Merck는 '20년 2분기 실적을 다음과 같이 발표했다.

▲ 매출 108.7억 달러(-7.6% YoY)를 기록했다. 이는 컨센서스를 3.5억 달러 상회한다.

▲ 비GAAP EPS 1.37달러(+5.4% YoY)를 기록했다. 이는 컨센서스를 0.32달러 상회한다.

▲ 동사의 주가는 프리마켓에서 2.92% 상승 중이다.

핵심 의약품 Keytruda 매출은 전년 동기 대비 29% 증가한 33.9억 달러를 기록하면서 컨센서스 31.3억 달러를 상회했다. 이외에는 대부분의 의약품이 전년 동기 대비 매출 감소를 기록했다.

부문별로는 제약 부문 매출이 전년 동기 대비 7% 감소했고, 동물 건강 부문 매출은 2% 감소했다.

경영진은 '20년 전체 매출 가이던스를 461억~481억 달러에서 472억~487억 달러로(vs. 컨센서스 473억 달러), 비GAAP EPS 가이던스를 5.17~5.31달러에서 5.63~5.78달러로(vs. 컨센서스 5.31달러) 상향 조정했다.

美화이자, 코로나 백신 6천만명분 일본에 제공하기로 합의"


(도쿄=연합뉴스) 이세원 특파원 = 일본 정부는 미국 제약회사 화이자로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 받기로 합의했다고 현지 민영방송 TBS가 31일 보도했다.
보도에 따르면 화이자가 개발 중인 코로나19 백신이 완성돼 내년 3월까지 승인되는 경우 같은 해 6월 말까지 일본에 6천만명분을 공급하기로 하는 내용의 기본 합의가 최근 이뤄졌다고 관계자는 설명했다.
일본 정부는 도쿄 올림픽·패럴림픽에 앞서 내년 상반기까지 백신 1억2천만명분 확보를 목표로 하고 있으며 화이자 외에 다른 외국 기업과도 백신 공급에 관한 합의를 하기 위해 조율 중이라고 TBS는 전했다.

 


신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 지속 시간을 늘리기 위해서는 스파이크 단백질이 아닌 다른 단백질을 공략해야 한다는 연구 결과가 나왔다. 현재 개발되고 있는 코로나19 백신은 바이러스 표면의 스파이크 단백질을 항원으로 이용한다.

백신에 관여하는 주요 면역 세포는 T세포와 B세포가 있다. 개발 중인 코로나19 백신은 B세포를 활성화시켜 항체를 만들어내는 게 목표다. 반면 미국 제약사 티에스캔 테라퓨틱스 연구진은 수명이 짧은 항체보다는 T세포에 집중하는 전략을 선택했다. 실제 14일 영국 킹스칼리지런던 연구진의 연구에 따르면 코로나19의 항체는 증상이 나타난 지 3주 이후부터 급격히 감소해 3개월이 지나면 거의 사라진다.

T세포는 도움 T세포, 킬러 T세포, 기억 T세포로 나뉜다. 도움 T세포는 B세포를 활성화하고 킬러 T세포는 바이러스에 감염된 세포를 직접 사멸시킨다. 기억 T세포는 공격했던 바이러스의 항원을 기억했다 2차 감염 시 빠르게 면역 세포들을 활성화하는 역할을 한다. 기억 T세포의 경우 장기간에 걸쳐 생존하는 것으로 알려져있다.

티에스캔 테라퓨틱스 연구진은 코로나19에 감염됐다 회복한 환자의 기억 T세포를 분석했다. 그 결과 여러 환자들의 기억 T세포가 공통적으로 인식하는 코로나19의 단백질 29개를 찾았다. 그중 스파이크 단백질은 고작 3개뿐이었다. 스파이크 단백질이 항체를 생성하는 데엔 효과가 있을 수 있지만 기억 T세포를 활성화하는 데에는 적합하지 않다는 의미다.

개빈 맥베스 티에스캔 테라퓨틱스 최고과학책임자는 “2세대 백신은 스파이크 단백질이 아닌 T세포를 자극할 수 있는 단백질을 표적으로 해야 할 것”이라고 말했다.

