유럽 임상시험 보고서
4) 소요 시간
- 제출 일자로부터 60일 이내.
- 보건부에서의 신청서 확인을 위해 제시된 60일의 기한은 사무소 측에서 보충 문서를 요청할 경우(행정, 기술-과학적 문서) 중단되며, 새로운 문서 수령 시부터 다시 시작된다. 90일 이내에 문서 및 요청된 해명이 수령되지 않을 경우, 의뢰자 측에서 임상시험 실시를
포기한 것으로 간주된다.
- 임상시험 진행 권한은 서면으로 의뢰자에게 통보된다.
- 보건부에서 의뢰자 측에 아무런 통보가 없는 상태에서 60일이 만료되면 암묵적 동의로 추정한다.
5) 항소 기한
- 거부 조치에 대한 이의가 있을 경우, 보건부 권한 총사무국의 총사무부에 30일 이내에 위계적
항소를 제기하거나, 지역 행정 법원(TAR)에 60일 이내에 사법 항소를 제기할 수 있다.
- 승인 조치에 대한 이의가 있을 경우, 60일 이내에 지역 행정 법원(TAR)에 항소를 제기하거나, 120일의 기한 내에 주하원에 특별 항소를 제기할 수 있다.