미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)는 백신에 대한 허가과정을 개략적으로 설명하는 일련의 지침을 발표함. 어떤 제품이라도 질병의 심각성을 적어도 50%까지는 예방하거나 감소시킬 필요가 있다고 명시함. 제조사들이 위약통제시험에서 위약보다 최소 50% 더 효과가 있다는 것을 보여줘야 한다는 것임.

☞ FDA 보도자료 : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-action-help-facilitate-timely-development-safe-effective-covid

☞ FDA 지침 : https://www.fda.gov/media/139638/download

일부는 FDA가 통상적인 과정이 아닌 응급사용허가(EUA; Emergency Use Authorization) 하에 가능한 빨리 허가하라는 백악관의 압력을 받을 수도 있다는 우려를 표명한 바 있음.

☞ 코로나19 백신을 패스트트랙으로 허가하는 것의 문제점을 다룬 3월 31일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/175152

FDA 지침은 허가할 첫 백신이 3상 임상시험을 포함하여 FDA의 전체 허가과정을 거쳐야 한다고 명시하고 있음.

새로운 지침은 6월 30일 상원 건강교육노동연금위원회(Senate Health, Education, Labor and Pensions Committee)와 함께 열린 브리핑에서 발표됨. 상원의원들은 빠른 개발속도가 최종 제품의 온전함(integrity)을 손상시키지 않을 것이라고 보증하려고 노력함.

☞ 브리핑 동영상 : https://www.help.senate.gov/hearings/covid-19-update-on-progress-toward-safely-getting-back-to-work-and-back-to-school

FDA 위원(Commissioner) Stephen Hahn은 “우리는 코로나19를 예방하기 위하여 안전하고 효과적인 백신을 긴급하게 개발해야 한다는 것을 인식하고 있으며, 연방, 국내, 국외 파트너들뿐만 아니라 산업계, 연구자들과도 지속적으로 협력하고 있다”면서 “우리는 이 지침을 통해 우리의 규제표준을 충족하기 위하여 어떤 자료를 제출해야 하는지 분명히 하고 있으며, 이는 몇몇 사람들이 백신개발노력에 회의적이기에 특히 중요하다”고 말함. “우리가 그러한 시험으로부터 나온 과학과 자료를 이용할 것이고 안전 및 효능에 대한 높은 수준의 표준이 충족되도록 보장하겠다고 말할 때, 미국 국민들이 저의 말을 들었으면 한다”고 덧붙임

현재 전 세계적으로 145개 이상의 백신을 시험하고 있음. 생명공학회사 모더나(Moderna)가 개발한 미국의 유력한 후보물질은 3상 임상시험으로 넘어갈 예정임.

☞ 모더나의 3상 임상시험 지연 관련 국내 기사 : http://www.newspim.com/news/view/20200708000066

도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령은 지난 5월 코로나 백신 개발을 앞으로 12-18개월 이내로 줄이기 위한 ‘초고속 작전(Operation Warp Speed)’ 정부 계획을 발표한 바 있음. 이와 대조적으로 대부분의 백신은 완전하게 개발되어 질병에 맞서는데 10년 이상 걸릴 수 있음.

☞ 보도자료 : https://www.hhs.gov/about/news/2020/05/15/trump-administration-announces-framework-and-leadership-for-operation-warp-speed.html

☞ Operation Warp Speed 관련 국내 기사 : http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=69742

FDA의 보고서에 대한 반응은 엇갈림. 한 백신연구단체(Mayo Vaccine Research Group)의 Gregory Poland는 효능 지침이 다른 백신과 비교하여 표준이라고 밝힘. “독감백신 지침과 거의 비슷하다”면서 “높은 기준이라고는 생각하지 않으며, 1세대 코로나19 백신에 대한 적절한 기준을 밑돈다고 생각한다”고 밝힘. 매년 맞는 독감예방접종 효과는 일반적으로 40~60%라고 함.

하버드대 공중보건학부(Harvard T.H. Chan School of Public Health) Barry Bloom은 “독감백신이 사람들의 목숨을 구하기에 저라도 그렇게 선택했을 것”이라면서 “물론 더 높은 것이 이상적”이라고 밝힘.

베일러의대(Baylor College of Medicine) 백신전문가 Peter Hotez는 50% 문턱(threshold)은 낮다면서, FDA가 “우리의 첫 번째 백신은 최고는 아닐 것”이라고 말한 것이 이를 인정하는 신호였다고 말함. 그는 궁극적으로 백신 개발자들이 70-75% 효능을 목표로 해야 한다고 말함.

