캘리포니아 공무원 연금(CalPERS, 캘퍼스)이 코로나19 팬데믹의 수혜주인 길리어드 사이언스와 줌 비디오 커뮤니케이션즈의 지분을 두 배 이상 늘리고 2분기에 애플과 마이크로소프트 지분을 줄였다고 13일(현지시간) 발표했다. 캘퍼스는 3월 31일 기준 4,353,093주를 갖고 있던 길리어드 주식을 6월 30일 기준 1억 5281억주로 늘린 것으로 나타났다. 줌 비디오 주식도 61,070주에서 341,358주로 늘렸다. 코로나19 백신 후보제품을 생산한 기업 중에서는 모더나 주식을 449,100주에서 599,997로 늘렸다. 한편 캘퍼스는 애플 주식수를 10,190,498주에서 9,171,757주로, 마이크로소프트 주식수를 17,404,566주에서 16,850,303로 줄였다

美 정맥내 아편유사제 승인 

올린비크, 최단 기간 및 최저 용량 쓰도록 허가 

미국에서 정맥내 아편유사제 올린비크(Olinvyk, oliceridine)가 FDA 승인을 얻었다.

이는 중등도 이상 급성 통증 관리에 대안적 치료가 실패했을 경우 단기적으로 쓰도록 허가를 받았다. 즉 이는 각 환자의 치료 목표에 따라 최대한 짧게 최저 용량으로 쓰도록 권고됐다.

올린비크는 주사 2~5분만에 효과가 발생하며 신장 손상 환자에 대해서도 용량 조정이 필요 없다. 안전성은 다른 아편유사제와 비슷하다.

美 작년 의약품 지출 5114억달러 파악

비할인 기준 5.7% 증가…종양학.휴미라 등 최대

작년 미국 의약품 시장은 비할인 지출을 기준으로 5114억달러로 전년 대비 5.7% 증가했다고 아이큐비아가 집계했다.

그 중 최대 지출 의약품은 휴미라로 214억달러 규모로 지출됐으며 이어 엘리퀴스, 엔브렐, 스텔라라, 키트루다가 다섯 손가락 안에 들었다.

또한 20대 지출 브랜드 중에선 빅타비가 전년 대비 약 4배에 달해 증가율이 가장 높았다. 반면 지출이 가장 급감한 제품은 젠보야로 15.5% 정도 감소했다.

이와 함께 치료제 계열 중에선 종양학에 지출이 675억달러로 최대를 기록했고 항당뇨, 면역학, 호흡기, HIV 항바이러스제가 다섯 손가락 안에 들었다.

이 가운데서도 면역학 부문에 지출이 20% 이상 가장 급증한 반면 20대 지출 계열 중 바이러스성 간염 치료제 지출이 19% 감소로 가장 급감을 보였다. 

한편, 처방조제 기준으로는 항고혈압제, 정신건강, 통증, 신경계 장애, 항박테리아제의 순으로 많았고 20대 계열 중에선 백신이 17% 증가한 반면 GI 제품이 9.5% 감소됐다.

또 제제 가운데선 아토르바스타틴의 처방·조제가 가장 많았으며 프레드니손이 6.8% 증가로 가장 급증한 반면 아세트아미노펜/히드로코돈은 10% 감소했다.

그리고 제약사 정가 기준으로는 작년 총 매출은 6710억달러로 지난 5년간 평균 7.1% 성장했다. 이에 비해 할인·리베이트 및 환자 직접 지출을 제하고 중개인의 마진 이윤을 더한 순 지불 비용은 총 5090억달러로 지난 5년간 평균 4.1% 증가했다.

더불어 리베이트, 할인, 환자 쿠폰 등을 제한 제약사 순 매출은 작년 총 3560억달러로 지난 5년간 연평균 4.6% 증가했다.

이와 관련, 지난 5년 동안은 제약사의 순 매출이 신제품 및 브랜드 판매 증가에 힘입어 전체적으로 약 560억달러 어치가 성장했다.

즉, 2014~2019년 사이에 223개의 신활성성분이 출시되며 동기간 매출 성장에 총 680억달러 어치 정도를 기여했다.

특히 브랜드 양적 성장의 경우 출시 후 3~5년된 제품이 주도하며 동기간 성장에 400억달러 규모를 기여했다.

이와 함께 브랜드 가격도 지난 5년간 연평균 1.3%씩 오르며 210억달러 정도로 성장에 기여했다. 작년의 경우 브랜드 송장가격은 5.2% 인상됐지만 리베이트·할인·쿠폰 등을 적용한 순 가격 인상은 1.7%에 그쳤다.

반면 특허만료 제품의 제네릭 및 바이오시밀러 경쟁으로 브랜드는 동기간 총 700억달러의 매출을 빼앗겼으며 특히 작년에는 211억달러 규모로 타격을 입었다. 

길리어드, ‘베클러리’(렘데시비르) FDA 허가신청

지난 5월 ‘긴급사용 승인’ 후 환자 치료에 사용 중

길리어드 사이언스社는 자사의 항바이러스제 ‘베클러리’(Veklury: 렘데시비르)를 ‘코로나19’ 치료제로 승인해 줄 것을 요청하는 내용의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 10일 공표했다.

현재 미국에서 ‘베클러리’는 지난 5월 1일 FDA가 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정함에 따라 중증 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들에게 사용되고 있다.

이번에 허가신청서가 제출된 것은 지난 4월 8일 단계적 허가신청(rolling NDA submission) 절차가 착수된 이래 최종단계를 이행했음을 의미하는 것이다.

‘베클러리’는 유럽시장의 경우 지난 7월 3일 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득한 바 있다.

길리어드 사이언스社는 자사가 진행한 2건의 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 임상 3상 시험례들과 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 진행한 1건의 피엄자 무작위 분류, 플라시보 대조 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 FDA에 허가신청서를 제출한 것이다.

이들 시험에서 ‘베클러리’로 치료를 진행한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 회복에 소요된 기간이 단축된 것으로 나타난 데다 5일 또는 10일 동안 치료를 진행했을 때 유사한 수준의 임상적 개선이 눈에 띄었다.

전체 시험례들에서 5일 및 10일 동안 ‘베클러리’로 치료를 진행한 그룹은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “판데믹 상황이 시작된 이래 길리어드 사이언스는 ‘베클러리’의 효능 및 안전성 프로필을 신속하게 확립하기 위해 사세를 집중해 왔다”며 “이제 길리어드 사이언스는 다양한 증상을 나타내는 ‘코로나19’ 입원환자들을 위해 ‘베클러리’를 사용했을 때 기대할 수 있는 효과를 뒷받침하는 탄탄한 자료를 확보한 상태”라고 설명했다.

그는 뒤이어 “오늘 허가신청서가 제출된 것은 치료를 받을 수 있기를 원하는 ‘코로나19’ 환자들의 니즈에 부응하기 위해 길리어드 사이언스가 미국 정부 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국과 지속하고 있는 협력에서 중요한 성과물이 도출되었음을 의미하는 것”이라고 덧붙였다.

‘베클러리’는 이미 EU와 일본을 포함한 세계 각국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.

미국을 비롯해 ‘베클러리’가 아직 허가를 취득하지 못한 국가들의 경우에는 아직 개발 및 허가취득 절차가 진행 중인 상황이어서 효능 및 안전성이 확립되기 이전의 단계이다.