Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) Partnership

Another critical initiative is the Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) partnership, coordinated by the Foundation for the National Institutes of Health (FNIH).  ACTIV involves a collaboration among government and industry partners, including FDA, to prioritize vaccine and therapeutic candidates, streamline clinical trials, and rapidly expand the clinical research resources focused on developing therapies for the COVID-19 pandemic.  Among other things, ACTIV government and industry partners provide subject matter expertise and/or funding to identify, prioritize and facilitate the entry of some of the most promising candidates into clinical trials.

CTAP plays an important role in these efforts by providing FDA subject matter expertise for ACTIV initiatives, including for clinical trial design and conduct and relevant FDA regulatory standards for therapeutics.  Under the CTAP program, FDA can better ensure that critical focus is placed on reviewing those therapies prioritized by the ACTIV partnership.  The involvement of FDA in the ACTIV partnership will also help ensure these reviews are more efficient, particularly in evaluating proposed pre-clinical and clinical studies that received ACTIV input.  This more comprehensive and cooperative approach involving key partners can help ensure that safe and effective therapies for COVID are available more quickly for patients. However, it should be noted that FDA’s regulatory functions are distinct from its contribution of technical advice to other US government programs. The FDA will evaluate each product submitted for authorization or approval based on the applicable legal and regulatory requirements and on the bases of the best available scientific and clinical evidence.

또 다른 중요한 이니셔티브는 미국 국립보건원(FNIH) 재단이 주관하는 가속 COVID-19 치료적 개입 및 백신(ACTICT) 파트너십이다. ACTIVE는 FDA를 포함한 정부 및 산업 파트너 간의 협업을 통해 백신 및 치료 지원자의 우선순위를 정하고, 임상시험을 간소화하고, COVID-19 대유행의 치료법을 개발하는 데 초점을 맞춘 임상 연구 자원을 신속하게 확충하는 것을 포함한다. 무엇보다도, ACT 정부 및 산업 파트너는 가장 유망한 일부 지원자의 임상 시험 진입을 식별, 우선순위화 및 촉진하기 위해 주제별 전문지식 및/또는 자금후원을 제공한다.

CTAP은 임상시험 설계 및 시행을 포함한 ACTIVE 이니셔티브에 대한 FDA 주관 물질 전문지식과 치료법에 대한 관련 FDA 규제 표준을 제공함으로써 이러한 노력에 중요한 역할을 한다. CTAP 프로그램에 따르면, FDA는 ACT 파트너십이 우선시하는 치료법을 검토하는 데 중요한 초점을 맞출 수 있다. 또한 ACT 파트너십에 FDA의 참여는 특히 ACT 입력을 받은 제안된 임상 및 임상 연구를 평가할 때 이러한 검토가 보다 효율적으로 수행되도록 하는데 도움이 될 것이다. 핵심 파트너가 참여하는 이러한 보다 포괄적이고 협력적인 접근방식은 COVID에 대한 안전하고 효과적인 치료법을 환자에게 보다 신속하게 제공할 수 있도록 보장할 수 있다. 단, FDA의 규제 기능은 다른 미국 정부 프로그램에 대한 기술 조언의 기여와는 구별된다는 점에 유의해야 한다. FDA는 승인 또는 승인을 위해 제출된 각 제품을 해당 법률 및 규제 요건과 사용 가능한 최선의 과학적 및 임상 증거를 토대로 평가한다 

Recent CTAP Activities

On July 14, 2020, FDA updated this CTAP webpage and posted key materials to provide information about CTAP’s purpose, strategy and operations. Specifically, this update included posting a dashboard showing crucial statistics related to the development of potential COVID-19 therapeutics. We expect to update these statistics on a monthly basis. We’ve also included key guidances and webpage links for therapeutic developers, researchers, patients and consumers. Please refer back to this page in the future, as FDA is expecting to develop answers to some Frequently Asked Questions (FAQs) concerning CTAP.

최근 CTAP 활동

2020년 7월 14일, FDA는 이 CTAP 웹 페이지를 업데이트하고 CTAP의 목적, 전략 및 운영에 대한 정보를 제공하는 주요 자료를 게시하였다. 특히, 이 업데이트는 잠재적인 COVID-19 치료법의 개발과 관련된 중요한 통계를 보여주는 대시보드를 게시하는 것을 포함했다. 우리는 이 통계를 월 단위로 갱신하기를 기대한다. 또한 치료 개발자, 연구원, 환자 및 소비자를 위한 핵심 지침과 웹페이지 링크도 포함시켰다. FDA는 CTAP와 관련하여 자주 묻는 질문(FAQ)에 대한 답변을 개발할 것으로 예상되므로, 향후 이 페이지를 다시 참조하십시오.