전세계 의료전문가들 우려



러시아가 세계 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 공식 등록했지만 3차 임상시험도 거치지 않아 전 세계 의료전문가들의 우려가 크다고 11일(현지시간) CNN과 뉴욕타임스(NYT) 등이 보도했다.

전문가들은 안전성을 위해 백신 개발에서 3차 임상시험은 필수적이라고 말한다. 백신 같은 의약품은 판매 전 대체로 전임상시험과 1~3차 임상시험을 거친다. 전임상시험은 쥐 같은 동물을 대상으로 부작용이나 약효 등을 확인하며 1상은 수십명, 2상은 100여명을 대상으로 안전성과 효능을 검증한다. 3상의 경우 이전보다 더 많은 수백~수천명에게 투여하는데 러시아 백신은 이 과정을 거치지 않았다는 점에서 안전성과 효과에 문제가 있을 수 있다는 지적이다.

소수 환자를 대상으로 하는 보통 의약품과 달리 백신 접종 대상은 건강한 다수다. 이 때문에 다른 약보다도 안전기준이 높을 수밖에 없다. 수억명이 백신을 맞는다고 가정할 경우 부작용이 아주 드물게 나타나더라도 이를 겪는 인원은 수천명에 달할 수 있기 때문이다. NYT는 백신이 세계에서 가장 안전한 의료품으로 분류되는 것은 백신의 안전성과 효능을 검사하기 위한 엄격한 임상시험 때문이라고 지적했다. 산제이 굽타 CNN방송 의학담당 기자는 “당연히 나는 (러시아 백신을) 맞지 않을 것”이라며 “(확보된) 데이터가 없다”고 꼬집었다. 특히 그는 러시아가 과거 에볼라 백신을 개발했을 때도 3상 결과를 보지 못했다며 지금 상황이 과거와 비슷하게 보인다고 덧붙였다.

백신의 효능도 의문이다. 플로리다대의 생물학·전염병 전문가인 내털리 딘 박사는 “러시아의 발표 시기로 봐서 백신의 효능에 대한 충분한 데이터를 갖고 있을 가능성이 낮다”며 “인간을 대상으로 한 초기 임상시험에서 가능성을 보인 백신조차 마지막 임상시험에서 실패해왔다”고 우려했다.

러시아, "벌써 20개국서 우리 백신 10억회분 요청해"

이름을 첫 인공위성 본따 '스푸트닉 5호'로 명명

11일 세계에서 처음으로 코로나 19 백신 국가 승인을 득한 러시아 약제에 대해 벌써 스무 곳이 넘는 나라들이 10억 회 분을 훨씬 초과하는 양의 공급을 요청했다고 러시아 당국이 밝혔다.

CNN에 따르면 러시아직접투자기금(RDIF)의 책임자는 이어 개발 파트너인 5개 국에서 1년에 5억 회 분의 백신 생산을 준비하고 있다고 덧붙였다.

중남미, 중동 및 아시아 국가들이 러시아 가말레야 연구원이 개발한 코로나 19 백신에 큰 관심을 보였다는 것이다.

특히 러시아는 백신 이름을 옛 소련 시절 세계 최초로 우주에 전격 발사한 인공위성 '스푸트닉 5호'로 지었다.  

이날 블라디미르 푸틴 대통령이 세계 최초 승인 사실을 발표한 러시아 백신은 사람 대상 임상실험 중 가장 중요한 3단계 실험은 아직 통과하지 않았다.

이에 대해 수천 명을 대상으로 안전성 및 효율성을 마지막으로 체크하는 3상 실험을 아랍에미리트연합, 사우디아라비아 등 외국 파트너 지역에서 실시할 방침이라고 러시아직접기금 책임자는 밝혔다.

러시아 백신은 중대한 3상 실험은 물론 실험이 끝난 그 전 단계에 대해서도 과학 연구지에 실험 데이터를 발표하지 않아 국제 사회 과학자들로부터 백신의 객관적 효능에 대한 의구심이 제기되고 있다.

승인돼 일반 접종된 백신의 실패는 면역 실패로 끝나지 않고 돌이킬 수 없는 상황으로 이어지는 심각한 부작용을 낳을
수 있어 각국 당국이 승인 절차를 매우 까다롭게 실시하는 것이다.

코로나 19 백신 개발 현황을 면밀히 모니터하고 있는 WHO(세계보건기구)에 따르면 현재 165개 종류의 백신이 개발되고 있으며 이 중 30개 정도가 사람 대상 임상실험 단계에 들어와 있다.

이 가운데 영국의 아스트라제네카와 옥스퍼드대 공동 개발팀은 3만 명을 대상으로 브라질, 영국, 남아공에서 3단계 실험을 실시하는 데 이어 미국 정부의 요구에 따라 미국인 3만 명을 대상으로 한 2차 3상 실험을 곧 개시한다.

미국의 모더나와 국립보건원은 지난달 말 미국 내 89개 지역에서 3만 명 대상의 순차적 실험을 시작했다. 피실험 지원자들은 29일 간격으로 두 병을 접종 주사 받는 방식이며 지원자들은 반으로 나눠 진짜 개발 약제와 위약을 접종 받는데 실험팀도 누가 진짜 약을 접종받는지 알 수 없게 되어 있다.

3개월 정도에 걸쳐 일상 생활 중인 피접종자의 반응을 체크 수집해서 평가 분석하고 이를 과학지에 게재한다. 모더나는 지난달 48명을 대상으로 한 2단계 실험에서 항체와 면역체계의 '완전한' 형성을 네이쳐 지에 게재함에 동시에 언론에 발표했다. 표본 수가 너무 적다는 지적이 많았다.

러시아 정부가 자체 개발한 코로나19 백신을 국가 차원에서 세계 최초로 공식 사용하도록 등록했다. 블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 자신의 딸 중에 한명도 이미 백신 접종을 받았다고 밝혔다.
미국 경제매체 CNBC 등 외신들에 따르면 푸틴 대통령은 11일(현지시간) 원격 내각 회의에서 이같이 밝히고 러시아 정부가 개발하 백신이 효과가 있다는 것이 실험에서 입증됐다고 강조했다. 그는 해당 백신이 코로나19에 대한 지속적인 면역력을 제공한다고 말했다.

푸틴 대통령은 백신이 필요한 테스트를 거쳤다고 강조했다. 그는 두 딸 중 한 명이 백신 접종을 받았으며 건강하다고 덧붙였다. 러시아 당국은 의료 종사자, 교사 및 기타 위험 집단이 가장 먼저 백신을 접종받을 것이라고 밝혔다.

전 세계에서 코로나19 백신을 공식적으로 사용하도록 허가한 경우는 러시아가 처음이다. 앞서 현지 관계자들은 지난달 러시아 보건부 산하 가말레야 국립가말레야 국립 전염병·미생물학 센터에서 개발한 백신이 1차 임상시험을 끝냈다며 사용 승인이 임박했다고 전했다.
푸틴 대통령이 언급한 백신은 가말레야 센터와 국방부 산하 연구소가 공동 개발한 백신으로 추정되며 이달 2차 임상시험을 끝낸 것으로 알려졌다. 러시아 정부는 3차 임상시험을 일단 일반인 접종을 진행하면서 함게 진행할 예정이다.
이러한 조치는 1~3차 임상시험을 전부 끝낸 뒤 일반인 접종을 시작하는 통상적인 백신 개발 절차에 비해 크게 다른 형태다. 이를 두고 서방 언론들은 백신의 안정성과 효능에 대해 지속적으로 의문을 제기했다.