For Immediate Release:

August 18, 2020

The U.S. Food and Drug Administration today announced the following actions taken in its ongoing response effort to the COVID-19 pandemic:

• The FDA is providing two new flowcharts and supporting information on respirators:
  • For health care providers and facilities: Considerations for sel ecting Respirators for Your Health Care Facility
    
    For manufacturers and distributors: Manufacturing and Distributing Respirators for Health Care Use in the United States Under an Existing Emergency Use Authorization (EUA) During the COVID-19 Pandemic
• The FDA has updated its COVID-19 Resources for Health Professionals page to include the CURE ID app. CURE ID allows clinicians to quickly and easily share their experiences treating COVID-19 patients and patients with other difficult-to-treat infectious diseases.
• Testing updates:
  • To date, the FDA has currently authorized 217 tests under EUAs; these include 176 molecular tests, 39 antibody tests, and 2 antigen tests.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

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즉시 릴리스의 경우:2020년 8월 18일
미국 식품의약국(FDA)은 오늘 COVID-19 전염병에 대한 지속적인 대응 노력에서 취한 다음과 같은 조치를 발표했다.
？FDA는 다음의 두 가지 새로운 흐름도와 인공호흡기에 대한 지원 정보를 제공하고 있다. 건강관리시설용 인공호흡기 선택시 고려사항

제조 및 유통업체 대상: COVID-19 대유행 시 기존 응급 사용 허가(EUA)에 따른 미국 의료용 호흡 보호구 제조 및 배포

？FDA는 CURE ID 앱을 포함하도록 COVID-19 Resources for Health Professionals 페이지를 업데이트했다. CURE ID는 임상의사들이 COVID-19 환자와 치료가 어려운 다른 전염병을 가진 환자들을 치료한 경험을 빠르고 쉽게 공유할 수 있게 해준다.
？ 업데이트 테스트: ？ 현재까지 FDA는 EUA에 따라 217개의 테스트를 승인했으며, 여기에는 분자 테스트 176개, 항체 테스트 39개, 항원 테스트 2개가 포함된다.


미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 사람과 수의학 의약품, 백신 및 기타 생물학적 제품, 의료기기의 안전성, 효과성 및 보안을 보장함으로써 공공의 건강을 보호한다. 이 기관은 또한 우리 나라의 식품 공급, 화장품, 건강 보조식품, 전자 방사선을 방출하는 제품, 담배 제품을 규제하는 것에 대한 안전과 보안을 책임지고 있다.

FDA Insight: 의료 사기 및 COVID-19 

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FDA Insight: Episode 9 ？ Transcript

>> Anand Shah: Welcome back to another episode of FDA Insight. I'm Dr. Anand Shah, the deputy commissioner for Medical and Scientific Affairs here at the FDA. Thank you for joining us for another informative episode. This week, we'll be discussing health fraud especially as it relates to the COVID-19 pandemic. My guest today is Dr. Judy McMeekin, Associate Commissioner for Regulatory Affairs here at the FDA. Dr. McMeekin, welcome to FDA Insight.

>> Judith McMeekin: Thank you. Very glad to be here.

>> Anand Shah: Consumers might hear of websites with names implying they have coronavirus cures, stories on social media about cures for COVID-19, or see products being sold on online marketplaces that claim to cure COVID-19. Can you tell us about what steps FDA has taken to combat misinformation?

>> Judith McMeekin: Sure. We have launched the Operation Quack Hack where the FDA has sent more than 90 warning letters to sellers, more than 150 reports sent to online marketplaces, and more than 250 abuse complaints sent to domain registrars.

>> Anand Shah: Are there currently any vaccines that have been approved by the FDA to treat COVID-19?

>> Judith McMeekin: There are currently no vaccines to prevent or drugs to treat COVID-19 approved by the FDA. There are investigational COVID-19 vaccines and treatments being studied in clinical trials. These products are in the very early stages of development.

>> Anand Shah: So, Dr. McMeekin, anyone who says they have an approved cure or treatment, isn't telling the truth?

>> Judith McMeekin: Correct.

>> Anand Shah: And getting back to Operation Quack Hack, and I really like the name, what type of fraudulent products have been found so far?

>> Judith McMeekin: So, we've identified more than 700 fraudulent and unproven medical products related to COVID-19 including nasal sprays, rapid COVID-19 test kits, dietary supplements, and other foods, teas, essential oils, tinctures, and colloidal silver.

>> Anand Shah: Besides fraudulent products, what are common examples of COVID-19 health fraud that consumers should be aware of?

>> Judith McMeekin: Consumers should be aware of email phishing scams, government impersonators, contact tracing scams, even work from home fraud along with investment fraud, and coronavirus related charity scams that are occurring.