 “피검사로 알츠하이머병 조기 발견한다”

정확도 높아 고가의 PET 스캔 대체 가능

손쉬운 혈액검사를 통해 알츠하이머병을 조기에 발견할 수 있게 될 전망이다. 이 검사는 또한 정확도가 높아 고가의 PET 촬영을 대신할 수 있을 것으로 보인다.

미국 워싱턴대(세인트루이스) 의대 연구팀은 혈액 내 미세한 양의 알츠하이머병 관련 단백질을 탐지하는 기술을 개발해 ‘실험 의학 저널’(Journal of Experimental Medicine) 28일 자에 발표했다.

이 연구는 알츠하이머병과 관련이 있는 두 가지 단백질 가운에 타우(tau)의 한 종류인 p-tau-217가 알츠하이머병 초기 단계에서 증가하며, 따라서 증상이 나타나기 몇 년 전에 간단한 혈액검사로 이 병을 진단할 수 있을 것이라는 기대를 안겨준다.

실험실에서 배양한 신경세포를 형광 염색한 모습. MAP 타우 단백질은 빨갛게 염색됐다. ？ Wikimedia / GerryShaw

지금까지 값비싼 PET나 요추천자법으로 확인

알츠하이머병은 아밀로이드-베타(β)라 불리는 단백질과, 알츠하이머 환자의 신경세포에서 신경 섬유를 엉키게 하는 타우 단백질 응집체에 의해 특징적인 플라크(plaque)가 형성된다.

아밀로이드-베타와 타우 단백질은 기억 상실이나 혼동과 같은 인지적 증상이 명백히 나타나기 몇 년 전부터 변화하기 시작한다.

그러나 이를 감지할 수 있는 유일한 방법은 양전자 단층 촬영(PET)으로 뇌 사진을 찍거나 요추를 뚫어 아밀로이드-베타와 타우 단백질이 뇌척수액에서 어떻게 변화했는가를 측정하는 것뿐이었다.

이 때문에 지난 여러 해 동안 연구자들은 알츠하이머 발병 전 병을 감지할 수 있는 PET 스캔이나 요추 천자법보다 덜 침습적이거나 비용이 저렴한 혈액검사법을 개발하려고 노력해 왔다.

이번 연구를 수행한 워싱턴대 의대 신경학과 랜달 베이트먼(Randall Bateman) 석학교수와 니콜라스 바르텔레미(Nicolas Barth？lemy) 조교수팀은 이전에 p-tau-217로 알려진 변형된 타우 단백질 조각이 환자가 인지 증상을 나타내기 전 뇌척수액에 축적되고, 이후 병이 진전됨에 따라 점차 증가함으로써 아밀로이드 플라크 형성을 정확하게 예측할 수 있다는 사실을 발견했다.

알츠하이머병에 걸리면 타우 단백질 변화가 뇌세포 미세소관들의 붕괴로 이어지고 타우 단백질 얽힘이 형성된다. ？ ADEAR

질량분석 기반으로 1조 분의 1 그램 이하 확인

연구팀은 p-tau-217이 알츠하이머 환자의 혈액에도 존재할 수 있으나, 그 양이 검출하기 어려울 정도로 매우 낮은 수준일 것이라고 생각했다.

베이트먼 교수는 “이 때문에 우리는 타우 단백질들 특히 p-tau-217의 혈액 내 수준을 정량화하고 이를 아밀로이드 병리 및 치매 발병과 비교해 과연 혈액 기반의 알츠하이머병 생체표지자(biomarker)로서의 가능성이 있는지를 평가하고자 했다”고 밝혔다.

베이트먼 교수실의 바르텔레미 박사팀은 4 ml 정도의 혈액에 들어있는 p-tau-217과 다른 타우 조각들의 양을 측정하기 위해 질량 분석 기반의 측정법을 개발했다. 4 ml 정도의 적은 피에는 p-tau-217이 1조 분의 1그램 이하가 들어있는 것으로 알려져 있다.

