Si comunica che, a seguito della sospensione delle attivit？ di notifica dell’Agenzia, in attuazione del D.P.C.M del 9 marzo 2020, le Societ？ interessate potranno richiedere la spedizione a mezzo Raccomandata A/R dei provvedimenti disponibili, come da elenco allegato, facendo pervenire all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali una specifica richiesta.

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Si comunica che, a seguito della sospensione delle attivit？ di notifica dell’Agenzia, in attuazione del D.P.C.M del 9 marzo 2020, le Societ？ interessate potranno richiedere la spedizione a mezzo Raccomandata A/R dei provvedimenti disponibili, come da elenco allegato, facendo pervenire all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali una specifica richiesta.

Tale richiesta potr？ essere effettuata in carta semplice dal Legale Rappresentante della Societ？ o da un suo delegato, corredata da copia di un documento di identit？ del richiedente, e dovr？ contenere indicazione esatta dell’indirizzo di spedizione.

Non ？ attuabile la richiesta in formato elettronico poich？ per ogni provvedimento e/o certificato richiesto dovr？ essere inviata una marca da bollo da € 16 ogni quattro pagine di documento.

Per tutti i documenti rilasciati dall’Ufficio GMP Medicinali risultano generalmente necessarie:

• 1 marca da bollo: per gli Atti di nomina, dimissioni e di sostituzione di una PQ presso un’Officina farmaceutica, per gli Atti di idoneit？ ad esercitare le funzioni di PQ presso Officine farmaceutiche;
• 1 o 2 marche da bollo per i Certificati GMP, i Certificati CPP e i Certificati CPO;
• 2 o 3 marche da bollo per le Determinazioni di Autorizzazione alla Produzione (MIA), anche se trattasi di Cambi di ragione sociale, di titolarit？, di sede legale o di indirizzo.

Insieme al provvedimento in notifica le Societ？ riceveranno una nota da restituire firmata all’Ufficio con valore di avvenuta notifica.

Le lettere autorizzative per modifiche all’Autorizzazione che non richiedono l’emissione di un nuovo MIA, vengono gi？ anticipate via posta elettronica.

L'elenco allegato ？ raggiungibile dal box “Documenti correlati”

Pubblicato il: 06 luglio 2020  

조치 통지 - 의료 GMP 검사 및 승인 사무소.



2020년 3월 9일 D.P.C.M.에 따라 기관의 통지 활동이 중단된 후, 해당 회사는 권고사항인 A/R에서 이용 가능한 조치를 통해 I.P.C.M.에 발송을 요청할 수 있습니다.요청하신 대로.

이러한 요청은 회사 법률 대표 또는 회사 대표자가 간단한 서류로 수행할 수 있으며, 신청자의 신분증 사본과 함께 발송 주소의 정확한 표시를 포함해야 합니다.

요청하신 각 조치 및/또는 인증서에 대해 4개의 문서 페이지마다 16유로의 스탬프를 보내야 하기 때문에 전자 형식으로 신청할 수 없습니다.

의료 GMP 사무소에서 발급한 모든 문서는 다음과 같습니다.
？1 상표: 제약회사에서 PQ를 임명, 사임 및 교체하는 행위, 제약회사에서 PQ 기능을 수행하는 적합성 행위;
GMP 인증, CPP 인증서 및 CPO 인증서의 1개 또는 2개 스탬프 표시;
생산 허가 결정(MIA)을 위한 스탬프 브랜드 2 또는 3개.

회사는 통지서와 함께 통지서에 서명한 후 공지사항으로 사무실로 반환하는 메모를 받게 됩니다.

새로운 MIA의 발행을 요구하지 않는 인증서에 대한 변경에 대한 승인 서신은 이미 이메일로 발송되었다.

첨부된 목록은 "관련 문서" 상자에서 확인할 수 있습니다.


출판물: 2006년 7월 6일. 

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