Pillola dal Mondo n. 1861？-？l Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (22-25 giugno), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per otto medicinali.

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Pillola dal Mondo n. 1861 - l Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (22-25 giugno), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per otto medicinali.

Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Veklury (remdesivir), per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di et？ affetti da polmonite e che richiedono ossigeno supplementare. Si tratta del primo medicinale contro il COVID-19 ad essere raccomandato per l’autorizzazione nell’UE.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata anche per Idefirix (imlifidase), il primo trattamento per pazienti adulti in attesa di un trapianto di rene altamente sensibilizzati contro i tessuti del donatore e che hanno un test di crossmatch positivo per un rene disponibile da un donatore deceduto. Idefirix ha beneficiato del supporto del sistema PRIME, la piattaforma EMA per un dialogo precoce e potenziato con gli sviluppatori di nuovi farmaci promettenti che rispondono a bisogni medici insoddisfatti, e ha ricevuto la designazione di farmaco orfano.

Raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio anche per un altro medicinale orfano, Kaftrio (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor), la prima terapia a tripla combinazione per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di et？ pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) o eterozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR con una mutazione a funzione minima (MF).

Parere positivo per tre medicinali biosimilari: Aybintio (bevacizumab), per il trattamento di vari tumori; Livogiva (teriparatide) e il suo duplicato Qutavina (teriparatide), per il trattamento dell’osteoporosi.

Il Comitato ha raccomandato il rilascio di autorizzazioni all’immissione in commercio per due medicinali ibridi: Gencebok (caffeina citrato), per il trattamento dell’apnea primaria nei neonati prematuri; Methylthioninium chloride Cosmo (metiltioninio cloruro), inteso come agente diagnostico per migliorare la visualizzazione delle lesioni colorettali. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati dei test preclinici e delle prove cliniche di un prodotto di riferimento gi？ autorizzato e in parte su nuovi dati.

Nel corso del meeting, il Comitato ha raccomandato anche l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Cosentyx, Epclusa, Remsima, Xolair e Zavicefta.

Pubblicato il: 02 luglio 2020  

 EMA의 의료 위원회(CHMP) : 6월 회의의 하이라이트.


1861년 6월 22일부터 25일까지 열린 유럽 의약품 협회(EMA)의 인간 의약품 위원회(CHMP)는 마지막 회의에서 승인을 권고했다.

위원회는 12세 이상의 성인과 청소년에게 추가적인 폐렴과 산소가 필요한 COVID-19 치료를 위해 Veklury(remdesivir)에 대한 시판 허가를 권고했다. 이것은 EU의 승인을 위해 추천된 최초의 COVID-19 약품이다.

CHMP는 기증자의 조직에 대한 높은 민감도를 가진 신장 이식을 기다리는 성인 환자에 의한 최초의 치료인 Idefirix(임피디지스)에도 조건부 마케팅 허가를 권고했다.o. Idefirix는 EMA 플랫폼인 PRIME 시스템의 지원을 받아 충족되지 않은 의료 요구에 반응하는 유망한 신약 개발자들과 조급하고 강화된 대화를 통해 이익을 얻었으며 고아 약물 지정도 받았다.

또 다른 고아 의약품인 Kaftio(Eelexacaftor/tezacaftor/ivacaftor)의 시판 허가도 권장되며, 이는 3중 조합 치료의 첫 번째 치료법이다.최소 기능 돌연변이(MF)를 가진 CFTR 유전자에서 F508del 돌연변이에 대한 낭포성 섬유증(CFTR) 또는 이테로지고티.

세 가지 생체모방 의약품에 대한 긍정적인 의견: 다양한 암 치료에 대한 Aybintio(bevacizumab); 리보이바(teriparatide)와 그것의 중복. 골다공증을 치료하기 위한 Qutavine.

위원회는 두 가지 하이브리드 의약품에 대한 마케팅 허가서를 발행할 것을 권고했다. 조기 유아에서 1차 무호흡을 치료하기 위한 젠스복(시트 카페인); 진단 보조제로 사용되는 메틸티온니움 클로라이드 코스모(염소 메틸리늄)입니다. 하이브리드 애플리케이션은 부분적으로 이미 승인된 참조 제품의 임상 전 테스트 및 테스트 결과에 의존하며, 일부는 새로운 데이터에 의존합니다.

이 회의에서 위원회는 코센텍스, Eplusa, Remsima, Xolair, Zavicefta의 치료적 징후를 확대할 것을 권고했다.


출판물: 2020년 7월 2일.