바르텔레미 박사는 “우리가 알기로, 이것은 인체 혈장(blood plasma)의 단백질 표지자를 질량 분석법(mass spectrometry)으로 측정한 것 가운데 최저 농도”라고 설명했다.

미국 워싱턴대 의대 신경학과 랜달 베이트먼 교수(사진) 팀은 알츠하이머병의 한 원인으로 지목되는 타우 단백질 조각인 p-tau-217이 발병 수년 전부터 농도가 올라간다는 사실을 발견하고 혈액 속 미량의 단백질 성분을 감지할 수 있는 방법을 개발했다. ？ Washington University/Matt Miller

환자나 발병 예정자들 p-tau-217 수준 높아

연구팀은 혈액 속 p-tau-217 수준이 뇌척수액에서의 수준과 유사하게, 건강한 연구 참여자들에게서는 극도로 낮았으나, 아밀로이드 플라크가 있는 환자들이나 아직 인지 증상이 나타나지 않은 사람들에게서는 상승돼 있다는 사실을 발견했다.

혈장에서의 p-tau-217 측정은, PET 스캔을 실시할 경우 아밀로이드 플라크가 존재할 것이라는 사실을 미리 예측할 수 있을 정도로 정확했다.

이 결과는 이전에 알츠하이머병의 생체표지자로 제안된 타우 조각인 p-tau-181보다 우수한 성능을 나타냈다.

베이트먼 교수는 “이번 연구 결과는 혈액 속 타우 동형단백질(isoforms)들이 알츠하이머병의 감지와 진단에 유용할 수 있다는 아이디어를 지지한다”고 말하고, “특히 혈장 속 타우 수준 분석은 값비싼 PET 촬영을 대신해, 정상적인 사람들을 대상으로 아밀로이드 플라크 형성과 관련한 타우 변화를 식별해 낼 수 있는 고감도의 탐색 도구로 사용할 수 있을 것”이라고 제안했다.

“코로나19 사태, 자연과 인간시스템 연구할 드문 기회”

전례 없는 혼란 속에서 인간이 환경에 미치는 영향력 점검

아이작 뉴턴(Isaac Newton)은 땅에 떨어지는 사과를 보고 중력의 본질에 대한 획기적인 통찰을 얻었다는 전설적인 이야기가 있다.

마찬가지로 미국 스탠퍼드대 과학자들이 주도한 논문에 따르면 이번 코로나19 사태는 복잡한 지구 시스템이 어떻게 작동하는가에 대한 예기치 못한 깨달음을 던져줄 수 있다는 것이다.

‘네이처 리뷰 지구와 환경(Nature Reviews Earth & Environment)’ 29일 자에 발표된 전망(perspective)에서 연구팀은, 코로나19를 회피하기 위한 전 세계적인 피난 질서에 의해 만들어진 인간 활동의 전례 없는 변화 결과를 가정하고, 이의 장단기적인 영향을 이해하기 위한 연구 우선순위를 제시했다. <관련 동영상>

연구팀은 우리가 이 기회를 올바로 받아들이면, 온실가스 배출과 각 지역의 대기질 그리고 빈곤과 연결된 세계 경제, 식량 안보, 삼림 벌채와 같은 폭넓은 문제를 대하는 사고방식에 혁명을 일으킬 수 있다고 밝혔다.

이와 함께 미래의 위기를 예방하면서, ‘코로나 팬데믹’으로부터 사회경제 및 환경적으로 지속가능한 사회의 복구를 보장할 수 있다는 것이다.

두 가지 경로를 따라 코로나19의 사회경제적 혼란과 연결된 상호작용 도해. 두 경로 중 하나는 에너지, 배출, 기후 및 대기질이고, 다른 하나는 빈곤, 세계화, 식량과 생물다양성이다. ？ Noah Diffenbaugh, et al. / Nature Reviews Earth & Environment

논문을 주도한 노아 디펜바우(Noah Diffenbaugh) 스탠퍼드대 지구, 에너지 및 환경과학대 교수는 “사람과 지역사회의 건강과 복지라는 가장 중요한 우선순위를 벗어나지 않은 채 사람들의 활동을 완화하는 현재의 조치는, 효과적인 공공정책을 펴는데 중요한 수많은 문제를 포함해, 환경에 대한 인간의 영향을 들여다볼 수 있는 독특한 창을 제공한다”고 밝혔다.

