항체치료제 개발 기업인 앱클론이 CAR-T 기반 세포치료제와 이 치료제에 쓰이는 항체의 국내 특허 등록을 완료했다.

앱클론은 “자체 개발한 CD19 항체와 이 항체를 이용한 CAR-T 세포치료제의 국내 특허 등록을 완료했다”고 15일 밝혔다. 앱클론이 특허 등록한 CD19 항체는 ‘인간화 항체’로 불린다. 노바티스, 길리어드 등 기존 업체에서 개발한 항체는 쥐에서 유래한 CD19 항체다. 이들 기존 항체는 인간이 아니라 다른 동물에서 유래해 인체에 투여하는 경우 외부 물질로 인식돼 체내 항체의 공격을 받을 수 있다. 앱클론은 인체에서 유래하지 않은 항체를 인간 항체와 유사한 형태로 개발해 거부 반응이 일어날 가능성을 줄였다.

앱클론은 지난 5월 혈액암 치료제인 AT101, 고형암 치료제인 AT501의 임상을 위해 의약품 제조품질관리기준(GMP)을 충족하는 생산시설을 완공하기도 했다.

코로나바이러스 활동 억제 마스크 최초 과학적 확인

토론토대학 검사 결과 "트리오메드 액티브 마스크' 접촉 후 활동성 회복 못해"  

캐나다 소재 'i3바이오메디컬'은 토론토대학 과학자들 검사 결과 Covid-19를 일으키는 바이러스 SARS-CoV-2가 '트리오메드 액티브 마스크'에 접촉하고 나면 활동성을 회복할 수 없다는 사실을 확인했다고 14일 발표했다. 해당 마스크 바깥 면이 수분 안에 코로나바이러스 활동을 99% 이상 억제한다는 것. 

트리오메드 액티브 마스크의 타입 IIR 수술용 마스크는 트리오메드 기술을 적용했으며, 특허받은 이 항균 기술은 전세계에 판매되고 있는 상처용 드레싱, 의료용 테이프, 장갑, 헤드기어, 기타 개인 보호 장구와 같은 동사 전체 의료 제품 라인 중 하나라고 회사 측은 밝혔다.

미국감염통제저널에 게재된 연구 논문에 따르면 사람들은 자신의 얼굴을 한 시간에 평균 23번 만지고, 랜싯마이크로브에는 Covid-19를 일으키는 코로나바이러스는 마스크 바깥 면에 최장 7일 동안 살아 남아 감염을 일으킬 수 있다는 연구논문이 실렸다.  

사람들이 자신의 마스크를 만짐으로써 스스로 감염될 수 있다는 사실에 대한 정부 기관 경고 외에도, 이 두 건의 과학 논문들은 현재 마스크를 쓴 모든 사람들의 보호 수준이 부족하다는 것을 더 분명히 보여주고 있다고 회사 측은 설명했다.

피에르 장 메시에 i3바이오메디컬 설립자 겸 CEO는 " 트리오메드 액티브 마스크는 Covid-19를 일으키는 바이러스 활동을 억제한다는 것이 과학적으로 입증됐기 때문에 착용자 감염 리스크를 크게 줄여주는 최초이며 유일한 호흡기 보호 장구"라고  말했다. 
 

적혈구 생성 촉진제(EPO)로 ‘코로나19’ 치료?

獨 막스플랑크硏 연구팀, 개념증명 임상시험 착수예정

빈혈을 치료하기 위한 적혈구 생성 촉진제로 사용되고 있는 에리스로포이에틴(EPO) 제제들이 ‘코로나19’를 치료하는 데도 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 보인다는 내용의 연구결과가 독일 괴팅겐에 소재한 막스플랑크실험의학연구소 연구팀에 의해 공개됐다.

이 성장인자가 중증 ‘코로나19’의 진행을 완화해 SARS-CoV-2 바이러스가 뇌를 공격했을 때 신경계에 장기적으로 나타나는 영향으로부터 환자들을 보호해 줄 수 있을 것으로 사료된다는 것이다.

