Pillola dal Mondo n. 1863？- L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di insorgenza di effetti indesiderati di tipo neuropsichiatrico in seguito all’uso di medicinali a base di montelukast.

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Pillola dal Mondo n. 1863 - L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di insorgenza di effetti indesiderati di tipo neuropsichiatrico in seguito all’uso di medicinali a base di montelukast.

• Gli effetti indesiderati neuropsichiatrici sono noti e menzionati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) delle specialit？ a base di montelukast. Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente dopo la sospensione del trattamento. Ci？ nonostante sono stati riportati dei casi nei quali gli effetti neuropsichiatrici osservati non sono stati prontamente collegati all’uso di montelukast, con conseguente ritardo nella rivalutazione della prosecuzione o meno del trattamento con montelukast.
• La possibilit？ che durante il trattamento con montelukast possano verificarsi eventi neuropsichiatrici, anche se rara, deve essere chiaramente comunicata ai pazienti e/o ai genitori/caregiver.
• I pazienti e/o genitori/caregiver devono essere istruiti sulla necessit？ di informare prontamente il proprio medico o il medico della persona che si sta assistendo in caso di:
  • cambiamenti nel comportamento e nell’umore, compresi alterazione dell’attivit？ onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilit？, depressione, iperattivit？ psicomotoria (comprendente irritabilit？, irrequietezza, tremore),
  • meno frequentemente: alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, tic, allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi e disfemia.
• In caso si verifichino tali disturbi, i medici prescrittori devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con montelukast. I casi vanno valutati singolarmente ed ？ responsabilit？ del prescrittore valutare se proseguire il trattamento.

Pubblicato il: 06 luglio 2020