예를 들면 차량들을 전기화하는 것이 공기질을 얼마나 향상시킬 것인가 하는 문제는 지금까지 이론적 주장과 컴퓨터 모델에 의존해 왔다.

그런데 최근 코로나 사태에 따라 가스 배출이 줄어들면서, 대기 관찰을 통해 전기자동차 인센티브 같은 공해 감소 개입 효과 시뮬레이션 모델들의 정확성을 점검해 볼 수 있는 기회를 얻을 수 있다는 것이다.

팬데믹 결과의 예측

연구팀은 초기 코로나의 영향으로 공해 배출이 줄어들면서 하늘이 맑아진 것 등은 환경에 유익한 것으로 인식될 수 있으나, 경제 침체와 같은 장기적인 영향은 명확하지가 않다고 지적했다.

따라서 장단기적인 영향을 이해하기 위해서는 두 경로에 따른 계단식 효과에 초점을 맞춰야 한다고 제안했다. 즉, 하나는 에너지, 온실가스 등의 배출, 기후 및 대기질이고, 두 번째는 빈곤과 세계화, 식량과 생물다양성이다.

연구팀은 이런 경로들에서의 복잡한 상호작용을 고려할 때, 원인과 결과를 나타내는 많은 증거를 확보할 수 있는 기술이 필요하다고 강조했다.

여기에는 변화 조건을 추적할 수 있는 환경 센서의 안전한 배치와, 대피 조치에 대한 지구 반응을 시뮬레이션하는 컴퓨터 모델 및 인간 행동과 의사 결정을 통찰할 수 있는 해법 지향의 연구 시험 등을 포함해, 팬데믹의 영향을 연구할 수 있는 공동 노력의 강화와 확대가 필요하다는 것.

연구팀은 다양한 종류의 데이터를 일관된 형식으로 공개적으로 사용할 수 있는 공조 데이터 저장소도 필요하다고 덧붙였다.

스탠퍼드대 에너지 자원 공학과 이녜스 아제베도(In？s Azevedo) 부교수는 “전 세계 사람들이 거의 밤을 지새우며 생활 방식과 일하는 방식을 바꿔야 했고, 많은 사람들이 소득이 줄어드는 가운데 통근하고, 음식물과 에너지를 구매하고 자녀 교육 등 소비 행동을 해야 했다”며, “미래의 사회 혼란과 재난이 에너지 시스템 및 사회에 필요한 다른 시스템 간의 상호작용에 어떻게 영향을 미치는지를 잘 이해하는 것이 중요하다”고 설명했다.

연구팀은 최근 코로나 사태에 따라 가스 배출이 줄어들면서, 대기 관찰을 통해 전기자동차 인센티브 같은 공해 감소 개입 효과 시뮬레이션 모델들의 정확성을 점검해 볼 수 있는 기회를 얻을 수 있다고 밝혔다. ？ Pixabay / Foto-Rabe

인간의 반응에 대한 이해

팬데믹이 미치는 영향을 이해하는 핵심 요소는 팬데믹이 인간의 행동과 의사 결정에 어떤 영향을 미치느냐는 것이다.

논문 공저자인 마거릿 레비(Margaret Levi) 스탠퍼드 정치학과 교수는 “인간의 행동은 지구 시스템의 변화에 영향을 주기도 하고 받기도 하는데, 코로나19는 사람과 기업이 지구를 보호하기 위해 행동하도록 하는 새로운 도전을 만들어내고 있다”고 말했다.

레비 교수는 “이번 논문에서는 정부 역할에 중점을 두지는 않았으나 법률, 규제, 투자가 지구와 사람들의 안전을 위해 제 역할을 해야 한다는 점을 분명하게 밝혔다”고 설명했다.