막스플랑크실험의학연구소의 하넬로레 에렌라이히 박사 연구팀은 지난 3일 홈페이지를 통해 이 같은 내용의 연구보고서가 의학 학술지 ‘분자의학’誌에 지난달 ‘중증 코로나19 지지요법제 후보약물 에리스로포이에틴’ 제목의 보고서로 게재됐다고 공개했다.

아울러 초기단계 시험에서 EPO 제제가 긍정적인 결과를 나타냈다고 설명했다.

이에 따라 에렌라이히 박사 연구팀은 EPO 제제가 ‘코로나19’ 환자들에게 나타낼 수 있는 효과를 체계적으로 평가하기 위한 피험자 무작위 분류 임상시험에 착수할 예정이다.

연구팀에 따르면 3월 말 중증 ‘코로나19’ 환자 1명이 이란의 한 병원에 입원했다. 이 환자는 빈혈 증상을 나타낸 관계로 조혈 성장인자 EPO 제제가 의사들에 의해 처방됐다.

그리고 치료가 시작되고 7일이 경과한 후 이 환자들은 퇴원할 수 있었다는 것이 연구팀의 설명이다.

연구팀은 EPO 제제의 보호효과를 나타내는 또 다른 사례로 저지대에 비해 고지대가 많아 중증 ‘코로나19’ 발생률이 낮게 나타나고 있는 남미(南美) 지역을 예로 들었다.

고지대 거주자들의 경우 체내에서 EPO가 상대적으로 활발하게 생성되고, 적혈구 수치가 높기 때문에 산소결핍에 대한 적응도가 높다는 것.

이에 연구팀은 EPO가 이란 환자의 빠른 치유에 기여한 것은 아닐까, 그리고 남미 지역의 낮은 ‘코로나19’ 발병률을 설명할 수 있게 하는 것은 아닐까 하는 의문을 제기했다.

막스플랑크실험의학연구소에서 지난 30여년 동안 내생적 성장인자의 효과를 관찰하는 연구를 진행해 왔던 에렌라이히 박사는 아마도 그럴 가능성이 높아보인다고 피력했다. 아울러 EPO 제제 투여와 경증 ‘코로나19’ 사이에 상관관계가 있을 수 있다고 언급했다.

에렌라이히 박사는 “한가지 예를 들면 투석치료를 받고 있는 환자들이 ‘코로나19’에 잘 견뎌내고 있음을 목격하고 있다”며 “아마도 투석치료를 받는 환자들이 정기적으로 EPO 제제를 투여받고 있기 때문일 것”이라고 말했다.

EPO는 산소가 결핍되었을 때 자연적인 반응으로 생성되는 물질이다. 적혈구 생성을 촉진해 뇌와 근육으로 공급되는 산소량을 늘리는 작용을 한다.

일부 운동선수들이 합성 EPO 제제를 사용하는 것도 이 같은 효과를 악용하기 위함이라고 에렌라이히 박사는 지적했다.

연구팀은 동물실험 결과들을 인용하면서 EPO가 호흡을 조절하는 뇌간(腦幹)과 척수 부위에 작용하는 것으로 나타났음을 상기시켰다.

이에 따라 산소가 결핍되었을 때 오히려 호흡이 개선되는 것으로 나타났다는 것.

또한 EPO는 면역세포에서 항염증 작용을 나타내므로 ‘코로나19’ 환자들에게서 과잉 면역반응을 약화시킬 수 있을 것이라고 언급했다.

그 뿐 아니라 두통, 현기증, 후학 및 미각상실, 발작 등 '코로나19‘의 영향으로 인해 장기적으로 수반되는 신경계 증상들을 억제할 수 있을 것이라고 강조했다.

그럼에도 불구, 연구팀은 제약기업들이 EPO 제제처럼 이미 특허가 만료된 약물들과 관련한 시험을 진행하기 위해 비용을 투자하는 데 제한적인 관심을 나타내고 있을 뿐이라고 꼬집었다.

