다국가 임상

-대만 20.02.24 임상시험계획신청 승인

6/30 임상약 발송완료, 임상개시를 위한 준비중

-한국 20.05.14 임상시험계획신청 승인

         임상개시 준비중

현재 대만 주요도시 8개 병원으로 확대

허가 신청 기간

관할 당국은 허가 신청서가 60일(calendar day)을 초과할 수 없음(요청서 수령일은 기간에 포함되지 않음)

60일까지 수용불가의 근거가 없는 경우, 임상시험은 관련 회원국의 관할 국가기관에 의해 허가됨(묵시적 허가)

신청서가 유효하지 않을 경우 당국은 심사기간 첫 10일 이내에 의뢰자에게 통지해야 함

윤리 위원회는 60일 내에 신청자와 국가 관할 당국에 근거 있는 의견을 내야함

출처- 한국 식약처 EU허가규정

⑥ 신종코로나바이러스에 감염된 폐렴환자에서의 폐조직의 손상이나 염증반응을 억제 치료제 또는 예방하는 치료제 

파나픽스(PAX-1)는 항 바이러스제 개발이 아니므로 아직까지는 바이러스에 직접적으로 미치는 영향을 확인한 적은 없습니다. PAX-1은
이미 배출되어 있는 사이토카인(단백질)들을 조절하는 것이 아니라 바이러스 침투로 인한 체내에서의 배출을 억제 시키는 작용기전이라 질환의 종류와
관련이 없습니다. 

코로나바이러스 감염으로 발생하는 주요 사망 원인 중 하나가 바로 패혈증과 폐렴입니다. 패혈증과 기저질환인 폐렴으로 인해 전신성 염증이
발생되는데, '코로나19' 환자들이 겪고 있는 이 과잉 염증반응인 “사이토카인 폭풍”은 인체에 바이러스가 침투했을 때 면역물질인 사이토카인이
과다하게 분비되는 현상을 뜻하며, 사이토카인이 과다하게 분비되면 정상세포까지 공격해 대규모 염증반응이 발생합니다. 

최근 실시한 당사의 동물 실험은 폐렴·패혈증으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 유발 동물을 대상으로 PAX-1을 투여한 그룹(실험군)과
투여하지 않은 그룹(대조군)으로 나눠 생존율에 대한 실험을 실시하였으며, 생존 분석 실험 결과, PAX-1을 투여하지 않은 그룹은 100%
폐사했지만, PAX-1을 투여한 그룹은 생존율에 있어 약물 농도에 의존적으로 통계적으로 유의한 생존율을 보여 PAX-1 투여로 인해 생존율이
연장되는 것을 확인했습니다. 

최근 실시한 당사의 동물 실험은 얼마 전 영국에서 판매허가를 승인한 스테로이드의 일종인 '덱사메다손 제제'와 PAX-1의 동물비교 실험에서
거의 비슷한 사이토카인 억제 효력이 있음이 입증하였습니다. 덱사메다손은 면역세포 시스템에 문제를 유발하는 위험을 가지고 있는 반면, PAX-1은
면역세포에서 농도 의존적으로 사이토카인을 억제 하는 것을 확인했습니다.

이러한 메커니즘이 코로나 바이러스 등으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS)로 인한 사망률을 급감시킬 수 있다고 판단하며, 이는 나아가
코로나바이러스 및 인플루엔자 등의 다른 여러 감염원에 인해 발생되는 폐렴, 패혈증의 치료 및 ARDS 등의 예방적 개념의 치료제 개발을 계획하고
있습니다. (현재, 이탈리아 스페인 IND 제출 및 미국 코로나바이러스 치료 가속 프로그램(CTAP) IND 진행중)