>> Anand Shah: How should consumers protect themselves and their family members from coronavirus fraud and pandemic scammers?

>> Judith McMeekin: I would encourage consumers to be cautious of websites and stores selling products that claim to prevent, treat, or cure COVID-19. Never reveal any type of personal or financial information in an email or respond to requests for it. Additionally, folks should check official sources on Twitter including the accounts of trusted news sites and their news reporters, and avoiding political operatives where possible. If a site claims to be an official government publication, consumers should check the URL to see if it ends in a .gov setting.

>> Anand Shah: In the experience of the agency, who is most vulnerable to COVID-19 scams?

>> Judith McMeekin: What we see is that older senior citizens. Those who are out of work and also those who are sick and scared.

>> Anand Shah: And how are we collaborating with other agencies right now to combat health fraud?

>> Judith McMeekin: Within the FDA, several parts of the agency are involved in combating health fraud. The Office of Criminal Investigations, the Office of Enforcement and Import Operations, and the Health Fraud Branch within the Office of Regulatory Affairs, all work collaboratively with colleagues in the FDA's medical product centers, and also the Office of Chief Counsel. FDA also works closely with other government agencies such as the Center for Disease Control, U.S. Customs and Border Protection, and also the U.S. Department of Justice.

>> Anand Shah: So, the FDA has been very busy over the past several months. Can you tell us about how the new communication initiatives at FDA are working right now?

>> Judith McMeekin: Well, first, there's this podcast where we're helping to inform consumers about the latest medical and scientific developments. So, thank you for starting this, Dr. Shah. And also, we have FDA risk communication strategic plan.

>> Anand Shah: And if our listeners suspect that a product might be fraudulent, what is the best way for them to report their findings to the FDA?

>> Judith McMeekin: Report fraudulent or unproven products to the agency using the MedWatch portal on the FDA website which is available in both English and in Spanish. The URL is at https://www.fda.gov/medwatch. 

>> Anand Shah: Dr. McMeekin, this is really timely information. As we wrap up this episode of FDA Insight, I'd like to thank you for coming on today to talk about how we're working to keep Americans safe.

>> Judith McMeekin: Well, thank you for asking me to come on the show. I hope we were able to provide a little insight into what we do in FDA's Office of Regulatory Affairs.

>> Anand Shah: Of course. And to our listeners, we'll continue providing you that insight in plain language to help you understand the products that we regulate, the issues that we face, and the processes that we follow. We hope you enjoyed this episode of FDA Insight. Please subscribe on your favorite podcast app such as Apple Podcasts, Google Play, and others. Thanks for listening.

[end of transcript]

FDA Insight: 에피소드 9 ？ 대본

>>> 아난드 샤: FDA 인사이트의 또 다른 에피소드로 돌아온 것을 환영한다. 전 아난드 샤 박사입니다 여기 FDA 의과학부 부국장입니다 또 다른 유익한 에피소드에 참여해줘서 고마워. 이번 주에는 특히 COVID-19 대유행과 관련된 건강 사기에 대해 논의할 것이다. 오늘 내 손님은 닥터야. 주디 맥미킨, 이곳 FDA 규제 담당 부국장, 맥미킨 박사님, FDA 인사이트에 오신 것을 환영한다.

>> 주디스 맥미킨: 고마워 여기 오게 되어 매우 기쁘다.

>>>> 아난드 샤: 소비자들은 코로나바이러스 치료법을 암시하는 이름을 가진 웹사이트나, COVID-19 치료법에 대한 이야기를 소셜 미디어에서 듣거나, COVID-19 치료법을 주장하는 온라인 마켓플레이스에서 판매되고 있는 제품들을 볼 수 있을 것이다. FDA가 잘못된 정보에 대처하기 위해 어떤 조치를 취했는지 알려주시겠습니까?

>> 주디스 맥미킨: 물론이지. 우리는 FDA가 판매자들에게 90개 이상의 경고문자를 보냈고, 온라인 마켓플레이스로 150개 이상의 보고서를 보냈으며, 도메인 등록자들에게 250개 이상의 남용 불만사항을 보냈던 "Quack Hack"작전을 시작했어.

>>> 아난드 샤: 현재 식약청으로부터 COVID-19 치료 허가를 받은 백신이 있는가?

>> 주디스 맥미킨: 현재 FDA가 승인한 COVID-19를 예방할 백신이나 치료할 약이 없다. 임상시험에서 연구되고 있는 연구용 COVID-19 백신과 치료법이 있다. 이 제품들은 개발 초기 단계에 있다.

