FDA, 급성 호흡곤란증후군(ARDS)의 발병 위험이 있는 COVID-19 환자들에게 연구될 ARDS-003에 대한 테트라 바이오-파르마의 사전 조사 신약 적용에 대해 긍정적인 피드백을 제공한다.


출판: 2020년 7월 16일


FDA는 비임상 프로그램이 COVID-19 환자의 초기 연구를 지원하는 데 적절했다고 밝혔다.

OTTWA, 캐나다 / AccessWire / 2020년 7월 16일 / Tetra Bio-Pharma Inc.("Tetra" 또는 "회사")(TSXV:TBP)(OTCQB:캐나비노이드 유래 약물 발견 및 개발의 선두주자인 TBPMF는 미국 식품의약국(FDA)이 ARDS-003에 대한 이 회사의 PIND(Pre-Investigational New Drug) 신청을 호의적으로 검토했다고 발표해 흥분하고 있다. 이번 심사는 식약처가 COVID-19 환자를 치료하기 위한 조사 치료의 신속한 과정인 코로나바이러스 치료 가속 프로그램(CPAP)의 틀 안에서 진행됐다.  가이 체임버랜드 CEO 겸 CRO 박사는 ARDS-003은 사이토카인 방출 증후군을 위축시키고 급성 호흡곤란증후군(ARDS)의 발달을 막기 위해 고안된 조사 약물이다. ARDS는 사스-COV-2에 의한 감염의 결과로 발병하는 심각하고 생명을 위협하는 질환이다. 당사는 현재 자사 제품이 COVID-19 또는 SARS-COV-2 바이러스를 제거, 치료 및/또는 억제할 수 있다는 어떠한 명시적 또는 묵시적 주장도 제기하지 않고 있다.

테트라는 COVID-19 환자들을 위한 혁신적인 소설 조사 신약인 ARDS-003 개발을 위해 FDA가 제공하는 긍정적인 피드백에 매우 만족하고 있다. 전반적으로 FDA는 테트라의 제안된 활성물질과 완제품 사양은 물론 안정성 프로그램에도 동의했다. FDA는 비임상 프로그램이 1단계 연구를 시작하는 것을 지원하는데 적절하다고 말했다. FDA는 정맥내 의약품에 일반적으로 필요한 혈액적합성, 국소적 자극 등의 평가가 필요할 것이라고 확인했다. 이것들은 테트라의 비임상 프로그램의 일부분이며 현재 진행 중이다. FDA는 또한 사스-COV-2 환자들에게 2단계 연구를 시작하기 위해 추가적인 비임상 안전 연구가 필요하지 않을 것이라고 밝혔다.

인간이 ARDS-003을 대사할 수 있는 방법을 포함하여 PIND 회의 패키지 제출 당시 독성학 연구의 대부분은 완료되지 않았다. FDA는 인간이 설치류나 카닌과 같은 표준 비임상 독성학 시험 종과는 다르게 카나비노이드 대사물을 만들 수 있다고 밝혔다. 그러므로 테트라의 개발 프로그램은 불균형 또는 인간 특정 대사물을 식별하고 인간 주요 대사물의 안전을 다루기 위해 필요했다. FDA가 비임상 안전 프로그램인 페디오렉스(CBD)에 대해 제기한 우려를 감안할 때 인간 주요 대사물의 안전성을 강조할 필요가 있다. 테트라는 이러한 독성학 연구가 완료되었다는 것을 확인하고 있으며, 우리는 ARDS-003에 대한 불균형 또는 인간 특정 대사물을 확인하지 않았다.

COVID-19 전 세계 의료에 대한 전염병 영향

COVID-19 대유행은 전세계 의료에 큰 영향을 미치고 있다. 병원과 응급 클리닉은 이 대유행으로 큰 타격을 입었고 일부 중환자실(ICU)은 과잉 수용 상태에 이르러 일부 중증 환자에 대한 최적의 진료에 대한 접근을 제한하고 있다. 이 대유행병이 첫 번째 감염의 파장을 마치면서, 의사들과 과학자들은 사이토카인 폭풍으로 불리는 사이토카인 방출 증후군의 결과에 대해 엄청난 양의 것을 알게 되었다. 산소치료가 필요한 급성호흡곤란증후군(ARDS)의 위험과 결과에서 사이토카인 방출 증후군으로 인한 잠재적 결과까지 진화한 임상 사진. 이러한 결과는 조직에 대한 혈액 관류 감소로 인한 장기 손상에 대한 폐의 흉터(폐섬유화)를 포함한다. 의료계에는 심한 염증의 강도와 지속시간을 줄일 수 있는 약이 시급하다. 이러한 종류의 신약이 건강관리에 유리하게 영향을 미치고 감염 후 부정적인 건강 결과를 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다. 