이와 대조적으로 전 FDA 위원 대행 Stephen Ostroff는 50%라는 기준이 너무 높다고 말함. “바이러스가 미국의 많은 지역을 광란하듯 지나가고 있다(rampaging)는 점을 감안하면, 저라면 분명히 효능이 50% 미만인 백신도 고려할 것”이라고 밝힘.

☞ 미국의 새로운 코로나19 확진건수(왼쪽) 및 사망건수(오른쪽) 추이 : https://www.usatoday.com/in-depth/graphics/2020/03/10/us-coronavirus-map-tracking-united-states-outbreak/4945223002/

브리핑에서 국립알러지감염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 소장 Anthony Fauci는 미국인들이 불신하면서 보는 백신에 대한 잘못된 정보를 제거하기(combat) 위한 노력을 이야기함. 미국인의 45%만이 매년 독감예방접종을 맞는데, Fauci는 코로나바이러스 전파를 막기 위해서는 75-80%가 백신을 맞아야 한다고 주장함. 이미 지역사회 차원에서 사람들과 소통하기 위해 노력하고 있음.

☞ 미국인들의 50%만 코로나19 백신을 맞을 의향이 있다는 Science 기사 : https://www.sciencemag.org/news/2020/06/just-50-americans-plan-get-covid-19-vaccine-here-s-how-win-over-rest

Fauci는 “권위에 대한 신뢰 부족, 정부에 대한 신뢰 부족, 백신 전반에 대한 우려는 현실”이라면서 “우리는 지역사회, 특히 정부로부터 항상 공정하게 대우받지 못한 소수집단인 아프리카계 미국인, 라틴계 미국인, 원주민 공동체를 참여시킬 필요가 있다”고 강조함.

FDA 지침에서는 임상적인 개발과 마지막 단계의 시험에 사람들의 모든 배경(backgrounds), 특히 코로나19의 영향을 가장 많이 받는 인종 및 민족적인 소수집단을 포함할 것을 장려함. 또한 임신 중 백신 접종을 뒷받침하는 자료를 제공하기로 했고, 자료의 크기는 백신이 효과가 있음을 입증할 수 있을 만큼 충분히 커야 한다고 명시함.

☞ 코로나19 임상시험에 취약계층을 포함하는 전략에 관한 6월 19일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/194301

시험용 백신의 응급사용허가에 대해서도 지침에 제시되어 있음. 코로나19 백신에 대한 잠재적인 응급사용허가에 대한 평가는 표적 인구집단, 제품의 특성, 관련이 있고 이용할 수 있는 과학적인 근거(제품의 안전성과 효과성에 관한 전임상 및 임상 연구 자료 포함)의 총체성을 고려하여 사례별로 이뤄질 것임을 분명히 함.

FDA는 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 면역학에 대하여 더 많은 것이 알려지면 이후에 허가 속도를 높일 수 있을 것이라고 밝힘.

FDA가 백신을 긴급하게 허가한 적은 딱 한 번 있음. 2005년 탄저균 백신임. 당시 FDA는 응급사용허가를 거절했지만, 국방부는 미군에 대한 탄저균 공격 가능성을 우려하여 이를 밀어붙임.

또한 FDA는 건강한 사람을 감염시켜서 백신을 시험하는 방식도 고려할 수 있다고 밝힘. 만약 SARS-CoV-2 바이러스가 백신 효과가 있는지 연구할 수 없을 만큼 적게 퍼져있다면 그 시험이 필요할 수도 있음. 물론 그러한 시험이 이상적이지 않다는 점은 분명히 함. 문서에는 “연구대상자 보호, 윤리적인 문제, 과학적인 문제 등 많은 문제가 만족스럽게 다뤄질 필요가 있다”고 적혀있음.

기사 및 사진 : https://www.the-scientist.com/news-opinion/fda-to-require-50-percent-efficacy-for-covid-19-vaccines-67685, https://www.republicworld.com/world-news/rest-of-the-world-news/coronavirus-vaccines-need-to-be-50-percent-effective-before-deployment-fda.html, https://www.usatoday.com/story/news/2020/06/30/fda-coronavirus-vaccine-would-have-least-50-effective/5349964002/