>>>> 아난드 샤: 그렇다면, 맥미킨 박사님, 공인된 치료법이나 치료법이 있다고 하는 사람은 누구나 진실을 말하고 있지 않은가?

>> 주디스 맥미킨: 정답.

>>>> 아난드 샤: 그리고 쿡 해킹 작전으로 돌아가면, 그 이름이 정말 마음에 드는데, 지금까지 발견된 사기 제품들은 어떤 종류인가?

>> 주디스 맥미킨 : 그래서 우리는 코 스프레이, 급속 COVID-19 테스트 키트, 식이 보조제, 그리고 그 밖의 식품, 차, 에센셜 오일, 팅크, 콜로이드 실버 등 COVID-19와 관련된 700가지 이상의 부정적이고 입증되지 않은 의료제품을 확인했다.

>>> 아난드 샤 : 사기성 제품 외에 소비자가 알아야 할 COVID-19 건강 사기의 일반적인 예는 무엇인가?

>> 주디스 맥미킨: 소비자들은 이메일 피싱 사기, 정부 사칭 사기, 연락처 추적 사기, 심지어 투자 사기와 함께 가정 사기로부터의 일, 그리고 발생하고 있는 코로나바이러스 관련 자선 사기에 대해 알아야 한다.

>>> 아난드 샤: 소비자들은 코로나바이러스 사기와 유행성 사기꾼으로부터 어떻게 자신과 가족을 보호해야 하는가?

>> 주디스 맥미킨: 나는 소비자들이 COVID-19를 예방, 치료 또는 치료한다고 주장하는 제품들을 판매하는 웹사이트와 상점에 주의할 것을 권장한다. 이메일에서 어떠한 유형의 개인 정보나 재무 정보도 표시하거나 요청에 응답하지 마십시오. 또한, 사람들은 트위터에서 신뢰할 수 있는 뉴스 사이트와 그들의 뉴스 리포터의 계정을 포함한 공식 정보원을 확인해야 하며, 가능한 한 정치 공작원을 피해야 한다. 사이트가 정부 공식 간행물이라고 주장할 경우 소비자는 URL이 .gov 설정으로 끝나는지를 확인해야 한다.

>>> 아난드 샤 : 에이전시의 경험상 COVID-19 사기에 가장 취약한 사람은 누구인가?

>> 주디스 맥미킨: 우리가 보는 것은 저 나이 든 노인들이다. 실직한 사람들, 아프고 겁먹은 사람들.

>>>>아난드 샤 : 그리고 건강 사기와 싸우기 위해 지금 다른 기관들과 어떻게 협력하고 있는가?

>> 주디스 맥미킨: FDA 내에서, 그 기관의 몇몇 부분이 건강 사기와 싸우는 데 관여하고 있다. 미국 연방수사국(Office of Criminal Investment, Office of Action and Import Operations, Office of Compliance Office)과 규제 담당 사무소 내의 보건 사기 지부 모두 FDA의 의료 제품 센터의 동료들과 협력하고 있으며, 또한 최고 자문 사무소도 협력하고 있다. FDA는 또한 질병통제센터, 미국 관세국경보호국, 그리고 미국 법무부와 같은 다른 정부 기관들과 긴밀히 협력하고 있다.

>>> 아난드 샤:그래서 FDA는 지난 몇 달 동안 매우 바빴다. 현재 FDA의 새로운 커뮤니케이션 이니셔티브가 어떻게 진행되고 있는지 알려주시겠습니까?

>> 주디스 맥미킨: 자, 우선, 이 팟캐스트는 우리가 소비자들에게 최근의 의학 및 과학 발전에 대해 알리는 것을 도와주고 있다. 시작해주셔서 감사합니다, 샤 박사님 그리고 FDA 리스크 커뮤니케이션 전략 계획도 가지고 있다.

>>>>아난드 샤:그리고 우리의 청취자들이 제품이 사기일 수도 있다고 의심한다면, FDA에 그들의 연구 결과를 보고하는 최선의 방법은 무엇일까?

>> 주디스 맥미킨: 영어와 스페인어로 제공되는 FDA 웹사이트의 MedWatch 포털을 사용하여 부정적이거나 입증되지 않은 제품을 기관에 보고하십시오. URL은https://www.fda.gov/medwatch에 있다.

>>> 아난드 샤: 맥미킨 박사님, 이것은 정말 시의 적절한 정보다. FDA Insight의 이 에피소드를 마무리하면서, 오늘 미국인들의 안전을 지키기 위해 우리가 어떻게 노력하고 있는지에 대해 얘기해 주셔서 감사드린다.

>> 주디스 맥미킨: 와달라고 해줘서 고마워