이 구조가 인근 세포도 감염시키는데 도움이 되는 것으로 설명됐다.

美 이노비오 코로나 백신 긍정적 중간자료 공개

피험자 94%서 전체적 면역반응..8주차까지 중증 부작용 없어

미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 감염성 질환 및 암 예방？치료용 DNA 의약품 개발 전문 생명공학기업 이노비오 파마슈티컬스社(Inovio Pharmaceuticals)가 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘INO-4800’의 긍정적인(positive) 임상시험 중간자료를 30일 공개했다.

임상 1상 시험의 최초 2개 코호트 그룹에서 긍정적인 중간자료가 도출되었다는 것이다.

이날 이노비오 파마슈티컬스 측은 아울러 ‘INO-4800’이 미국 정부가 내년 1월까지 안전하고 효과적인 백신을 대량으로 공급할 수 있도록 하겠다는 목표에 따라 국가적인 프로그램으로 새로 착수한 ‘초고속 작전’(Operation Warp Spped)의 인간 외 영장류(NHP) 시험모델에 사용할 백신 후보물질로 선정됐다고 밝혔다.

이노비오 파마슈티컬스 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 임상 1상 시험에 고령층 피험자들을 추가 코호트 그룹으로 포함시켜 시험규모를 확대하고, 승인이 이루어질 경우 올여름 효능 평가를 위한 ‘INO-4800’의 임상 2상 및 3상 시험에 착수할 수 있도록 한다는 방침이라고 전했다.

한국계인 이노비오 파마슈티컬스社의 J. 조셉 킴 대표는 “긍정적인 안전성 중간분석 자료가 도출된 데다 지금까지 예비 세포？체액 면역반응 결과가 확보되었고, ‘INO-4800’이 ‘초고속 작전’에 포함될 수 있게 된 것을 대단히 환영해마지 않는다”며 고무된 반응을 보였다.

그는 뒤이어 “폐 내부에 SARS-CoV-2를 투여한 실험용 쥐 실험에서 ‘INO-4800’을 주사했을 때 바이러스 복제가 예방된(abrogated) 것으로 나타난 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리는 상온에서 1년 이상 안정된 상태를 유지할 수 있는 데다 운송이나 보관할 때 냉동을 필요로 하지 않아 현재의 판데믹 상황과 싸우기 위한 대량접종을 시행할 때 중요한 요소를 갖춘 ‘INO-4800’이 유일한 핵산 기반 백신으로 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 다짐했다.

‘INO-4800’의 임상 1상 시험은 노르웨이 오슬로에 소재한 신종 전염병 대비 백신 개발 연합체 성격의 국제기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 연구비를 지원받은 가운 데 미국 내 2개 의료기관에서 18~50세 연령대 건강한 성인 40명을 충원한 후 처음 착수된 바 있다.

이 시험의 피험자들은 2개 코호트 그룹으로 나뉘어 각각 1.0mg 및 2.0mg 용량을 4주 간격으로 2회 접종받았다.

접종은 이노비오 파마슈티컬스 측이 보유한 의료기기 ‘셀렉트라®2000’(CELLECTRA®2000)을 사용해 피내(皮內) 주사 방식으로 이루어졌다.

이후 외부 자료안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 안전성 자료를 검토받았다.

그 결과 ‘INO-4800’은 8주차에 이를 때까지 2개 코흐트 그룹에 포함된 전체 피험자들에게서 일반적으로 안전하고 양호한 내약성이 확인됐다.

부작용을 보면 총 10건이 보고되었지만, 중증도를 보면 1급에 그친 데다 대부분은 국소 주사부위 발적이 수반된 경우로 파악됐다. 또한 중증 부작용이 나타난 사례는 보고되지 않았다.

이와 함께 체액 및 세포 면역반응을 포함해 다양한 면역분석이 2개 코호트 그룹에서 각각 1.0mg 및 2.0mg 용량을 2회 투여받은 후 6주가 경과한 시점에서 진행됐다.

그리고 현재까지 확보된 자료를 분석한 결과를 보면 체액 및 T세포 면역반응 자료를 평가한 예비자료를 근거로 할 때 94%에서 전체적인(overall) 면역반응률이 나타난 것으로 입증됐다.

1.0mg을 투여한 코호트 그룹 가운데 1명의 피험자와 2.0mg을 투여한 코호트 그룹의 2명은 시험 착수시점에서 ‘코로나19’ 면역반응이 양성으로 나타남에 따라 면역반응 대상에서 제외됐다. 피험자 충원 이전에 이미 감염되었다는 의미였기 때문.

2.0mg 코호트 그룹에서 다른 1명은 안전성 또는 내약성과 무관한 사유로 시험 참여가 중단됐다.

이노비오 파마슈티컬스 측은 가까운 장래에 전체 자료를 의학 학술지에 게재를 위해 제출할 예정이다.

자사의 DNA 백신들이 내포한 한가지 핵심적인 특징은 안정된(balanced) 항체 및 T세포 면역반응을 나타낼 수 있다는 점에서 찾을 수 있을 것이라고 이노비오 파마슈티컬스 측은 설명했다.

