For Immediate Release:

August 19, 2020

The U.S. Food and Drug Administration today announced the following actions taken in its ongoing response effort to the COVID-19 pandemic:

• The FDA issued the third Emergency Use Authorization (EUA) for a COVID-19 antigen test.  An antigen test is a diagnostic test that quickly detects fragments of proteins found on or within the virus by testing samples collected from the patient’s nasal cavity using swabs. The EUA was issued for LumiraDX UK Ltd.’s LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test, and authorized the test for use in high and moderate complexity laboratories certified Under the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), as well as at the point-of-care (i.e., patient care settings) operating under  a CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance, or Certificate of Accreditation.
• The FDA posted frequently asked questions for consumers about UV lights and lamps. Consumers may be interested in purchasing ultraviolet-C (UVC) lamps to disinfect in the home or similar spaces. The FDA is providing answers to consumers’ questions about the use of these lamps for disinfection during the COVID-19 pandemic.
• Testing updates:
  • To date, the FDA has currently authorized 218 tests under EUAs; these include 176 molecular tests, 39 antibody tests, and 3 antigen tests.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

즉시 릴리스의 경우:2020년 8월 19일
미국 식품의약국(FDA)은 오늘 COVID-19 전염병에 대한 지속적인 대응 노력에서 취한 다음과 같은 조치를 발표했다.
？FDA는 COVID-19 항원 검사를 위해 세 번째 비상 사용 권한(EUA)을 발행했다. 항원검사는 면봉을 이용해 환자의 비강에서 채취한 시료를 검사해 바이러스 위나 내부에서 발견된 단백질 파편을 신속하게 검출하는 진단검사다. EUA는 LumiraDX UK Ltd.의 LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test에 대해 발행되었고, CLIA(임상실험실 개선 수정사항)에 따라 인증된 고/중간 복잡성 실험실 및 CLIA(환자 관리 설정)에 대한 시험을 허가했다.ance 또는 인증 인증서.
？FDA는 UV 조명 및 램프에 대해 소비자에게 자주 묻는 질문을 게시했다. 소비자들은 집이나 비슷한 공간에서 소독하기 위해 자외선-C(UVC) 램프를 구입하는 데 관심이 있을 수 있다. FDA는 COVID-19 전염병 동안 소독을 위해 이 램프를 사용하는 것에 대한 소비자들의 질문에 대한 답변을 제공하고 있다.
？ 업데이트 테스트: ？ 현재까지 FDA는 EUA에 따라 218개의 테스트를 승인했으며, 여기에는 분자 테스트 176개, 항체 테스트 39개, 항원 테스트 3개가 포함된다.


미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 사람과 수의학 의약품, 백신 및 기타 생물학적 제품, 의료기기의 안전성, 효과성 및 보안을 보장함으로써 공공의 건강을 보호한다. 이 기관은 또한 우리 나라의 식품 공급, 화장품, 건강 보조식품, 전자 방사선을 방출하는 제품, 담배 제품을 규제하는 것에 대한 안전과 보안을 책임지고 있다.