기후 및 대기질에 대해 팬데믹이 미치는 가장 지속적인 영향의 일부는, 개인과 사회가 다른 환경적 교환(trade-offs)에 두는 가치를 측정하는 정책 매개변수 계산을 자세히 살펴보면 알 수 있다.

코로나19 위기는 이런 교환을 더욱 명백하게 만들고 있다고 연구팀은 지적했다. 이것은 정부와 지역사회 및 개인들이 다른 유형의 경제 행동과 개인 및 집단 위험 사이의 거래를 비롯해, 현재와 미래 소비에 대한 기본 선호도를 반영하는 역사적 결정을 내리고 있기 때문이라는 것이다.

이런 결정은 환경정책 결정에 일상적으로 사용되는, 대기오염에 따른 인명 손실 비용 혹은 이산화탄소 배출과 관련된 기후변화 비용과 같은 매개변수들을 정량화하는 데 도움이 될 수 있다.

이런 업데이트된 매개변수가 실제 정책 결정에 통합됨에 따라, 기후 및 대기 질의 장기 궤적에 영향을 주는 규제들에 지속적인 영향을 미치게 된다.

이번 연구에 따르면 코로나19는 빈곤에 따른 삼림 벌채와 같은 사회환경적 피해를 방지하기 위해 고안된 정책 개입을 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공한다는 것이다. ？ Daniele Gidsicki / WikiCommons

“모든 도전에는 학습의 기회가 있다”

삼림 벌채에서 빈곤의 역할 같은 사회환경적 손실을 방지하기 위해 고안된 정책 개입을 연구하면, 가난과 환경적 악화가 어디에서 어떻게 가장 밀접하게 연관돼 있는지를 더욱 깊이 이해하게 됨으로써 취약자들이 코로나19의 충격을 견디도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보고 있다.

연구팀은 올해 노벨 경제학상을 수상한 해법 지향 연구 시험(solution-oriented research trials) 같은 방법을 사용해 천연자원 보호를 위한 경비 지출 같은 개입이 삼림 벌채와 남획 및 다른 환경적 피해를 줄이는데 효과가 있는지를 연구하도록 제안했다.

논문 공저자로 크리스 필드(Chris Field) 스탠퍼드 우즈 환경연구소은 “코로나19는 이번 세기에 우리가 직면한 가장 큰 도전 중 하나”라며, “모든 도전에는 학습의 기회가 있고, 이번 논문은 이 일련의 기회를 확장하는 지도를 제공한다”고 평가했다.

DIY 코로나19 백신이 등장했다?

하버드？MIT 과학자들 20여 명이 공동 제작

가정용품 등을 스스로 제작하거나 수리해 사용하는 것을 디아이와이(DIY)라고 한다. ‘do-it-yourself’를 줄인 말이다.

그런데 최근 DIY 코로나19 백신이 등장했다. 저명한 유전학자인 조지 처치(George Church) 하버드 대학 교수 등 20여 명의 과학자들은 그동안 스스로 백신을 만들어 접종해온 것으로 나타났다.

29일 ‘MIT 테크놀로지 리뷰’는 조지 처치 교수가 7월 초 자신의 제자인 프레스톤 에스텝(Preston Estep)으로부터 자체적으로 제작한 백신을 전달받아 스스로 접종했으며, 다른 과학자들 역시 공유하고 있는 백신을 접종하고 있다고 전했다.

하버드, MIE 소속 과학자 20여 명이 스스로 백신을 만들어 접종해온 사실이 공개돼 큰 주목을 받고 있다. 유전공학자들이 주도해 만든 백신으로 세계적으로 가열되고 있는 백신 개발 경쟁에 영향을 미칠 전망이다. ⓒRADVAC

백신 개발 백서 RADVAC 사이트에 공개

30일 ‘라이브 사이언스’에 따르면 이들 ‘DIY’ 백신 개발자들은 하버드와 MIT 소속 과학자들이다.

공동으로 신속히 백신을 개발한다는 의미의 ‘Rapid Development Vaccine Collaborative’의 앞 글자를 따 스스로를 ‘RADVAC’로 호칭하고 있다.

