J&J, 코로나 백신 대량제조 대비 원료공급 합의

이머전트 바이오솔루션스서 5년간 위탁제조 서비스 받기로

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 제약기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)가 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社와 5개년 제조 서비스 합의를 도출했다고 6일 공표했다.

얀센 파마슈티컬 측이 ‘애드백’(AdVac) 기술을 적용한 ‘코로나19’ 백신으로 개발을 진행 중인 재조합 ‘Ad26.COV2-S’의 원료를 이머전트 바이오솔루션스 측이 대규모로 생산하고 공급해 주기로 했다는 것.

이에 따라 이머전트 바이오솔루션스 측은 앞으로 5년 동안 대규모 백신 원료 생산을 위한 위탁 개발？제조(CDMO) 서비스를 제공키로 했다. 위탁 개발？제조 서비스 제공에 따른 가치는 처음 2년 동안에만 약 4억8,000만 달러 상당에 달할 수 있을 것으로 보인다.

이머전트 바이오솔루션스社의 로버트 G. 크레이머 시니어 대표는 “우리가 보유한 제조역량을 ‘코로나19’ 판데믹 상황에 대응하는 데 효율적으로 사용할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “양사의 제휴가 진행되면 삶을 보호하고 향상시키겠다는 우리의 소임을 이행하기ㅣ 위한 방법의 하나가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

양사간 합의에 따라 이머전트 바이오솔루션스 측은 앞서 이루어진 기술이전 합의가 성공적으로 마무리될 경우 오는 2021년부터 존슨&존슨의 아데노바이러스 기반 ‘코로나19’ 백신에 사용될 원료를 대규모로 생산하고 공급에 착수할 수 있을 전망이다.

뒤이어 오는 2023년부터는 매년 추가적인 원료 생산분을 지원하기 위해 유연한 배치 모델을 제공하기로 했다.

이머전트 바이오솔루션스社의 사이드 T. 후세인 위탁 개발？제조 사업부문 대표는 “이처럼 중요한 백신 후보물질의 개발이 진전될 수 있도록 하기 위해 앞으로 5년 동안 우리의 선도적인 위탁 개발？제조 서비스를 제공하는 데 사세를 집중하기로 했다”고 말했다.

그는 또 “이머전트 바이오솔루션스가 고객의 장기적인 니즈를 충족할 수 있는 전문적인 노하우와 역량을 보유하고 있는 만큼 환자들이 수혜를 입을 수 있도록 뒷받침하기 위한 상업생산을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.

이번 장기 대규모 제조 합의는 지난 4월 양사가 ‘코로나19’ 백신 선도 후보물질의 대량생산에 대비하기 위해 제휴계약을 체결한 데 이은 후속계약의 성격으로 성사된 것이다. 아울러 당시 계약내용을 더욱 확대한 것이기도 하다.

백신 원료 제조기술을 이전하고 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 원료를 상업적으로 생산하기 위한 대규모 제조역량을 확보해 두는 데 양사간 합의의 방점이 찍혀 있기 때문.

생산활동은 미국 보건부(HHS)에 의해 혁신첨단개발제조센터(CIADM)의 한곳으로 지정된 이머전트 바이오솔루션스의 메릴랜드州 볼티모어 소재 베이뷰 공장에서 이루어지게 된다.

CIADM은 공중보건 비상사태가 발생했을 때 백신 및 치료제를 대량으로 신속하게 생산하기 위해 구상되었던 것이다.

이머전트 바이오솔루션스의 베이뷰 공장은 임상시험용 규모에서부터 신속하게 실제 임상현장에서 사용될 수준의 생산은 말할 것도 없고 수요를 충족할 수 있는 최대 4,000L 용량의 대규모 상업용 생산을 위한 제조용량 확대까지 가능한 4개의 별도 생산라인을 보유하고 있다.

CIADM으로서 적용될 플랫폼 기술에 따라 적게는 연간 수 억 도스분에서부터 많게는 수 10억 도스분에 달하는 백신을 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있다는 의미이다.