이것이 SARS-CoV-2 감염에 대응하는 백신을 개발하는 과정에서 중요한 부분일 수 있기 때문이라는 것이다.

이와 관련, 최근 보고된 자료에 따르면 SARS-CoV-2 특이적 T세포들이 회복기 환자들에게서 발견되어 ‘코로나19’의 중증도를 억제하는 데 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것임이 시사됐다.

또한 다른 시험례들로부터는 33~40%에 달하는 회복기 환자들에게서 중화항체가 검출 가능한 수준 이하로 나타났음이 입증됐다.

이처럼 긍정적인 임상 1상 시험의 중간 분석자료 이외에도 ‘INO-4800’은 SARS-CoV-2를 주입한 실험용 쥐들이 ‘코로나19’ 감염을 예방해 준 것으로 나타난 데다 흰담비를 대상으로 한 모델실험이 현재 진행 중이며, ‘초고속 작전’의 일환으로 인간 외 영장류 실험도 진전되고 있다.

이노비오 파마슈티컬스社의 케이트 브로더릭 연구？개발 담당부사장은 “아직까지 SARS-CoV-2의 병태생리학적 특성이 완벽하게 규명되지 못한 상황에서 임상시험 자료를 보면 T세포 및 항체 면역반응이 경도에서 중증에 이르는 감염을 예방하는 데 중요한 요소일 수 있음이 시사됐다”고 언급했다.

그는 “앞서 우리가 중동 호흡기 증후군(MERS) 환자들에게 ‘INO-4700’을 투여했을 때 괄목할 만한 항체 및 세포반응을 이끌어 냈던 경험을 살려 지금까지 ‘INO-4800’의 개발을 진행하는 과정에서 관찰된 반응의 폭과 특징을 보면 현재의 공중보건 위혐에 대응하기 위한 개발을 이어가야 할 당위성을 방증하고 있다”고 단언했다.

한편 이노비오 파마슈티컬스 측은 앞서 발표했던 대로 미국 국방부(USDD)에서 7,100만 달러를 지원받아 자사가 특허를 보유한 스마트 의료기기 ‘셀렉트라®3PSP’를 대량제조하고, ‘셀렉트라®2000’이 조달될 수 있도록 하는 데 사용했다.

‘INO-4800’은 개발을 진행하는 과정에서 CEPI 뿐 아니라 빌&멜린다 게이츠 재단으로부터도 비용을 지원받고 있다.

英, 히드록시클로로퀸 ‘코로나19’ 임상시험 재개

보건부 산하 MHRA, 옥스퍼드대학 피험자 추가충원 승인

영국 보건부(DoH) 산하 의약품？의료기기안전관리국(MHRA)이 히드록시클로로퀸의 ‘코로나19’ 예방효과를 평가하기 위한 임상시험의 피험자 추가충원을 26일 승인했다.

이에 앞서 MHRA는 지난 6월 17일 옥스퍼드대학 측으로부터 히드록시클로로퀸의 ‘코로나19’ 예방효과를 평가하기 위해 설계한 ‘COPCOV 시험’의 피험자 충원을 재개할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청받았었다.

MHRA는 지난 6월 8일 영국 내에서 히드록시클로로퀸의 ‘코로나19’ 예방 또는 치료효과를 평가하기 위해 진행 중이었던 임상시험을 유보토록 지시한 바 있다.

시험 지속의 정당성을 입증하는 보완자료가 제출되고, 추가적인 안전성 조치가 이행될 때까지 피험자 충원을 보류해 줄 것을 요망했던 것.

MHRA의 시우 핑 람 인？허가 담당관은 “히드록시클로로퀸의 ‘코로나19’ 예방효과를 평가하기 위해 착수된 ‘COPCOV 시험’의 피험자 충원이 재개될 수 있도록 해 달라며 옥스퍼드대학 측이 제출했던 요청서를 검토해 왔다”며 “추가로 제출된 위험성 완화전략 자료를 분석하고, MHRA 산하 의약품위원회(CHM)와 협의를 진행한 끝에 피험자들을 추가로 충원할 수 있도록 승인한(green light) 것”이라고 설명했다.

다만 피험자 안전성이 우리의 최우선 과제인 만큼 MHRA는 시험이 진행되는 동안 고도의 안전성이 유지될 수 있도록 하기 위해 적절한 조치들이 이행되고 있는지에 대한 모니터링을 지속적으로 진행할 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, MHRA는 CHM과 함께 옥스퍼드대학 측이 제출한 추가자료를 검토한 결과 6월 26일 피험자 추가충원이 안전하게 이루어질 수 있도록 하기 위해 충분한 조치들이 이행되었다는 데 의견의 일치를 본 끝에 이번에 충원재개를 결정한 것으로 풀이되고 있다.

한편 히드록시클로로퀸 및 클로로퀸은 영국에서 말라리아, 류머티스 관절염, 루푸스, 아메바 간염, 농양 및 일부 피부질환들을 치료하는 용도로 승인받아 전문의약품으로 환자 치료에 사용되고 있다.