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이태리 식약처 7-8,9
  • 20/07/09 07:58
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gregory16 자기 소개가 없습니다.

Comunicazione EMA - medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot)

Pillola dal Mondo n. 1866?-?Il 14 Maggio 2020, il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato misure per evitare errori di manipolazione nella preparazione e somministrazione di medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot).

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Pillola dal Mondo n. 1866 - Il 14 Maggio 2020, il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato misure per evitare errori di manipolazione nella preparazione e somministrazione di medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot).

Una revisione del PRAC ha evidenziato che errori di manipolazione hanno causato in alcuni pazienti l'assunzione di quantit? insufficienti di medicinale. Gli errori riportati includevano un uso errato dell’ago e della siringa, che hanno provocato la perdita del medicinale dalla siringa e la mancata somministrazione della giusta quantit? di leuprorelina.

Il Comitato ha pertanto raccomandato che solo gli operatori sanitari che hanno familiarit? con i passaggi necessari alla preparazione e ricostituzione dei medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato somministrino il medicinale ai pazienti. I pazienti non devono preparare o iniettarsi questi medicinali da soli.


Pubblicato il: 09 luglio 2020  


EMA 커뮤니케이션-서방 형 leuprorelin (데포)이 포함 된 의약품

 

세계에서 알약. 1866-2020 년 5 월 14 일, EMA 약물 감시 위험 평가위원회 (PRAC)는 장기 방출 류 프롤린 (기초) 의약품의 제조 및 투여시 취급 오류를 방지하기위한 조치를 권장했습니다.

PRAC의 검토에 따르면 일부 환자에서 취급 오류로 인해 약물 섭취가 불충분 한 것으로 나타났습니다. 보고 된 오류는 바늘과 주사기의 잘못된 사용으로 주사기에서 약이 손실되고 올바른 양의 류 프로 렐린을 투여하지 못하는 결과를 초래했습니다.

따라서위원회는 서방 형 류 프롤린 의약품을 준비하고 재구성하는 데 필요한 단계에 익숙한 의료 전문가 만 환자에게 약을 투여 할 것을 권장했습니다. 환자는 이러한 약을 스스로 준비하거나 주사해서는 안됩니다.


게시 날짜 : 2020 년 7 월 9 일


Rapporto sulle politiche di assistenza farmaceutica attuate dalle Regioni in Piano di Rientro

Pillola dal Mondo n. 1865?-?L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il primo Rapporto sulle politiche di assistenza farmaceutica attuate dalle Regioni in Piano di Rientro.

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Pillola dal Mondo n. 1865 - L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il primo Rapporto sulle politiche di assistenza farmaceutica attuate dalle Regioni in Piano di Rientro.

Il Rapporto nasce al fine di analizzare le misure attuate per il risanamento, porre l’attenzione sui fattori determinanti della spesa e condividere le strategie per raggiungere i risultati migliori. Sono incluse inoltre specifiche analisi sul consumo e sulla spesa che hanno permesso di confrontare tra loro le Regioni in Piano di Rientro e non, ed evidenziare le differenze emerse nel corso degli anni.


Pubblicato il: 08 luglio 2020
리턴 플랜의 지역에서 구현 된 의약품 지원 정책에 대한 보고서
 

세계에서 알약. 1865-이탈리안 약품 에이전시는 리턴 플랜 (Return Plan)에서 지역이 시행 한 의약품 지원 정책에 관한 첫 번째 보고서를 발표했습니다.

이 보고서는 재활을 위해 시행 된 조치를 분석하고 지출 요인 결정에주의를 기울이고 최상의 결과를 달성하기위한 전략을 공유하기 위해 작성되었습니다. 또한 반환 계획에서 지역을 비교할 수 있고 수년에 걸쳐 발생한 차이점을 강조 할 수있는 소비 및 지출에 대한 특정 분석도 포함됩니다.


게시 날짜 : 2020 년 7 월 8 일

Questions&Answers sulle comunicazioni di carenza e di cessazione della commercializzazione dei medicinali

L’Ufficio Qualit? dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico rende disponibile un documento di “Questions & Answers” indirizzato ai titolari di AIC per fornire ulteriori chiarimenti relativi alla Nota Informativa pubblicata il 22 giugno 2020, in cui sono fornite indicazioni sulle modalit? di applicazione delle disposizioni previste dal Decreto Legislativo n. 219/2006 in materia di comunicazione dell‘interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale tale da determinare uno stato di carenza, come modificate dal Decreto-Legge 30 aprile 2019, n. 35 (cosiddetto “Decreto Calabria”) e dalla sua conversione con la legge 25 giugno 2019, n. 60 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale ? Serie Generale n. 152 del 10/07/2019).
Il documento di “Q&A”? stato condiviso con le Associazioni di categoria Farmindustria e Assogenerici ed ? disponibile nel box "Link correlati"


Pubblicato il: 08 luglio 2020  

부족한 의사 소통과 의약품 마케팅 중단에 대한 질문과 답변


제품 품질 및 제약 범죄 사무소와의 대조는 2020 년 6 월 22 일에 게시 된 정보 노트와 관련된 추가 설명을 제공하기 위해 마케팅 권한 보유자에게 "질문 및 답변"문서를 작성합니다. 입 법령 n. 2019 년 4 월 30 일 Decree-Law에 의해 수정 된 결함 상태를 결정하기 위해 국가 영역에서 의약품 마케팅의 일시적 또는 결정적 중단의 의사 소통에 관한 219/2006, n. 35 (소위 "Calabria Decree") 및 2019 년 6 월 25 일의 법률로 변환 한 후, No. 60 (공식 공보-일반 시리즈 152 of 10/07/2019에 게시).
"Q & A"문서는 Farmindustria 및 Assogenerici 무역 협회와 공유되었으며 "관련 링크"상자에 있습니다.


게시 날짜 : 2020 년 7 월 8 일