美 정부, 코로나 관련 리제네론에 4.5억弗 지원

코로나 이중 항체 칵테일요법제 원활한 제조ㆍ공급 위해

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 자사가 ‘코로나19’ 예방？치료용 항바이러스 이중 항체 칵테일요법제로 개발을 진행 중인 ‘REGN-COV2’의 위탁 제조？공급을 위해 연방정부로부터 4억5,000만 달러를 지원받기로 했다고 7일 공표했다.

연방정부가 내년에 다량의 효과적이고 안전한 ‘코로나19’ 백신의 공급이 착수될 수 있도록 하겠다는 목표에 따라 진행 중인 ‘초고속 작전’(OWS: Operation Warp Speed) 프로그램의 일환으로 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 및 국방부 산하 화학？생명공학？방사선학？핵방어합동집행사무국(JPEOCBRND)으로부터 지원금을 받게 됐다는 것.

현재 ‘REGN-COV2’는 ‘코로나19’ 치료효과를 평가하기 위한 2건의 임상 2/3상 시험이 진행되고 있는 가운데 ‘코로나19’ 감염 예방효과를 평가하기 위한 1건의 임상 3상 시험 또한 진행 중이다.

이와 관련, 리제네론 파마슈티컬스 측은 지난봄 사업적인 위험성을 무릅쓰고 ‘REGN-COV2’의 제조시설 확대에 착수한 바 있다.

연방정부와 합의를 도출함에 따라 리제네론 파마슈티컬스 측은 ‘REGN-COV2’의 지속적인 생산을 지원받을 수 있게 됐다. 아울러 임상시험이 성공적으로 종결되어 FDA가 ‘긴급사용 승인’ 또는 발매승인을 결정할 경우 미국 내에서 ‘REGN-COV2’의 즉각적인 사용이 이루어질 수 있을 전망이다.

합의내용을 보면 리제네론 파마슈티컬스 측이 사전에 정해진 양의 ‘REGN-COV2’ 생산을 올가을 마무리짓고 비축？보관토록 하는 부분이 포함되어 있다.

‘REGN-COV2’의 임상개발 프로그램은 ‘코로나19’를 치료하는 데 필요한 용량을 정확하게 확립하고, 감염을 예방하기 위한 용량을 결정하기 위해 다양한 용량을 대상으로 한 평가절차가 진행 중이다.

최초 투여분은 올여름 말경 확보될 수 있을 것으로 보인다.

연방정부는 ‘긴급사용 승인’ 또는 발매허가 결정이 나오면 ‘REGN-COV2’의 비축분을 사용해 무료로 투여하고, 공급까지 총괄할 수 있도록 하기 위한 준비태세를 갖추고 있다.

리제네론 파마슈티컬스社의 레너드 S. 슐라이퍼 대표 겸 최고경영자는 “혁신적인 ‘벨록시스위트’(VelociSuite) 항체 발굴 및 개발 기술와 대규모 제조시설을 확립하기 위해 리제네론 파마슈티컬스가 지난 30년 동안 단행한 투자가 전체 임직원들의 전문성 및 열정과 결합되어 ‘REGN-COV2’ 프로그램의 개발이 괄목할 만하게 빠른 속도로 진행될 수 있도록 했다”고 강조했다.

슐라이퍼 대표는 또 “우리는 임상시험이 성공적으로 이루어지고 ‘긴급사용 승인’이 결정되었을 때 신속한 공급 및 사용이 이루질 수 있도록 하기 위해 위험을 무릅쓰고 대규모 제조시설 구축에 착수키로 결정했던 것”이라며 “BARDA 및 국방부와 제조？공급 합의를 도출한 덕분에 ‘REGN-COV2’가 수많은 사람들에게 신속하게 사용되어 현재의 치명적이고 여전히 걷잡을 수 없이 거센 판데믹 상황이 호전되는 데 도움이 될 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 자체적으로나 외부의 제휴선들과 함께 ‘REGN-COV2’의 제조용량을 극대화하기 위한 노력을 계속 진행하고 있다.

美 노바백스, 코로나 백신 개발에 16억弗 수혈

연방정부 진행 ‘초고속 작전’ 참여기업 선정으로

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 중증 감염성 질환 예방백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사가 미국 정부에 의해 진행 중인 ‘초고속 작전’(OWS: Operation Warp Speed)에 참여할 기업으로 선정됐다고 7일 공표했다.