이들은 지난 3월부터 ‘DIY’ 백신 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 팬데믹 사태가 더 심각해지면서 사스, 메르스, 코로나19 등 바이러스 관련 논문들을 탐독하면서 백신 개발에 필요한 자료를 처치 교수의 제자인 프레스톤 에스텝(Preston Estep)에게 전달해왔다.

백신 개발을 의뢰받은 프레스톤 에스텝은 현재 유전자 정보를 취급하는 벤처기업 베리타스 제네틱스(Veritas Genetics)의 수석 과학자로 재직하고 있다.

그는 20여 명의 과학자들로부터 수집한 정보를 적용해 4개월 만에 DIY 백신을 개발했으며, 이달 초부터 RADVAC 그룹을 대상으로 접종을 시작했다. 또 ‘radvac.org’ 사이트에 제작 과정을 담은 백서(White Paper)를 공개했다.

에스텝 외 3명의 저자 명의로 돼 있는 백서는 DIY 작업을 통해 백신을 만드는 방법을 설명하고 있다.

백서에 따르면 이 ‘서브 유닛(Subunit)’이라고 명명한 DIY 백신을 코로 흡입할 수 있도록 새우 껍질로부터 추출한 치토산(chitosan)을 사용하고 있다. 에스텝은 “이 백신이 코로나19 예방에 도움을 주지만 인체에 해롭지 않다.”고 설명하고 있다.

백서가 공개되면서 백신 개발 경쟁을 벌이고 있는 과학자들로부터 큰 주목을 받고 있다. 몇몇 제약사에서는 RADVAC에서 개발한 ‘서브 유닛’을 상용화하기 위해 연구를 시작한 것으로 알려지고 있다.

FDA 승인 등 안전성 검증 작업이 관건

문제는 이 DIY 백신이 의료당국으로부터 승인을 받지 않았다는 것이다.

‘라이브 사이언스’는 RADVAC에서 이 백신을 개발하기 전에 미 식품의약국(FDA)로부터 사전 승인을 받지 않았다고 보도했다.

또 접종 방식 등에 대해서도 사용 승인을 받지 않았다고 전했다. 미국에서 집행하고 있는 기존 의료법을 적용할 경우 법을 위반한 것이 될 수 있으나 FDA에서는 법 위반 여부에 대한 질문에 즉각적인 답변을 하지 않고 있는 중이다.

FDA에서 이 DIY 백신을 합법화해 다른 과학자들이 개발 과정을 습득하게 할 것인지, 아니면 법적 제재를 가할 것인지 과학계의 관심이 집중되고 있는 중이다.

이런 분위기 속에서 개발자인 에스텝은 “마스크를 쓰라는 식의 방역 지침을 전달한 것이 아니라 향후 백신을 통해 코로나19 바이러스를 차단할 수 있는 새로운 방법을 공개하고 있다.”며, 연구 과정의 일환임을 강조했다.

조지 처치 교수는 RADVAC 프로젝트의 적극적인 지지자다.

그는 “최근 상황에 비추어 매우 다양한 방식으로 백신이 개발되고 있으며, 개발 결과 역시 다양하게 나타날 수 있다.”고 말했다. “특히 RADVAC에서 개발한 백신이 효력이 있으며, 또한 안전하다는 것을 믿고 있다.”며, 참여자들을 격려했다.

그러나 ‘라이브 사이언스’는 백신의 효능이 확인되더라도 크고 작은 부작용을 동반할 수 있다고 지적했다. 부작용 때문에 현재 30여 종의 후보물질을 대상으로 수차례에 걸쳐 안전성 테스트가 이루어지고 있다는 것.

지금까지 접종 부위의 종창(swelling), 발적(redness), 통증(sorenessz) 등과 함께 장기적으로 발열(fever) 등의 증상이 보고되고 있다. 접종 후 ADE(항체 의존적 감염 촉진) 반응은 백신 개발을 가로막는 최대 난제로 지목받고 있다.