에렌라이히 박사는 “현재 ‘코로나19’를 예방하는 백신이나 치료제가 존재하지 않는 만큼 ‘코로나19’에 EPO 제제가 미치는 영향을 평가하기 위한 개념증명 시험(prood-of-concept study)에 착수할 예정”이라고 밝혔다.

이 임상시험은 중증 ‘코로나19’ 환자들에게 EPO 제제를 투여하면서 중증 진행을 완화시킬 수 있는지 유무를 관찰하는 방식으로 이루어지게 될 것이라고 덧붙였다.

FDA, 로슈 소포성 림프종 항암제 ‘혁신 치료제’

CD20？CD3 T세포 관여 이중 특이성 항체 모수네투주맙

로슈社는 자사의 CD20？CD3 T세포 관여(engaging) 이중 특이성 면역 항암제 모수네투주맙(mosunetuzumab)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 14일 공표했다.

모수네투주맙이 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(濾胞性) 림프종 환자들을 치료하는 용도의 ‘혁신 치료제’로 지정받았다는 것.

모수네투주맙은 B세포들의 표면에서 CD20 항체를 표적으로 작용하거나, T세포의 표면에서 CD3 항체를 표적으로 작용하도록 설계된 CD20？CD3 T세포 관여 이중 특이성 면역 항암제 기대주이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “FDA가 유망한 초기 효능자료와 소포성 림프종에서 여전히 존재하는 충족되지 못한 의료상의 니즈를 직시하고 모수네투주맙을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리가 보유한 2개의 CD20？CD3 T세포 관여 이중 특이성 항체들인 모수네투주맙과 글로피타맙(glofitamab)이 각종 난치성 림프종 치료제로 개발이 진행되는 과정에서 나타낸 잠재력에 고무되어 있다”며 “로슈는 앞으로도 환자들을 위한 치료효과를 개선하기 위한 혁신적인 치료제들의 개발에 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘혁신 치료제’ 지정은 모수네투주맙이 재발성 또는 불응성 비 호지킨 림프종 환자들에게 나타낸 효과를 평가하기 위해 착수되었던 임상 1/1b상 ‘GO29781 시험’에서 관찰된 유망한 효능결과를 근거로 이루어진 것이다.

또한 이 T세포 관여 이중 특이성 항체의 안전성 프로필을 보면 작용기전과 대동소이하게 나타났다.

이 시험에서 도출된 결과는 앞서 지난해 12월 10일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 혈액학회(ASH) 제 61차 연례 학술회의 석상에서 발표된 바 있다.

‘혁신 치료제’ 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 증상들을 치료하기 위한 약물들의 개발？심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 하고자 도입된 제도이다. 예비자료에서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과가 입증된 약물들을 대상으로 면밀한 심사를 거쳐 제한적으로 지정이 이루어지고 있다.

로슈가 보유한 의약품 포트폴리오 가운데 ‘혁신 치료제’ 지정이 이루어진 것은 이번이 34번째이다. 아울러 로슈의 혈액암 치료제 포트폴리오 가운데 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 이번이 10번째이다.

모수네투주맙의 탄탄한 임상개발 프로그램은 다양한 림프종 적응증을 대상으로 현재도 진행 중이다. 현재 사용 중인 치료대안들에 비해 우수한 효과를 나타낼 수 있는지 확인하기 위해 모수네투주맙 단독요법을 진행하거나 다른 약물들과 병용요법을 진행하는 내용의 시험 또한 활발하게 이루어지고 있다.

이 가운데는 모수네투주맙을 로슈 측이 보유한 거대 B세포 림프종 치료제 ‘폴리비’(폴라투주맙 베도틴), 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙) 및 항암화학요법제 또는 비 로슈 약물들과 병용하는 시험 건들도 포함되어 있다.

美 신계열 혈액암 치료제 승인권고 

재발·불응 다발 골수종에 BCMA-지시 ADC 지지 

미국에서 GSK의 신계열 혈액암 치료제가 FDA 자문위원회로부터 승인 권고를 받았다.

