안녕하세요. 요초두입니다. 지난주에 휴가를 다녀왔습니다. 

나름 거리두기를 하면서도 오랜만에 푹 쉬었던것 같습니다. 속히 코로나 비상상황이 진정되기를 기대해봅니다. 이 글보시는 분들도 모두 건강하시고, 평안하시길 기원드립니다. 

몇 번의 임상계획 승인 관련 예상글을 올렸다가 많은 분들께(심지어 장투자님들 포함) 비난의 말씀을 듣기도 했던 것 같습니다. 좀 변명하자면 지금까지 앞선 승인의 패턴이 이러하니 이정도를 기대해볼 수 있지 않나? 같이 지켜보자 정도의 말씀을 드린건데, 다들 민감한 내용/시기이다보니 이런 내용도 조심스럽게 써야하지 않았나 싶습니다. 

코로나 초기 치료제 개발의 분위기는 누가 먼저 달려가 깃발을 꼽을것인가였던 것 같습니다. 그래서 힘쎄고 빽있고 규모 있는 회사들(길리어드 사이언스 같이)이 먼저 달려나와 "다 비켜 내꺼 먼저 임상할꺼야" 이런 형국이었습니다. 렘데시비르가 파나픽스보다 몇일 앞서 한국 식약처에 임상계획 제출했는데 3일만에 허락받고 일사천리로 임상이 진행된 것 보면 다들 그렇게 급한 마음이었던 것 같습니다. 마구 산탄총을 갈겨되며 과녁 맞추기를 몇달 해본 결과는 타겟이 아주 작아서 왕창 쏘아 갈긴다고 답이 나오지 않는다는 것이 확인된 것 같구요. 이젠 타겟에 정확히 맞출 수 있는 정교함이 더 중요한 상황으로 현실 인식이 되어가고 있습니다. 

다만 빽없고, 규모작은 코미팜은 이런 저런 이유로 여전히 임상이란 총알 한방 쏴보지 못하고, 아직까지 줄만 서있네요. 앞에 사람들 얼마만에 총쏴봤데, 우리도 이만큼 기다리면 되지 않나... 이런 추측들이 무색한 시간이었습니다.

왜 이탈리아/스페인 승인이 앞서 빠르게 승인받은 사례보다 길어졌을까요. 국가별 누적 확진자 추이를 보면 명확합니다. 이탈리아, 스페인은 5월초까지 급격한 확진자 증가로 초유의 비상사태를 맞이하였고, 의료적/정치적 이슈, 명분을 위해서 지푸라기라도 잡아야하는 상황이었습니다. 정상상태에서는 일어날 수 없는 초단기 임상계획 승인이 가능했던 이유였지만 5월 중순으로 넘어서며 신규 확진자가 크게 발생하지 않는 안정기로 접어들자 다시 정상 상황으로의 복귀를 진행한 것입니다. 

안타깝지만, 조금만 더 빨리 임상계획 신청이 되었다면 하는 아쉬움도 있고, 그런 긴급 상황에 준비만되었다고 모두 받는게 아니라 앞서 말한데로 빽/규모 이런 요소도 크게 작용했을 것이란 생각입니다. 이런 비정상적인 승인을 정상모드로 복귀한 후 기대하다보니 저 포함 많은 분들이 맘고생을 했던 것 같습니다. 

어차피 먹던 욕. 계속 먹을 생각하고 규정이나 기사 등에서 어떻게 일정을 말하고 있나 찾아 정리해봤습니다. 

이탈리아 식약처 홈페이지에 나온 임상신청 승인관련 내용입니다. 
http://www.agenziafarmaco.gov.it/en/content/clinical-trials

링크한 페이지 하단쪽에 나옵니다.

For all the clinical trials (except for phase I and trials testing gene/somatic cells/GMO therapies whose deadlines are indicated in Art.9 of Legislative Decree 211/2003) the  Competent Authority can authorise the trial within 60 days. If the Competent Authority has not informed the applicant of any grounds for non-acceptance within 60 days, the trial is considered authorised, provided that the opinion of the Ethics Committee is favourable. Timeframe is reduced to 35 days for the authorisation/no grounds for non acceptance of any substantial amendment

(줄친부분만 번역하면) 

관할 당국은 모든 임상 시험(입법령 211/2003년 제정법 211/9항에 기한이 명시된 유전자/자체세포/GMO 치료법 및 임상 1상 제외)에 대해 60일 이내에 시험을 허가할 수 있다. 관할 당국이 60일 이내에 신청인에게 불수용 사유를 통보하지 않은 경우, 윤리위원회의 의견이 유리한 경우, 재판은 인가된 것으로 간주된다. 허가 기간이 35일로 단축됨/중대한 수정안을 승인할 수 없는 이유 없음
 

이탈리아는 6/24일 제출하였고 이로부터 60일 카운트하면, 8/23이됩니다. 즉 위의 내용으로 보자면, 따로 승인통보를 안하여도, 다른 부정적 의견 및 자료보완 요청이 없다면 차주 월요일부턴 임상 시작이 가능하다는 내용입니다. 

추가로 위의 그래프로 보시면 스페인은 이탈리아와 달리 다시 심각한 상태로 확진자 증가가 발생하고 있습니다. 스페인의 상황에 따라 이탈리아보다 더 긴급한 승인 절차가 진행될 가능성도 있다고 생각합니다.

미국 CTAP의 경우는 FDA 홈페이지엔 자세한 일정 안내가 없지만, 관련 기사 중에서 이런 내용을 찾아볼 수 있었습니다. 

https://www.ris.world/international-how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-trials-for-drugs-and-biologics-during-the-covid-19-crisis/

해당 기사의 2번째 문단 제일 아래쪽 문장입니다. 

This is a striking reduction in the standard protocol review timelines of 30 days for a Phase 1 protocol, to up to 90 days for a Phase 3 protocol, the four days response time for non-emergency requests and less than one day for emergency requests for expanded access.

이는 Phase 1(1상) 프로토콜의 표준 프로토콜 검토 일정을 30일로, Phase 3(3상) 단계 프로토콜의 경우 최대 90일로, 비비상사태 요청의 경우 4일 응답 시간 및 확장 접속을 위한 긴급 요청의 경우 1일 미만으로 현저하게 단축한 것이다.

미국 신청이 3상이란 내용은 공시에도 없었지만, 한국/이탈리아/스페인 신청공시를 고려시 미국에서 다른 가이드라인 제시 받은게 없다면, 동일하게 임상후 시판을 기대하는 2/3상 임상으로 추진하였을 것이라 예상됩니다. 그럴 경우 신청서 제출은 6/5이었으니, 90일 룰을 적용시 9/3이 됩니다. 

6월, 7월의 큰 기대감을 코미팜 주가는 부응하지 못하였고 다른 종목들의 급등에 소외되는 모습을 보이며 코미팜 주주들은 큰 자괴감을 느꼈을 것이라 생각합니다. 그러나 여전히 코로나19의 기세는 멈추지 않고, 코미팜에게는 기회가 다가오고 있는 상황입니다. 주주님들 다들 힘내시고 잘 견디어 함께 기쁨 나눌 수 있기를 바래봅니다.

장마뒤 습하고 더운 날씨에 모두 건강하세요. 감사합니다.