미국 식품의약국(FDA)이 기존 복수의 검토 경로의 요소를 결합한 COVID-19 ？ 코로나바이러스 치료 가속 프로그램(CPAP)의 가능한 치료법을 위한 특별 비상 프로그램을 시작했다.
예를 들어, FDA가 remdesivir를 위해 비상 사용 허가(EUA)를 발행한 것은 CTAP에 의해서였다. 스폰서들이 그들의 약물이나 생물학 승인을 받기 위해 이용할 수 있는 50개 이상의 규제 경로가 있지만, FDA가 CTAP에 따라 가장 많이 활용할 22개의 경로가 있다. CTAP에 따르면, FDA는 "초고속 인터랙티브 입력"을 제공하고, 하루 이내에 프로토콜 검토를 완료하며, 3시간 이내에 "24시간" 단일 환자 확장 액세스 요청 검토를 제공할 것이다. 이는 1단계(Phase 1) 프로토콜의 표준 프로토콜 검토 일정을 30일로, 3단계(Phase 3) 프로토콜의 경우 최대 90일로, 비비상사태 요청의 경우 4일 응답 시간 및 확장 접속을 위한 긴급 요청의 경우 1일 미만으로 현저하게 단축한 것이다.

* 시사점
- CTAP은 복수의 검토 과정을 결합하여 기간을 단축시킨 제도임
- 렘데시비르는 CTAP 제도로 승인되었음
- 1상 임상시험계획서 검토일정 : 30일
- 3상 임상시험계획서 검토일정 : 최대 90일
- 일반 요청의 경우 4일 내 응답
- 긴급 요청의 경우 1일 미만 응답

* 개인 의견
- 앞서 주주께 드리는 글에서도 최초 제출시 30일내 답변하겠단 응답이 FDA에서 있었던 걸로 봐서 이번 최종 제출에서도 FDA 회사에 준 최대 응답 기일이 있을 것 같습니다. 제출된 내용이 1상 프로토콜이라 봤을 때 30일일 것 같은데요.(1차 제출에서 30일내 답변 받고 보완자료 10일간 준비해 제출했었죠)
이게 1차 제출후 30일 검토에 따라 보완 자료 낸것이라면 꼭 30일 다 검토할 필요는 없을 것 같아보여 주주들은 6월내 승인을 기대하고 있는 것 같습니다.

- FDA와 별도로 6/8 주주글에서
"유럽의 이탈리아 식약처에 COVID-19 감염 폐렴 치료효과 확인의 임상Ⅱ/Ⅲ 신청을 위한 절차가 마무리 되고 있음을 유럽의 CRO로부터 연락을 받았습니다."
이렇게 언급했고 약 10일이 되어갑니다. 이탈리아 신청 공시가 이번 주쯤 나와주길 기대해봅니다.