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이태리 식약처 6,30-7,1
  • 20/07/01 21:35
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Dichiarazione ICMRA sugli studi clinici
24 giugno 2020
La Coalizione Internazionale delle Autorit？ Regolatorie dei Farmaci (ICMRA) si impegna a
contrastare la pandemia globale da COVID-19:
I membri dell'ICMRA svolgono un ruolo importante nel sostenere lo sforzo globale per combattere
la pandemia da COVID-19. I componenti della Coalizione hanno intensificato la loro collaborazione
a livello mondiale al fine di facilitare e accelerare lo sviluppo e la valutazione di terapie e
diagnostica, compresi i possibili vaccini, per combattere la SARS-CoV2. Questa dichiarazione ？
rivolta a tutti gli stakeholders coinvolti, ai pazienti, agli sperimentatori, ai ricercatori, al mondo
accademico, alle agenzie regolatorie e all'industria farmaceutica.
？ La pandemia da COVID-19 richiede trattamenti la cui qualit？, efficacia e sicurezza sia
basata su prove solide. Ottenere prove affidabili ？ possibile principalmente attraverso studi
clinici controllati randomizzati ben progettati. Studi osservazionali e “Real-World evidence”
possono essere integrati negli studi clinici controllati, specialmente se impiegati per
supportare l'uso di medicinali riconvertiti o per generare ipotesi, fornendo informazioni
fondamentali sulla sicurezza.
？ Mentre la pandemia sta accelerando in alcuni paesi, in altri sta rallentando dopo la prima
ondata di infezioni, gravi malattie e decessi. Laddove la pandemia ？ in decremento, si crea
una concomitante diminuzione della pressione sugli operatori sanitari e sui sistemi sanitari.
In ogni caso, il virus non ？ scomparso, n？ si ？ raggiunta l’immunit？ di gregge. Lo sviluppo
e l'accesso diffuso a vaccini e a terapie sicure ed efficaci contribuiranno ulteriormente,
unitamente ai nostri sforzi, a ridurre la diffusione del virus e delle infezioni. Tuttavia, anche
se si sviluppassero vaccini efficaci e sicuri, non sappiamo quale percentuale della
popolazione sarebbe protetta, n？ la durata della risposta immunitaria protettiva.
？ In questo momento, stiamo ottenendo i risultati dei primi studi clinici in corso per fornire
alcune risposte urgenti su farmaci, prodotti biologici e vaccini, con il primo farmaco
antivirale (remdesivir) che ha dimostrato una certa efficacia con un livello accettabile in
termini di sicurezza. ？ stato scoperto che il desametasone migliora la sopravvivenza nei
pazienti ospedalizzati. D'altra parte, i rapporti disponibili dagli studi sull'idrossiclorochina
hanno mostrato la sua mancanza di efficacia per il trattamento della COVID-19. Nuove
informazioni sulla patogenesi della malattia stanno aiutando a comprendere il potenziale
meccanismo d'azione di alcuni farmaci. Gli studi clinici sui vaccini sono in fase di avvio.
Man mano che ulteriori informazioni diventano disponibili, ？ necessario un monitoraggio
tempestivo dei pazienti e la diffusione di informazioni al personale medico.


