Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi fabbricati nell'Officina Farmaceutica Lupuca Pharma GmbH - Austria.

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Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come produttore  autorizzato per una o pi？ fasi di produzione di prodotti finiti non sterili, prodotti omeopatici ed herbals l’Officina Farmaceutica: Lupuca Pharma GmbH - Gewerbering 4, Grafenw？rth, 3484,  Austria.

La comunicazione deve essere inviata solo da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso tale sito sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno 14 luglio 2020, alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it

Pubblicato il: 07 luglio 2020  

 "비규제 GMP"를 참조하십시오. 약국: 루푸카 파마 GmbH - 오스트리아.















이탈리아 시장 및/또는 수출 제품에 대한 승인된 의약품이 하나 이상의 무균 완제품, 동종 요법 제품 및 동종 요법 제품을 제조할 수 있는 공인 제조업체인지 여부를 긴급하게 확인해야 합니다. Lupuca Pharma GmbH - Gewerbering 4, Grafenw？th, 3484, 오스트리아.

이 통신은 모든 회사에서만 긍정적인 피드백을 받아야 합니다.

이 경우 회사는 즉시 해당 사이트에 대체 생산 사이트가 있는지 또는 해당 사이트가 유일한 사용자인 경우 대체 사이트를 추가하기 위해 변경 요청을 진행해야 합니다.

마지막으로, 상호 인식 절차를 통해 승인된 의약품의 경우 유럽 절차 코드를 지정해야 한다.

통지는 2020년 7월 14일까지 다음 이메일 주소로 보내야 합니다.


출판물: 2015년 7월 7일.