美 정부, 코로나 백신 개발 모더나에 추가지원

BARDA서 최대 4억7,200만弗 더 제공키로 계약 수정

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전령 RNA(mRNA) 치료제 및 백신 개발 특화 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)가 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 체결한 계약 내용을 수정했다고 26일 공표했다.

현재 막바지 단계의 임상개발 프로그램이 진행 중인 ‘코로나19’ 예방용 전령 RNA(mRNA) 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 임상 3상 시험 규모를 확대하는 등의 내용을 추가로 포함시키기로 하면서 BARDA 측으로부터 최대 4억7,200만 달러를 추가 지원받기로 했다는 것.

BARDA 측은 앞서 지난 4월 모더나 테라퓨틱스社에 최대 4억8,300만 달러를 지원키로 합의한 바 있다.

‘mRNA-1273’의 제조 규모를 확대하고, 당초 소수의 인원이 피험자로 참여할 것으로 예상되었던 임상 3상 시험을 포함한 임상개발 프로그램을 진행하는 데 소요되는 비용을 지원키로 했던 것.

하지만 모더나 테라퓨틱스 측은 FDA 및 ‘초고속 작전’(OWS: Operation Warp Speed)을 진행 중인 미국 정부와 협의를 진행한 끝에 임상 3상 시험을 당초 예정보다 훨씬 대규모로 진행키로 했고, 이 때문에 BARDA 측의 지원금으로는 부족분이 발생하게 된 것이라고 배경을 설명했다.

이번에 계약내용을 수정키로 함에 따라 BARDA 측이 모더나 테라퓨틱스社의 ‘mRNA-1273’ 막바지 단계 임상개발 프로그램에 대한 지원규모를 확대키로 결정했다는 것이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 뒤이어 미국에서 총 30,000명의 피험자들을 충원한 가운데 임상 3상 시험을 진행키로 했으며, BARDA 측으로부터 지원받을 금액은 추가분 4억7,200만 달러를 포함해 9억5,500만 달러 정도로 확대될 것이라고 전했다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리가 ‘코로나19’ 백신 후보물질로 개발을 진행 중인 ‘mRNA-1273’에 대해 BARDA 측이 지속적인 지원을 아끼지 않고 있는 점에 대해 감사의 뜻을 표하고 싶다”며 “고무적인 임상 1상 시험 자료를 근거로 이 mRNA 백신이 ‘코로나19’ 판데믹에 대응하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 미래의 창궐을 예방하는 데도 기여할 수 있으리라는 것이 우리의 믿음”이라고 강조했다.

임상 3상 ‘COVE 시험’은 모더나 테라퓨틱스 측이 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 협력하면서 오늘(27일) 착수된다.

이 임상 3상 시험의 프로토콜은 FDA의 검토를 거쳤고, 최근 FDA가 내놓은 ‘코로나19’ 백신 임상시험 설계 가이드라인에 부합됐다.

피험자들을 1대 1로 무작위 분류한 후 플라시보 대조시험으로 진행될 이 임상 3상 시험에는 미국에서 30,000여명의 피험자들이 충원되어 ‘mRNA-1273’ 100μg 용량이 투여될 예정이다.

시험의 일차적인 목표는 ‘코로나19’ 증상을 예방하는 데 두어져 있고, 핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 입원을 필요로 하는 중증 ‘코로나19’의 예방과 SARS-CoV-2에 의한 감염 예방 등이 포함되어 있다.

한편 모더나 테라퓨틱스 측은 연간 약 5억 도스분의 ‘mRNA-1273’을 생산할 수 있도록 하고, 내년부터는 자사가 미국 내에 보유한 제조시설 및 전략적 제휴선인 스위스 생명공학기업 론자社(Lonza)와 협력해 연간 최대 연간 10억 도스분을 생산？공급할 수 있도록 하기 위한 준비태세 구축에 박차를 가하고 있다.

최근에는 미국 뉴저지州 서머셋에 소재한 글로벌 제약기업 캐털런트 파마 솔루션社(Catalent Pharma Solutions)와 제휴해 이 회사가 인디애나州에 보유한 생물의약품 생산공장에서 ‘mRNA-1273’의 대규모 완제품 충진을 진행키로 합의했다.