？？？임상 연구에 대한 ICMRA 진술
2020 년 6 월 24 일
국제 의약 규제 당국 (ICMRA)은
COVID-19의 세계적인 유행병과 싸우십시오.
ICMRA 회원은 전 세계의 노력을 지원하는 데 중요한 역할을합니다
COVID-19 전염병. 연합 회원들은 협력을 강화했다
치료법의 개발 및 평가를 촉진하고 가속화하기위한 전 세계 e
SARS-CoV2 퇴치를위한 가능한 백신을 포함한 진단. 이 진술은
관련된 모든 이해 관계자, 환자, 실험자, 연구원, 세계를 겨냥
학술, 규제 기관 및 제약 산업.
？ COVID-19 전염병은 품질, 효능 및 안전성이 우수한 치료법을 필요로합니다.
확실한 증거를 바탕으로합니다. 믿을만한 증거를 얻는 것은 주로 연구를 통해 가능합니다
잘 설계된 무작위 대조 시험. 관측 연구 및 "실제 세계 증거"
특히 임상 시험에 사용되는 경우 통제 된 임상 시험에 통합 될 수 있음
재 전환 의약품 사용 지원 또는 정보 제공을 통한 가설 생성
보안 기초.
？ 일부 국가에서는 대유행이 가속화되는 반면, 다른 국가에서는 처음으로 속도가 느려집니다.
감염, 심각한 질병 및 사망의 물결. 대유행이 줄어드는 곳에서
의료 종사자와 건강 시스템에 대한 압력의 감소.
어쨌든 바이러스는 사라지지 않았으며 무리 면역이 이루어지지 않았습니다. 개발
안전하고 효과적인 백신과 치료법에 대한 광범위한 접근이 더욱 기여할 것입니다.
바이러스의 확산과 감염을 줄이기위한 노력과 함께. 그러나 역시
효과적이고 안전한 백신이 개발 된 경우
집단은 보호되거나 면역 반응의 지속 시간이 보호 될 것이다.
？ 현재, 우리는 제공하는 최초의 진행중인 임상 시험 결과를 얻고 있습니다.
첫 번째 약물과 함께 약물, 생물학적 제품 및 백신에 대한 긴급한 반응
항 바이러스제 (remdesivir)는 허용 수준에서 약간의 효능을 보여주었습니다.
보안 용어. Dexamethasone은 생존을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다
입원 환자. 한편, 하이드 록시 클로로퀸에 관한 연구에서 이용 가능한 보고서
COVID-19의 치료에 대한 효능의 부족을 보여 주었다. 새로운
질병의 병인에 대한 정보는 잠재력을 이해하는 데 도움이됩니다
일부 약물의 작용 메커니즘. 백신의 임상 시험이 시작되고 있습니다.
더 많은 정보가 나오면 모니터링이 필요합니다
환자를 적시에 전달하고 의료진에게 정보를 공개합니다.？？？

 


Dichiarazione ICMRA sugli studi clinici 

La Coalizione Internazionale delle Autorit？ Regolatorie dei Farmaci (ICMRA) ha pubblicato una dichiarazione sugli studi clinici con alcune raccomandazioni per favorire la condotta di sperimentazioni capaci di produrre risultati solidi e affidabili, per trovare trattamenti e vaccini efficaci contro il COVID-19.

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La Coalizione Internazionale delle Autorit？ Regolatorie dei Farmaci (ICMRA) ha pubblicato una dichiarazione sugli studi clinici con alcune raccomandazioni per favorire la condotta di sperimentazioni capaci di produrre risultati solidi e affidabili, per trovare trattamenti e vaccini efficaci contro il COVID-19.

Il documento ？ rivolto a tutti gli stakeholders coinvolti, ai pazienti, agli sperimentatori, ai ricercatori, al mondo accademico, alle agenzie regolatorie e all'industria farmaceutica ed ？ disponibile in inglese sul sito della coalizione e in italiano nel documento allegato nel box in calce.

I membri dell’ICMRA incoraggiano in particolare gli sperimentatori e gli operatori sanitari a garantire che gli studi clinici vengano completati, analizzati e comunicati e che i partecipanti siano tenuti informati dei risultati che hanno contributo a produrre, garantendo quindi il pieno accesso ai dati ottenuti, sia positivi sia negativi.

Raccomandano inoltre la massima collaborazione e di non avviare studi di nuove terapie in caso di numero esiguo di pazienti disponibili al reclutamento, poich？ si rischierebbe di non poter portare a termine i trial. Invitano quindi gli sperimentatori a prendere in considerazione l'uso di master protocols, per garantire che l’attuale ricerca clinica mondiale sul COVID-19 sia caratterizzata da un arruolamento adeguato a generare dati attendibili.

