AIFA rende disponibile il documento relativo al monitoraggio mensile della spesa farmaceutica nazionale e regionale per il periodo gennaio / dicembre 2019 (consuntivo).

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AIFA rende disponibile il documento relativo al monitoraggio mensile della spesa farmaceutica nazionale e regionale per il periodo gennaio / dicembre 2019 (consuntivo).

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Pubblicato il: 16 luglio 2020 

 

Pillola dal Mondo n. 1869？-？La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Fintepla (fenfluramina), una sostanza controllata Schedule IV, per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Dravet - una forma rara e cronica di epilessia, pericolosa per la vita - in pazienti di et？ pari o superiore a 2 anni.

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Pillola dal Mondo n. 1869 - La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Fintepla (fenfluramina), una sostanza controllata Schedule IV, per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Dravet - una forma rara e cronica di epilessia, pericolosa per la vita - in pazienti di et？ pari o superiore a 2 anni.

L’efficacia di Fintepla per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Dravet ？ stata dimostrata in due studi clinici su 202 soggetti di et？ compresa tra 2 e 18 anni. Gli studi hanno misurato la variazione rispetto al basale nella frequenza delle convulsioni convulsive. In entrambi gli studi, la frequenza delle convulsioni convulsive ？ risultata significativamente ridotta nei soggetti trattati con Fintepla rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Queste riduzioni sono state osservate entro 3-4 settimane e generalmente sono rimaste costanti nei periodi di trattamento (14-15 settimane).

Tra le reazioni avverse pi？ comuni negli studi clinici, riduzione dell’appetito, sonnolenza, sedazione e letargia, diarrea, stipsi, ecocardiogramma anormale, stanchezza, atassia, disturbi dell’equilibrio e dell’andatura, aumento della pressione sanguigna, ipersecrezione salivare, piressia, infezione del tratto respiratorio superiore, vomito, riduzione di peso e stato epilettico.

Fintepla ha ricevuto la designazione di farmaco orfano ed ？ stato approvato dall’FDA con Priority Review.

Pubblicato il: 16 luglio 2020  

FDA는 드라벳 증후군에 대한 새로운 치료법을 지지한다.



1869년 세계 알약 - 미국 식품의약국은 드라벳 증후군과 관련된 발작을 치료하기 위해 Schedule IV의 통제된 물질인 Fintepla를 승인했다.

2세에서 18세 사이의 202명의 실험 대상자에 대한 두 가지 임상 연구에서 Fintepla의 효과가 입증되었다. 연구는 발작 빈도의 기준선에 대한 변화를 측정했다. 두 연구 모두에서, 발작의 빈도는 위약에 비해 Fintepla로 치료된 과목에서 현저히 감소했다. 이러한 감소는 3-4주 이내에 관찰되었으며 일반적으로 치료 기간 동안 일정하게 유지되었다.

임상 연구에서 가장 흔한 부작용으로는 식욕감퇴, 졸음, 진정과 무기력, 설사, 변비, 비정상적인 심초음파, 피로, 아토시아, 피로, 피로, 피로, 피로, 피로, 피로 등이 있다.체중 중 하나는 간질이었다.

Fintepla는 고아 약물로 지정되었고 우선 순위 검토로 FDA의 승인을 받았다.


출판물: 2020년 7월 16일.