‘초고속 작전’이란 미국 정부가 내년에 다량의 효과적이고 안전한 ‘코로나19’ 백신의 공급이 착수될 수 있도록 하겠다는 목표에 따라 진행 중인 프로그램을 말한다.

참여기업으로 선정됨에 따라 노바백스 측은 연방정부로부터 16억 달러의 자금을 지원받을 수 있게 됐다.

노바백스 측이 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NYX-CoV2373’과 관련, 본임상 3상 시험을 포함한 막바지 단계 임상개발을 마무리짓고, 대규모 제조시설을 구축해 빠르면 올해 말경 1억 도스분을 공급할 수 있도록 한다는 것이 자금지원의 조건이다.

‘NYX-CoV2373’은 노바백스 측이 보유한 나노입자 기술을 사용해 제조하고, ‘메이트릭스-M’ 항원보강제(Matrix-M adjuvant)를 내포하고 있는 안정화 융합 전 단백질(prefusion protein)로 구성된 유망 백신 후보물질이다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “현재의 판데믹 상황이 전례없는 공중보건 위기를 촉발시킴에 따라 업계와 정부, 자금지원기관 등이 힘을 합쳐 신종 코로나바이러스를 퇴치하는 일이 한층 더 중요해졌다”며 “미증유의 위기상황에서 백신 후보물질의 개발을 신속하게 진행해 미국 국민들을 보호하기 위한 ‘초고속 작전’에 참여하게 된 것은 더할 수 없는 영광”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “미국 정부가 우리 회사의 기술 플랫폼에 전폭적인 신뢰를 표시한 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 밝히고 “부단한 노력을 기울여 글로벌 보건위기에 대응할 백신을 개발하고 제조하는 데 전력투구할 것”이라고 다짐했다.

미국 정부와 합의를 도출함에 따라 노바백스 측은 대규모 제조역량을 신속하게 구축하고 가동에 들어가 필요할 때 ‘NVX-CoV2373’을 대량으로 비축하고 공급할 수 있는 능력을 입증해 보일 예정이다.

합의내용 가운데는 최대 30,000명의 피험자들을 충원해 올가을 본임상 3상 시험에 착수토록 하는 등 ‘NVX-CoV2373’의 효능 및 안전성을 확립하는 데 필요한 막바지 임상시험 비용을 지원하는 부분이 포함되어 있다.

미국 보건부의 알렉스 아자르 장관은 “노바백스의 후보물질이 ‘초고속 작전’의 다양한 백신 포트폴리오에 추가됨에 따라 우리가 올해 말경 효과적이면서 안전한 백신을 확보할 수 있는 확률이 한층 높아졌다”는 말로 기대감을 표시했다.

아자르 장관은 또 “오늘 16억 달러를 투자해 노바백스의 백신 후보물질을 지원키로 함에 따라 임상시험에서 성공적인 결과가 도출되면 미국 국민들을 위한 1억 도스분의 생산으로 귀결될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

합의가 도출됨에 따라 ‘초고속 작전’의 백신 생산목표를 뒷받침할 추가적인 생산？조달을 위해 미국 정부와 후속합의 또한 가능할 전망이다.

이와 함께 노바백스 측은 FDA에 허가를 신청할 때 필요한 비용도 연방정부의 지원금으로 충당할 수 있게 된다.

한편 ‘NVX-CoV2373’의 임상 1/2상 시험은 호주에서 18~59세 연령대 건강한 피험자 130명을 충원한 후 지난 5월 개시됐다.

이에 따라 예비적 면역원성 및 안전상 자료가 이달 말경 확보될 수 있을 것으로 예상되고 있다. 면역력, 안전성 및 ‘코로나19’ 감소도를 평가할 임상 2상 시험은 이후에 착수될 예정이다.

임상 1/2상 시험에는 노르웨이 오슬로에 소재한 신종 전염병 대비 백신 개발 연합체 성격의 국제기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 최대 3억8,800만 달러의 지원이 이루어지고 있다.