Solo grazie alla stretta collaborazione internazionale le agenzie regolatorie potranno accelerare e condividere la valutazione dei risultati degli studi ad esse sottoposti, cos？ da fornire analisi chiare e trasparenti sui rischi e benefici, a supporto dell'approvazione di farmaci, prodotti biologici e vaccini efficaci e sicuri contro il COVID-19.


Pubblicato il: 01 luglio 2020
임상 연구에 대한 ICMRA 진술

ICMRA (International Coalition of Medicinal Regulatory Authorities)는 견실하고 신뢰할 수있는 결과를 얻을 수있는 시험 수행을 장려하고 COVID-19에 대한 효과적인 치료 및 백신을 찾기위한 몇 가지 권장 사항과 함께 임상 연구에 대한 선언을 발표했습니다.

이 문서는 환자, 실험자, 연구원, 학계, 규제 기관 및 제약 산업과 관련된 모든 이해 관계자를 대상으로하며 연합 웹 사이트에서 영어로 제공되며 아래 상자에 첨부 된 문서로 이탈리아어로 제공됩니다. .

특히 ICMRA 회원은 임상 시험이 완료, 분석 및 전달되고 참가자가 자신이 생산에 기여한 결과를 지속적으로 알 수 있도록하여 조사자 및 의료 전문가에게 권장합니다. 긍정적이고 부정적인 것.

그들은 또한 시험을 완료 할 수 없을 위험이 있기 때문에, 최대의 협력을 권장하고, 모집 가능한 환자 수가 적은 경우 새로운 요법에 대한 연구를 시작하지 않을 것을 권장합니다. 따라서 실험자들은 마스터 프로토콜 사용을 고려하여 COVID-19에 대한 현재의 세계 임상 연구가 신뢰할 수있는 데이터를 생성하기위한 적절한 등록을 특징으로하도록합니다.

국제적 긴밀한 협력 덕분에 규제 기관은 제출 된 연구 결과에 대한 평가를 가속화하고 공유 할 수있어 효과적이고 안전한 약물, 생물학적 제품 및 백신의 승인을 뒷받침하는 위험과 혜택에 대한 명확하고 투명한 분석을 제공 할 수 있습니다. COVID-19에 대하여.


게시 날짜 : 2020 년 7 월 1 일


Nota Informativa Importante sull'uso di medicinali a base di montelukast

Rischio di insorgenza di effetti indesiderati di tipo neuropsichiatrico in seguito all’uso di medicinali a base di montelukast.

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Rischio di insorgenza di effetti indesiderati di tipo neuropsichiatrico in seguito all’uso di medicinali a base di montelukast.

Elementi chiave

  • Gli effetti indesiderati neuropsichiatrici sono noti e menzionati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) delle specialit？ a base di montelukast. Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente dopo la sospensione del trattamento. Ci？ nonostante sono stati riportati dei casi nei quali gli effetti neuropsichiatrici osservati non sono stati prontamente collegati all’uso di montelukast, con conseguente ritardo nella rivalutazione della prosecuzione o meno del trattamento con montelukast.
  • La possibilit？ che durante il trattamento con montelukast possano verificarsi eventi neuropsichiatrici, anche se rara, deve essere chiaramente comunicata ai pazienti e/o ai genitori/caregiver.
  • I pazienti e/o genitori/caregiver devono essere istruiti sulla necessit？ di informare prontamente il proprio medico o il medico della persona che si sta assistendo in caso di:
    • cambiamenti nel comportamento e nell’umore, compresi alterazione dell’attivit？ onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilit？, depressione, iperattivit？ psicomotoria (comprendente irritabilit？, irrequietezza, tremore),
    • meno frequentemente: alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, tic, allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi e disfemia.
  • In caso si verifichino tali disturbi, i medici prescrittori devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con montelukast. I casi vanno valutati singolarmente ed ？ responsabilit？ del prescrittore valutare se proseguire il trattamento.