자문위원회는 재발 및 불응 다발 골수종(RRMM)에 벨란타맵 마포도틴(belantamab mafodotin)의 효과가 위험을 능가한다며 12대 0으로 승인을 지지했다.

이는 BCMA-지시 항체-약물 복합체(ADC)로 GSK는 기존에 적어도 4회의 치료를 받은 환자에 대해 승인을 신청했다. 그러나 FDA는 이에 대해 각막병증 안전성 우려를 지목한 바 있다.

즉, 이전에 중간 7회의 다른 치료를 받은 환자를 대상으로 한 2상 임상시험(DREAMM-2) 결과 저용량을 받은 31%가 치료에 반응, 중간 15개월을 생존했지만 44%가 중증 각막병증을 적어도 한번 이상 겪었다.

이에 GSK는 용량 변경으로 관리할 수 있다고 주장했지만 FDA는 안구 독성 완화를 위한 치료적 전략은 없고 독성이 지속적이며 재발한다고 평가했다.

이와 관련, BCMA 타깃 치료제로 J&J가 이중특이 항체와 CAR-T 치료제를 개발 중이지만 GSK는 ADC가 주입 기간이 짧고 제조도 덜 복잡하다는 입장이다. 

2Q 생명공학사 투자 기록적

코로나19 팬데믹 불구 벤처투자 및 IPO 모두 급등

코로나19 팬데믹에 따른 봉쇄에도 불구하고 올 2분기 동안 세계에서 신약개발 생명공학사에 대한 투자가 기록적 수준을 세운 것으로 나타났다.

이밸류에이트 밴티지에 따르면 지난 분기 생명공학사에 대한 벤처 투자는 54억달러 규모에 육박했다. 단, 건수로는 90건에 그쳐 거의 지난 10년간 최저치에 그쳤다.

그 중에서도 최대 규모 투자는 세포 및 유전자 조작 전문 업체 사나 바이오테크놀로지에 7억달러 규모로 돌아갔다. 이는 과거 셀진이 인수한 주노의 창업자가 세웠다.

다음으로 꼽힌 두 회사는 모두 중국과 관련된 업체로 주목됐다. 즉, 서구에서 성공한 치료제를 중국 시장에서 개발하기 위한 미국 에버레스트 메디슨이 시리즈 C 라운드에서 3억1000만달러를 유치했고, 중국의 항체 업체 맵웰이 시리즈 A 라운드에서 2억7900만달러의 투자를 받았다.

이어서 경구 직접 작용 항바이러스제 발굴 업체인 미국의 아테아 파마슈티컬스가 시리즈 D 라운드에서 2억1500만달러의 투자를 얻었고 항암제 개발사 이레스카 시리즈 B 라운드에서 2억달러를 유치했다.

한편, 상반기 동안에는 신약개발 생명공학사에 대해 총 202건에 97억3000만달러 규모로 벤처투자가 이뤄져 평균 규모는 4915만달러였고 1억달러 이상 라운드가 29건에 달했다. 바이오월드의 경우 동기간 집계로 총 116억달러에 245건으로 파악했다.

이와 함께 서구 시장에서 신약개발 바이오텍에 대한 IPO도 1분기에 주춤한 이후 2분기에는 기록적 수준을 달성했다.

즉, 지난 분기 서구 상장 시장에서는 17건에 총 33억달러 규모로 IPO가 이뤄졌으며 공모가에서 평균 8% 프리미엄을 얻었다.

이 가운데 최대 IPO는 중국과 미국의 세포 치료제 업체 레전드 바이오텍으로 4억8700만달러가 몰렸다. 레전드는 얀센과 함께 BCMA 타깃 CAR-T 세포 치료제 후보 개발을 추진 중이다.

이와 관련, 상반기 동안 신약개발 생명공학사는 IPO를 통해 평균 1억9300만달러 규모로 총 50억달러를 유치했다.

단 대부분이 미국 중심적으로 이뤄져 올해 유럽발 IPO는 신제형 개발에 중점을 둔 벨기에의 하일로리스 단 1건 뿐이었다.