제약사인 와이어스의 조지 시버(George Siber) 전 대표는 “RADVAC에서 개발한 백신을 아직 신뢰할 수 없다.”며, 무리한 적용을 자제해 줄 것을 당부했다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 개발 중인 코로나19 백신 후보물질은 지난 26일 현재 166개로 추정되고 있다. 이 중 사람을 대상으로 실시해야 하는 세 차례 임상시험 중인 후보물질은 27개이고, 이중 5개는 마지막 임상 시험 중이다.

백신 개발 경쟁이 가열되고 있는 가운데 유전공학자들이 주도해 만든 새로운 백신이 어느 정도 위치를 차지할 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

EU 최초 PIK3CA 변이 유방암 치료제 ‘피크레이’

종양성장 촉진ㆍ치료효과 취약 환자에 ‘파슬로덱스’와 병용케

노바티스社는 자사의 인산화효소 저해제 계열 유방암 치료제 ‘피크레이’(Piqray: 알펠리십)가 EU 집행위원회로부터 ‘PIK3CA’ 유전자 변이 동반 유방암 치료제로 사용할 수 있도록 승인받았다고 29일 공표했다.

내분비 요법제를 단독으로 사용한 후 증상이 진행되었고, ‘PIK3CA’ 유전자 변이를 동반한 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HR+/HER2-) 국소진행성 또는 전이성 유방암을 나타내는 폐경기 후 여성환자 및 남성환자들을 치료하기 위해 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)와 병용하는 약물로 ‘피크레이’를 함께 사용할 수 있도록 승인했다는 것.

특히 종양에 ‘PIK3CA’ 유전자 변이가 잠복된 진행성 유방암 환자들에게 사용하는 치료제가 유럽에서 허가를 취득한 것은 ‘피크레이’가 최초이자 유일하다.

‘PIK3CA’ 유전자 변이가 잠복되어 있는 경우 종양의 성장이 촉진될 뿐 아니라 치료제를 사용했을 때 취약한 반응과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

노바티스社 항암제 부문의 키스 로크스 유럽지역 대표는 “종양이 ‘PIK3CA’ 유전자 변이를 내포하고 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자들을 위한 새롭고 중요한 치료제로 ‘피크레이’가 각광받을 수 있을 것”이라며 “유럽 각국에서 ‘피크레이’가 하루빨리 발매에 들어갈 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “의사들이 치료에 앞서 ‘PIK3CA’ 유전자의 변이 유무를 파악하고 있을 경우 환자를 위한 선제적인 맞춤 치료계획을 수립할 수 있게 될 것”이라며 “전체적인 예후가 좋지 않게 나타나는 것이 통례인 ‘PIK3CA’ 유전자 변이 동반 진행성 유방암 환자들에게 ‘피크레이’가 새로운 희망을 안겨줄 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 5월 ‘피크레이’의 ‘PIK3CA’ 유전자 변이 동반 유방암 적응증 추가를 지지하는 심의결과를 내놓은 바 있다.

당시 CHMP는 임상 3상 ‘SOLAR-1 시험’에서 ‘피크레이’와 ‘파슬로덱스’를 병용한 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 ‘파슬로덱스’ 단독사용群에 비해 2배 가까이 연장된 것으로 나타났음을 근거로 허가권고 의견을 집약했었다.

이 시험에서는 아울러 종양의 전체적인 크기가 최소한 30% 감소했음을 의미하는 총 반응률 또한 ‘피크레이’와 ‘파슬로덱스’를 병용한 그룹은 ‘파슬로덱스’ 단독사용群에 비해 2배 이상 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

HR+/HER2- 진행성 유방암 환자들에게 ‘피크레이’와 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행할 것인지 결정하기 위해서는 먼저 종양 또는 혈장 시료를 채취해 인증받은 검사법으로 ‘PIK3CA’ 유전자 변이 유무를 판정해야 한다.

혈장 시료에서 ‘PIK3CA’ 유전자 변이가 발견되지 않았을 경우에는 종양조직을 대상으로 검사를 진행할 수도 있다.

한편 ‘피크레이’는 현재 미국, 유럽 각국을 포함해 전 세계 48개국에서 허가를 취득해 환자 치료에 사용되고 있다.