Pubblicato il: 01 luglio 2020  

몬테루카스트 의약품 사용에 관한 중요 정보 참고


몬테루카스트 (Montelukast) 기반 의약품을 사용한 후 신경 정신병 적 부작용이 발생할 위험.

중요 요소들
Neneuropsychiatric 부작용은 몬테루카스트 기반 특산품의 제품 특성 요약 (SmPC)에 알려져 있으며 언급되어 있습니다. 이러한 부작용은 일반적으로 치료 중단 후 사라집니다. 그럼에도 불구하고, 관찰 된 신경 정신과 적 효과가 몬테루카스트의 사용과 즉각적으로 관련되지 않은 경우가보고되었으며, 결과적으로 몬테루카스트의 치료의 지속 또는 재평가의 재평가 지연이 초래되었다.
가능성 몬테루카스트로 치료하는 동안 신경 정신과 적 사건이 발생할 수있는 가능성은 드물지만 환자 및 / 또는 부모 / 보호자에게 명확하게 전달되어야합니다.
？ 환자 및 / 또는 부모 / 간병인은 다음과 같은 경우 의사 또는 의사에게 도움을 제공하는 사람에게 즉시 알려야 할 필요성에 대해 교육을 받아야합니다. ？ 악몽을 포함한 꿈의 활동 변경을 포함한 행동 및 기분의 변화 , 불면증, 몽유병, 불안, 공격적인 행동 또는 적대감을 포함한 동요, 우울증, 정신 운동 과잉 행동 (과민성, 불안, 떨림 포함),
？ 덜 빈번한 : 주의력 손상, 기억력 장애, 틱스, 환각, 방향 감각 상실, 자살 사고 및 행동 (자살을하는 경향), 강박 관념 증상 및 dysphemia.

？ 그러한 불만이 발생하는 경우, 처방자는 몬테루카스트의 지속적인 치료와 관련된 위험과 이점을 신중하게 평가해야합니다. 사례는 개별적으로 평가해야하며 치료를 계속할지 여부를 평가하는 것은 처방 자의 책임입니다.


게시 날짜 : 2020 년 7 월 1 일


Comunicazione AIFA sull'uso dei medicinali oppioidi

AIFA raccomanda di rispettare le indicazioni autorizzate e di attenersi alle avvertenze riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, con particolare riferimento a FENTANILE e TRAMADOLO.

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L’Agenzia Italiana del Farmaco desidera richiamare l'attenzione degli operatori sanitari sulle indicazioni terapeutiche autorizzate dei medicinali oppioidi, con particolare riferimento a quelli contenenti fentanile e tramadolo, sottolineando che esse non comprendono il dolore di lieve entit？.

La comunicazione vuole veicolare un messaggio corretto che richiami le indicazioni appropriate senza rischiare di penalizzare l’utilizzo degli oppioidi nella terapia del dolore.

Si comunica inoltre che, a seguito di una recente disposizione AIFA, ？ stata introdotta la limitazione della durata massima di terapia a 30 giorni per le prescrizioni dei medicinali contenenti il principio attivo ？tramadolo？ da solo e/o in associazione.


Pubblicato il: 30 giugno 2020

오피오이드 의약품 사용에 관한 AIFA 커뮤니케이션


이탈리아 의약청은 특히 펜타닐과 트라마돌을 포함하는 약물을 언급하면서 오피오이드 의약품의 승인 된 치료 적응증에 대해 의료 전문가의 관심을 끌고 자하며 약간의 통증은 포함하지 않는다고 강조합니다.

이 의사 소통은 통증 치료에 오피오이드 사용에 대한 불이익을주지 않으면 서 적절한 적응증을 상기시키는 올바른 메시지를 전달하는 것을 목표로합니다.

또한 최근 AIFA 규정에 따라 활성 물질？tramadol？을 단독으로 또는 조합하여 함유하는 의약품의 처방에 대해 최대 치료 기간이 30 일로 제한됨을 알려드립니다.


게시 날짜 : 2020 년 6 월 30 일
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