Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che dal 16/07/2020 ？ attiva, sulla piattaforma dei Registri, la procedura telematica di applicazione dell’accordo di condivisione del rischio per il medicinale MAVIRET:

• Indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti e negli adolescenti di et？ compresa tra dodici e diciotto anni

Al fine di una corretta applicazione della procedura, si riportano alcuni importanti dettagli:

• Inizio monitoraggio/validit？ MEA: 29/08/2018
• Attivazione web MEA: 18/06/2019
• Tipologie di procedure coinvolte ai fini dell’applicazione dell’accordo negoziale: Ordinaria

Per quanto riguarda le specifiche dell’accordo, si prega di fare riferimento alla documentazione relativa al medicinale in oggetto che AIFA ha inviato ai referenti regionali.

Si specifica che per il Registro MAVIRET ？ gi？ attivo un accordo MEA, valido dal 28/9/2017, per l’indicazione “trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti”. A partire dal 16/07/2020 la procedura negoziale sar？ applicata anche per gli “adolescenti di et？ compresa tra dodici e diciotto anni”.

Si consiglia, prima di procedere all’invio delle richieste di rimborso, di effettuare una verifica dei dati presenti nelle schede di dispensazione e di procedere eventualmente al completamento o alla correzione dei dati ricorrendo, se necessario, al servizio di Helpdesk.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 17 luglio 2020  

관리 대상 입력 계약 - 매브릿 적용 절차.


AIFA 모니터링 레지스터 사용자에게 2020년 7월 16일부터 등록 플랫폼에서 MAVIRET 약물에 대한 위험 공유 계약을 적용하는 텔레매틱스 절차를 활성화했음을 알립니다.
12세에서 18세 사이의 성인 및 청소년에게 만성 C형 간염 바이러스(HCV)를 치료하는 데 사용됩니다.

절차를 올바르게 적용하기 위해 다음과 같은 몇 가지 중요한 세부 정보를 제공합니다.
？ 모니터링 시작/유효성 MEA: 29/08/2018.
？ 웹 활성화 MEA: 18/06/2019.
협상 협정의 이행과 관련된 절차의 유형학.

계약 사양은 AIFA가 지역 담당자에게 보낸 의약품에 대한 설명서를 참조하십시오.

MAVIRET Register에 대한 MEA 계약은 "성인의 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 만성 감염 처리"를 나타내는 2011년 9월 28일부터 유효합니다. 협상 절차는 2011년 7월 16일부터 "12세에서 18세 사이의 청소년들"에도 적용된다.

환불 요청을 제출하기 전에 배포 카드에 있는 데이터를 확인하고 필요한 경우 헬프데스크 서비스를 사용하여 데이터를 완료하거나 수정하는 것이 좋습니다.

모니터링 등록부.


출판물: 2020년 7월 17일.

？ 

Attivazione Web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro MAVIRET

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.178 del 16.07.2020, a partire dal 17.07.2020 termina il monitoraggio del Registro ORFADIN per la seguente indicazione terapeutica:

• Trattamento dei pazienti con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.

Pertanto si comunica che non sar？ possibile inserire nuovi trattamenti per i pazienti con data di valutazione uguale o successiva al 17.07.2020.

Si specifica che la gestione dei pazienti gi？ in trattamento con il medicinale in oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la prosecuzione del trattamento nelle modalit？ definite nella scheda del registro, fino alla chiusura del trattamento. Pertanto, laddove erano previsti accordi di rimborsabilit？ condizionata, l’accordo negoziale originario dovr？ essere applicato fino all’esaurimento dei trattamenti avviati precedentemente alla chiusura del MEA e del registro.

Infine si ricorda che, nel caso in cui si sia gi？ conclusa la procedura di rimborso, il clinico pu？ procedere alla compilazione della scheda di fine trattamento selezionando la voce “Chiusura Monitoraggio” presente tra le cause di fine trattamento.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 17 luglio 2020  

 ORFAD 모니터링 로그 폐쇄.인의


모니터링 대상 약국 등록부 사용자는 AIFA 결정이 16.07.2020의 GU.178에 발표된 후 17.07.201에 따라 레지스터 모니터링이 종료되었음을 알려드립니다.
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따라서 17.07.2020과 같거나 그 이후로는 새로운 치료법이 도입될 수 없다는 점에 유의해야 한다.

모니터링 대상 의약품을 사용하여 이미 치료를 받고 있는 환자의 관리는 치료가 종료될 때까지 레지스터 카드에 정의된 방식으로 지속적인 치료를 보장합니다. 따라서, 조건부 상환 가능성의 합의가 이루어진 경우, 원래의 협상 협정은 MEA와 등록부의 폐쇄 이전에 시작된 치료가 끝날 때까지 적용되어야 한다.

마지막으로, 환불 절차가 이미 완료된 경우, 의사는 치료 종료 원인 중 "모니터링 닫기" 항목을 선택하여 치료 종료 시트를 작성할 수 있습니다.

모니터링 등록부.


출판물: 2020년 7월 17일.