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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato la sperimentazione di fase I sul vaccino anti-COVID-19 prodotto dall’azienda bio-tecnologica italiana ReiThera.
Lo studio ？ stato gi？ valutato positivamente dall’Istituto Superiore di Sanit？ e ha ottenuto il parere favorevole del Comitato etico dell’INIMI Spallanzani.
Si tratta di uno studio di fase I che ha l’obiettivo di valutare la sicurezza e l'immunogenicit？ del vaccino GRAd-COV2, basato su un vettore adenovirale e rivolto contro il Coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). GRAd-COV2 ha dimostrato di essere sufficientemente sicuro ed immunogenico nei modelli animali.
Lo studio prevede l’arruolamento di 90 volontari sani in due coorti sequenziali (coorte di adulti e coorte di anziani). La coorte degli adulti arruoler？ 45 soggetti sani di et？ compresa tra 18 e 55 anni. La coorte degli anziani arruoler？ 45 soggetti sani di et？ compresa tra 65 e 85 anni. Entrambe le coorti sono definite per avere tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi. L’arruolamento inizier？ dalla coorte 1 e proceder？ in maniera sequenziale, previa verifica dei dati di sicurezza ai differenti step.
Il progetto di sviluppo del vaccino ？ sostenuto dal Ministero della Ricerca con il CNR e dalla Regione Lazio.
La sperimentazione sar？ condotta presso l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “L. Spallanzani” di Roma e il Centro Ricerche Cliniche Verona.
Maggiori informazioni sono presenti nella sezione "Sperimentazioni cliniche - COVID-19" raggiungibile dal box “Link correlati”
Pubblicato il: 31 luglio 2020
？ COVID-19 ？ AlFA는 이탈리아의 ReiTerra 백신의 1단계 테스트를 승인합니다.
이탈리아 제약국은 이탈리아 바이오테크놀로지 회사인 레이테라로부터 생산된 항-COVID-19 백신에 대한 1단계 테스트를 승인했다.
이 연구는 이미 보건원에 의해 긍정적으로 평가되었고 INIMI Spallanzani 윤리 위원회의 승인을 받았다.
이것은 1단계 연구로서, 급성 호흡기 벡터인 코로나바이러스에 대한 GRAd-COV2 백신의 안전성과 면역성을 평가하는 것을 목표로 한다. GRAd-COV2는 동물 모델에서 충분히 안전하고 면역력이 있는 것으로 나타났다.
이 연구는 90명의 건강한 자원 봉사자들이 두 개의 순차적 코호트(성인 코호트와 노인들의 코호트)로 순환하는 것을 포함한다. 성인의 코호트는 18세에서 55세 사이의 45명의 건강한 피실험자들을 훈련시킬 것이다. 노인들의 코호트는 65세에서 85세 사이의 45명의 건강한 사람들을 훈련시킬 것이다. 두 코호트는 각각 15명의 참가자로 구성된 3개의 증가 선량 암과 총 6개의 그룹을 가진 3개의 치료 암으로 정의된다. 통로는 1단계에서 시작하여 순차적으로 진행된다.
백신 개발 프로젝트는 CNR 연구부와 라치오 지역의 지원을 받는다.
이 실험은 국립 전염병 연구소 "L"에서 수행될 것이다. 로마의 스팔란자니와 베로나의 임상 연구 센터.
자세한 내용은 "관련 링크" 상자에서 액세스할 수 있는 "임상 테스트 - COVID-19" 섹션을 참조하십시오.
출판물: 2015년 7월 31일.
관련 문서.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) desidera ricordare alcune raccomandazioni sulle buone pratiche di somministrazione dei gas medicinali e/o miscele di gas medicinali, al fine di adottare tutte le misure appropriate per mitigare i rischi legati al virus SARS-COV-2.
Il documento ？ stato condiviso con la Societ？ Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI).
Pubblicato il: 31 luglio 2020
의료 가스 및/또는 의료 가스 혼합물의 우수한 관리 관행에 대한 AIFA 통신.
이탈리아 약국(AIFA)은 SAR2 바이러스의 위험을 완화하기 위한 모든 적절한 조치를 취하기 위해 약용 가스 및/또는 약용 가스 혼합물의 관리에 대한 모범 사례에 대한 몇 가지 권장 사항을 상기하고자 합니다.
이 문서는 이탈리아 마취 협회(SIAARTI)와 공유되었다.
출판물: 2015년 7월 31일.
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line l'aggiornamento del "Diario di Bordo sulla Trasparenza" al 31/07/2020.
"투명성에 관한 일지"
이탈리아 약국은 "투명성에 관한 저널"을 2011년 7월 31일로 온라인으로 업데이트한다.
출판물: 2015년 7월 31일
L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Provvedimenti dirigenti".
관리 조치 - 섹션 업데이트.
이탈리아 약국은 법제령 33/2013에 따라 "관리 조치" 섹션의 업데이트를 제공한다.
출판물: 2015년 7월 31일.
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella Gazzetta Ufficiale n.190 del 30/07/2020, a partire dal 31/07/2010 termina il monitoraggio del Registro ENTYVIO per la seguente indicazione terapeutica:
Ufficio Registri di Monitoraggio
Pubblicato il: 31 luglio 2020
ENTYVIO 모니터링 로그 폐쇄.
2011년 7월 31일부터 2011년 7월 30일 공식 저널 No.190에서 AIFA 결정이 발표된 후 모니터링 대상 약국의 사용자에게 알립니다.
"중간에서 중증까지 활동적인 크론병을 앓고 있는 성인 환자의 치료, 부적절한 반응을 보이는 성인 환자들은 전통적인 치료나 종양 인자 적혈구 관리에 대한 반응을 잃거나 편협한 것으로 판명되었다.
모니터링 등록부.
출판물: 2015년 7월 31일.
미국 단신
20/07/31 19:21
대만, 암 게놈 데이터베이스 구축, 정밀의학 집중
20/07/31 17:47
토론
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