Dichiarazione ICMRA sugli studi clinici

La Coalizione Internazionale delle Autorit？ Regolatorie dei Farmaci (ICMRA) ha pubblicato una dichiarazione sugli studi clinici con alcune raccomandazioni per favorire la condotta di sperimentazioni capaci di produrre risultati solidi e affidabili, per trovare trattamenti e vaccini efficaci contro il COVID-19.

Il documento ？ rivolto a tutti gli stakeholders coinvolti, ai pazienti, agli sperimentatori, ai ricercatori, al mondo accademico, alle agenzie regolatorie e all'industria farmaceutica ed ？ disponibile in inglese sul sito della coalizione e in italiano nel documento allegato nel box in calce.

I membri dell’ICMRA incoraggiano in particolare gli sperimentatori e gli operatori sanitari a garantire che gli studi clinici vengano completati, analizzati e comunicati e che i partecipanti siano tenuti informati dei risultati che hanno contributo a produrre, garantendo quindi il pieno accesso ai dati ottenuti, sia positivi sia negativi.

Raccomandano inoltre la massima collaborazione e di non avviare studi di nuove terapie in caso di numero esiguo di pazienti disponibili al reclutamento, poich？ si rischierebbe di non poter portare a termine i trial. Invitano quindi gli sperimentatori a prendere in considerazione l'uso di master protocols, per garantire che l’attuale ricerca clinica mondiale sul COVID-19 sia caratterizzata da un arruolamento adeguato a generare dati attendibili.

Solo grazie alla stretta collaborazione internazionale le agenzie regolatorie potranno accelerare e condividere la valutazione dei risultati degli studi ad esse sottoposti, cos？ da fornire analisi chiare e trasparenti sui rischi e benefici, a supporto dell'approvazione di farmaci, prodotti biologici e vaccini efficaci e sicuri contro il COVID-19.

Pubblicato il: 01 luglio 2020

Dichiarazione ICMRA sugli studi clinici
24 giugno 2020
La Coalizione Internazionale delle Autorit？ Regolatorie dei Farmaci (ICMRA) si impegna a
contrastare la pandemia globale da COVID-19:
I membri dell'ICMRA svolgono un ruolo importante nel sostenere lo sforzo globale per combattere
la pandemia da COVID-19. I componenti della Coalizione hanno intensificato la loro collaborazione
a livello mondiale al fine di facilitare e accelerare lo sviluppo e la valutazione di terapie e
diagnostica, compresi i possibili vaccini, per combattere la SARS-CoV2. Questa dichiarazione ？
rivolta a tutti gli stakeholders coinvolti, ai pazienti, agli sperimentatori, ai ricercatori, al mondo
accademico, alle agenzie regolatorie e all'industria farmaceutica.
？ La pandemia da COVID-19 richiede trattamenti la cui qualit？, efficacia e sicurezza sia
basata su prove solide. Ottenere prove affidabili ？ possibile principalmente attraverso studi
clinici controllati randomizzati ben progettati. Studi osservazionali e “Real-World evidence”
possono essere integrati negli studi clinici controllati, specialmente se impiegati per
supportare l'uso di medicinali riconvertiti o per generare ipotesi, fornendo informazioni
fondamentali sulla sicurezza.
？ Mentre la pandemia sta accelerando in alcuni paesi, in altri sta rallentando dopo la prima
ondata di infezioni, gravi malattie e decessi. Laddove la pandemia ？ in decremento, si crea
una concomitante diminuzione della pressione sugli operatori sanitari e sui sistemi sanitari.
In ogni caso, il virus non ？ scomparso, n？ si ？ raggiunta l’immunit？ di gregge. Lo sviluppo
e l'accesso diffuso a vaccini e a terapie sicure ed efficaci contribuiranno ulteriormente,
unitamente ai nostri sforzi, a ridurre la diffusione del virus e delle infezioni. Tuttavia, anche
se si sviluppassero vaccini efficaci e sicuri, non sappiamo quale percentuale della
popolazione sarebbe protetta, n？ la durata della risposta immunitaria protettiva.
？ In questo momento, stiamo ottenendo i risultati dei primi studi clinici in corso per fornire
alcune risposte urgenti su farmaci, prodotti biologici e vaccini, con il primo farmaco
antivirale (remdesivir) che ha dimostrato una certa efficacia con un livello accettabile in
termini di sicurezza. ？ stato scoperto che il desametasone migliora la sopravvivenza nei
pazienti ospedalizzati. D'altra parte, i rapporti disponibili dagli studi sull'idrossiclorochina
hanno mostrato la sua mancanza di efficacia per il trattamento della COVID-19. Nuove
informazioni sulla patogenesi della malattia stanno aiutando a comprendere il potenziale
meccanismo d'azione di alcuni farmaci. Gli studi clinici sui vaccini sono in fase di avvio.
Man mano che ulteriori informazioni diventano disponibili, ？ necessario un monitoraggio
tempestivo dei pazienti e la diffusione di informazioni al personale medico.