 코로나19 백신 개발 속도전…항체 지속기간은 여전히 미궁
2단계 임상서 윤곽 드러나나 개발 속도 내느라 절차 간소화한 탓



(서울=연합뉴스) 현혜란 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발에 전 세계가 열을 올리고 있으나 백신이 개발된다고 하더라도 얼마나 오래 효과가 있을지는 아직 베일에 가려져 있다.
백신을 맞아 형성된 항체의 지속기간은 대개 2단계 임상시험에서 가늠할 수 있지만 이번에는 개발에 전례 없는 속도를 내느라 몇몇 절차를 생략하다 보니 발생한 문제라고 미국 일간 월스트리트저널(WSJ)이 26일(현지시간) 보도했다.
미국 제약업체 화이자와 모더나, 영국 옥스퍼드대학 등이 개발 중인 백신 후보군은 항체 생성을 유도하는 데 성공했지만, 언제까지 효과가 있는지는 알기 이른 단계라는 것이다.
화이자에서 백신 연구개발을 총괄하는 필립 도르미처는 "불행히도 지속기간과 면역성을 알아내려면 시간이 더 걸린다"고 말했고, 모더나 최고의료책임자(CMO) 탈 잭스도 백신의 지속력을 결론짓기에는 너무 이르다고 선을 그었다.
옥스퍼드대학 연구진도 개발 중인 백신 후보물질의 지속력은 현재로서 알 수 없지만, 얼마나 지속할 수 있는지 확인하기 위한 연구를 진행 중이라고 밝혔다.
이런 여건 속에서 백신의 지속기간을 추측하기 위해 전 세계 연구진과 개발진은 코로나19에 걸렸다가 회복한 환자들의 항체가 얼마나 몸속에 남아있는지를 관찰하고 있다.
미국 국립보건원(NIH) 프랜시스 콜린스 원장은 회복한 환자가 1년이 지나도 다시 감염되지 않는다면 백신이 최소 1년은 버티게 만들어줄 수 있다는 뜻으로 해석할 수 있다고 설명했다.
실제로 뉴욕 마운트 시나이 병원 측이 코로나19 환자 2만여명을 상대로 진행한 초기 연구 결과를 보면 이들 환자 대부분이 중간 또는 높은 수준의 항체를 보유하고 있었다.
하지만 낙관할 수만은 없는 상황이다. 코로나19 환자들 몸속에 형성된 항체는 증상 발현 후 2∼3개월이 지나면 서서히 감소한다는 연구 결과들도 나오고 있기 때문이다.
영국 연구진이 코로나19 환자 65명을 대상으로 진행한 예비 연구 결과에서는 94일 후 항체가 줄어들었고, 모더나의 실험에서는 백신 후보물질 2차 접종 2주 후 항체가 증가했다가 4주 후 감소했다.
마운트 시나이 병원이 코로나19 환자 120여명을 3개월 후 다시 진찰했을 때 대부분 항체를 보유하고 있었으나 그 숫자는 약간 줄어들어 있었다. 더는 아프지 않으면 항체가 감소하는 건 당연한 일이라고 의료진은 설명했다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발 중인 미국 제약사 모더나가 미국 정부로부터 5000억원이 넘는 추가 지원을 받았다고 로이터통신이 보도했다.

로이터통신에 따르면 모더나는 26일(현지시간) 미 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 4억7200만달러(약 5671억원)를 받았고, 이를 코로나19 백신 후보물질의 3단계 임상시험 등에 사용할 계획이라고 밝혔다.

스테판 밴셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "임상시험 1단계 결과들이 고무적"이라며 "우리의 백신이 코로나19 대유행을 끝내고 미래의 전염병 발생을 예방할 수 있으리라 믿고 있다"고 말했다.

모더나는 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 공동으로 진행하는 백신 3단계 임상시험을 이달 27일 시작할 예정이며, 여기에는 3만여 명이 참여한다고 설명했다.

모더나는 코로나19 백신 개발에 성공한다면 2021년부터 연간 5억회분의 백신을 제공할 수 있으며, 최대 10억회분까지도 제공이 가능할 수 있다는 입장이다.

모더나는 지난 4월 코로나19 백신 개발 초기 단계에서도 미국 연방정부로부터 4억8300만달러를 받은 바 있다. 총 9억5500만달러의 지원을 받은 것이다.