 CEO 겸 CRO 박사는 "우리는 지난 주에 FDA로부터 응답을 받았으며 주주들과 이 피드백을 공유하게 되어 매우 기쁘다"고 말했다. 비임상 독성학 연구에서 사용되는 설치류 및 비장착류 종은 인체 최초 실험에 앞서 신약(ARDS-003)의 안전성 프로파일에 대한 관련 평가를 제공할 것이라는 확신을 갖게 되었기 때문에 수신된 피드백은 매우 긍정적인 소식이다. 인간 고유의 대사물 또는 불균형 대사물은 추가적인 독성학 시험이 필요하며 프로그램을 완료하는 데 드는 전체 비용과 시간에 상당한 영향을 미치기 때문에 이 결과의 영향은 약물 개발 프로그램을 실행하는 데 드는 비용을 감소시킬 것이다. 이를 통해 잠재적으로 주주 가치를 더욱 높일 수 있는 방향으로 프로그램을 설계할 수 있을 것이다." FDA는 또한 제안된 임상 1상 및 2상 프로토콜에 대한 상세한 피드백을 제공했다. "FDA는 COVID-19에 대한 임상시험이 규제 요건을 충족시키는 한 가능한 한 빨리 시작되기를 원한다고 거듭 밝혔다. 또한, FDA는 실험이 COVID-19 환자들에게 약물이 잠재적인 효능을 가지고 있는지에 대한 문제를 신속하게 해결할 수 있도록 설계되어야 한다고 강조했다. 테트라는 이 지침을 바탕으로 우리가 세계보건기구(WHO)와 캐나다 및 미국 정부를 위해 이 질문에 대한 답변을 신속하게 할 수 있도록 제안된 임상시험 프로토콜을 개정할 것이다. 이와 함께 테트라는 건강한 자원봉사자를 대상으로 1단계 임상시험을 실시하는 것과 병행해 COVID-19 환자에 대한 연구를 시작할 계획이다. 

테트라는 2020년 9월 말 1단계 재판이 시작될 것으로 예상하고 있다. 연구의 치료 단계는 분석 및 보고 단계를 거쳐 2개월 이내에 완료되어야 한다. 체임벌랜드 박사는 "우리의 계획은 가능한 한 빨리 잘 통제된 소규모 임상 실험에서 예비 효능 데이터를 얻는 것"이라고 말했다.

"많은 회사들이 사이토카인 폭풍을 효과적으로 치료하기 위한 탐구에 동참했다. 이 회사들 중 다수는 이 오래된 분자들이 효과적이기를 바라는 관절염 타입의 약을 포함한 약품들을 용도 변경했다. 그러나 ARDS-003은 패혈증과 심한 염증반응에 대한 치료로 10년 이상 연구되어 온 혁신적인 분자다. 테트라는 COVID-19 전염병을 위해 우리 약의 용도 변경을 하지 않을 것이다. 오히려, 우리는 이런 종류의 심각한 건강 상태를 치료하기 위해 고안된 약의 개발 프로그램을 가속화하고 있다. 이는 테트라가 건강 상태가 심각한 환자를 위해 특허 보호 혁신 치료법을 개발하겠다는 목표와 맥을 같이한다. 가이 챔버랜드 테트라 바이오-파르마 최고경영자(CEO) 겸 CRO는 "테트라 연구팀은 우리 제품과 그 시장이 주주들을 위해 잘 보호되고 있는지 확인하기 위해 지적재산권 개발에 힘쓰고 있다"고 말했다.

？ 테트라 바이오 파르마 정보

테트라 바이오파마(TSX-V:TBP)(OTCQB:TBPMF)는 캐나비노이드 기반 의약품 발견 및 개발 분야의 바이오 의약품 리더로서, 캐나다 보건부가 승인했으며, FDA는 환자와 의료 제공자에게 새로운 처방약과 치료를 제공하는 것을 목적으로 하는 임상 프로그램을 검토하고 승인했다. 그 회사는 대마초와 다른 약용 식물 기반 원소를 함유한 바이오 의약품, 천연 건강 및 수의학의 발전 및 성장 파이프라인 개발에 관여하는 몇몇 자회사를 두고 있다. 우리가 하는 일의 핵심에 환자를 두고 테트라 바이오 파마는 규제 기관, 의사, 보험 회사가 기존 바이오 제약 산업에 포함시키는 데 필요한 엄격한 과학적 검증과 안전 데이터를 제공하는 데 초점을 맞추고 있다.