Necessit？ di seguire rigorosamente le istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione, per ridurre il rischio di errori di manipolazione che potrebbero causare una mancanza di efficacia.

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Sono stati riportati errori di manipolazione con i prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato, che potrebbero potenzialmente causare una mancanza di efficacia. Il rischio che si verifichino errori di manipolazione aumenta quando il processo di ricostituzione e somministrazione del medicinale prevede numerosi passaggi.

I prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato devono essere preparati, ricostituiti e somministrati solo da operatori sanitari che abbiano dimestichezza con queste procedure. ？ importante seguire rigorosamente le istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione fornite nelle informazioni sul prodotto.

Saranno adottate diverse misure, inclusi aggiornamenti dell'RCP e del Foglio Illustrativo

Pubblicato il: 30 luglio 2020

Si comunica che, a seguito della sospensione delle attivit？ di notifica dell’Agenzia, in attuazione del D.P.C.M del 9 marzo 2020, le Societ？ interessate potranno richiedere la spedizione a mezzo Raccomandata A/R dei provvedimenti disponibili, come da elenco allegato, facendo pervenire all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali una specifica richiesta.

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Si comunica che, a seguito della sospensione delle attivit？ di notifica dell’Agenzia, in attuazione del D.P.C.M del 9 marzo 2020, le Societ？ interessate potranno richiedere la spedizione a mezzo Raccomandata A/R dei provvedimenti disponibili, come da elenco allegato, facendo pervenire all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali una specifica richiesta.

Tale richiesta potr？ essere effettuata in carta semplice dal Legale Rappresentante della Societ？ o da un suo delegato, corredata da copia di un documento di identit？ del richiedente, e dovr？ contenere indicazione esatta dell’indirizzo di spedizione.

Non ？ attuabile la richiesta in formato elettronico poich？ per ogni provvedimento e/o certificato richiesto dovr？ essere inviata una marca da bollo da € 16 ogni quattro pagine di documento.

Per tutti i documenti rilasciati dall’Ufficio GMP Medicinali risultano generalmente necessarie:

• 1 marca da bollo: per gli Atti di nomina, dimissioni e di sostituzione di una PQ presso un’Officina farmaceutica, per gli Atti di idoneit？ ad esercitare le funzioni di PQ presso Officine farmaceutiche;
• 1 o 2 marche da bollo per i Certificati GMP, i Certificati CPP e i Certificati CPO;
• 2 o 3 marche da bollo per le Determinazioni di Autorizzazione alla Produzione (MIA), anche se trattasi di Cambi di ragione sociale, di titolarit？, di sede legale o di indirizzo.

Insieme al provvedimento in notifica le Societ？ riceveranno una nota da restituire firmata all’Ufficio con valore di avvenuta notifica.

Le lettere autorizzative per modifiche all’Autorizzazione che non richiedono l’emissione di un nuovo MIA, vengono gi？ anticipate via posta elettronica.

L'elenco allegato ？ raggiungibile dal box “Documenti correlati”

Pubblicato il: 30 luglio 2020