비소세포 폐암,교모세포종,폐혈증(사이토카인)


다국가 임상중 대만

-대만 20.02.24 임상시험계획신청 승인

6/30 대만 코미녹스 임상약 발송완료,

임상개시를 위한 추가 준비중

-한국 20.05.14 임상시험계획신청 승인

임상중

-임상 예정 병원-
三軍總醫院附設民？診療服務處
行政院衛生署雙和醫院
財團法人奇美醫院柳營分院
財團法人義大醫院 ----------이상 4개병원


■ 임상 승인기관 및 실시기관:대만식약청 (TFDA)  

8월13일 반기보고서

다국가 임상

-대만 20.02.24 임상시험계획신청 승인

6/30 임상약 발송완료, 임상개시를 위한 준비중

-한국 20.05.14 임상시험계획신청 승인
실험 병원

피시험자 모집상태

3군총병원, 민중진료소 부설 NA/S 모집 중
중산의학대학 부설병원 및 재활병원 N/A N/A
장경의료재단법인 고웅장경기념병원 N/A N/A
재단법인 치메이병원 유영지원 N/A 모집중
재단법인 의대병원 N/A 모집중
국립성공대 의대 부설 병원 N/A N/A
타이베이 의학대학 부설 병원 N/A NA/A
보건 복지부 쌍화 병원 N/A 모집중

실험 병원 :
PI Shuanghe 병원 / 내과 / LiGangyuan
PI 재단 Chimei 병원 Liuying 지점 / 혈액 종양학과 / Huang Wencong

PI 종합 병원 인민 클리닉 종합 병원 / 혈액 종양학과 / 허 징량
PI 재단 에다 병원 / 흉부 호흡 지부 / Wei Yufeng
PI Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial hospital / Pulmonologists / Wang Jinzhou Wang, MD,
PI and Chung Shan Medical University Hospital in the rehabilitation hospital / Pulmonologists / Caochang Yao, MD,
PI Taipei Medical University Hospital / Pulmonologists / Dr. Li Kailing
PI National Cheng Kung University School of Medicine 부속 병원 / 흉부 의학 / 의사 Lin Jian Chinese





-----------이상 현재 8개병원으로 확대

4개 병원 추가


현재 대만 주요도시 8개 병원으로 확대

7,31일자 업데이트


http://stock.thinkpool.com/bbs/itemanal/read/stock_bbs.do?sn=11035671&pageNo=3&iMax=00110386929999&code=041960



https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=4110





이태리 허가 신청 기간

관할 당국은 허가 신청서가 60일(calendar day)을 초과할 수 없음(요청서 수령일은 기간에 포함되지 않음)

60일까지 수용불가의 근거가 없는 경우, 임상시험은 관련 회원국의 관할 국가기관에 의해 허가됨(묵시적 허가)

신청서가 유효하지 않을 경우 당국은 심사기간 첫 10일 이내에 의뢰자에게 통지해야 함

윤리 위원회는 60일 내에 신청자와 국가 관할 당국에 근거 있는 의견을 내야함




출처- 한국 식약처 EU허가규정





어차피 먹던 욕. 계속 먹을 생각하고 규정이나 기사 등에서 어떻게 일정을 말하고 있나 찾아 정리해봤습니다.




이탈리아 식약처 홈페이지에 나온 임상신청 승인관련 내용입니다.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/en/content/clinical-trials

링크한 페이지 하단쪽에 나옵니다.

For all the clinical trials (except for phase I and trials testing gene/somatic cells/GMO therapies whose deadlines are indicated in Art.9 of Legislative Decree 211/2003) the Competent Authority can authorise the trial within 60 days. If the Competent Authority has not informed the applicant of any grounds for non-acceptance within 60 days, the trial is considered authorised, provided that the opinion of the Ethics Committee is favourable. Timeframe is reduced to 35 days for the authorisation/no grounds for non acceptance of any substantial amendment





(줄친부분만 번역하면)



관할 당국은 모든 임상 시험(입법령 211/2003년 제정법 211/9항에 기한이 명시된 유전자/자체세포/GMO 치료법 및 임상 1상 제외)에 대해 60일 이내에 시험을 허가할 수 있다. 관할 당국이 60일 이내에 신청인에게 불수용 사유를 통보하지 않은 경우, 윤리위원회의 의견이 유리한 경우, 재판은 인가된 것으로 간주된다. 허가 기간이 35일로 단축됨/중대한 수정안을 승인할 수 없는 이유 없음

이탈리아는

6/24일 제출하였고 이로부터 60일 카운트하면, 8/23이됩니다. 즉 위의 내용으로 보자면, 따로 승인통보를 안하여도, 다른 부정적 의견 및 자료보완 요청이 없다면 차주 월요일부턴 임상 시작이 가능하다는 내용입니다.




추가로 위의 그래프로 보시면 스페인은 이탈리아와 달리 다시 심각한 상태로 확진자 증가가 발생하고 있습니다.

스페인의 상황에 따라 이탈리아보다 더 긴급한 승인 절차가 진행될 가능성도 있다고 생각합니다.



미국


CTAP의 경우는 FDA 홈페이지엔 자세한 일정 안내가 없지만, 관련 기사 중에서 이런 내용을 찾아볼 수 있었습니다.

https://www.ris.world/international-how-regulators-have-adapted-globally-to-clinical-trials-for-drugs-and-biologics-during-the-covid-19-crisis/

해당 기사의 2번째 문단 제일 아래쪽 문장입니다.



사업보고서 발췌 (덱사메타손 비교 실험)

⑥ 신종코로나바이러스에 감염된 폐렴환자에서의 폐조직의 손상이나 염증반응을 억제 치료제 또는 예방하는 치료제

파나픽스(PAX-1)는 항 바이러스제 개발이 아니므로 아직까지는 바이러스에 직접적으로 미치는 영향을 확인한 적은 없습니다. PAX-1은 이미 배출되어 있는 사이토카인(단백질)들을 조절하는 것이 아니라 바이러스 침투로 인한 체내에서의 배출을 억제 시키는 작용기전이라 질환의 종류와 관련이 없습니다.




코로나바이러스 감염으로 발생하는 주요 사망 원인 중 하나가 바로 패혈증과 폐렴입니다.

패혈증과 기저질환인 폐렴으로 인해 전신성 염증이 발생되는데, '코로나19' 환자들이 겪고 있는 이 과잉 염증반응인 “사이토카인 폭풍”은 인체에 바이러스가 침투했을 때 면역물질인 사이토카인이 과다하게 분비되는 현상을 뜻하며, 사이토카인이 과다하게 분비되면 정상세포까지 공격해 대규모 염증반응이 발생합니다. 

최근 실시한 당사의 동물 실험은 폐렴·패혈증으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 유발 동물을 대상으로 PAX-1을 투여한 그룹(실험군)과 투여하지 않은 그룹(대조군)으로 나눠 생존율에 대한 실험을 실시하였으며, 생존 분석 실험 결과, PAX-1을 투여하지 않은 그룹은 100% 폐사했지만, PAX-1을 투여한 그룹은 생존율에 있어 약물 농도에 의존적으로 통계적으로 유의한 생존율을 보여 PAX-1 투여로 인해 생존율이 연장되는 것을 확인했습니다.




최근 실시한 당사의 동물 실험은 얼마 전 영국에서 판매허가를 승인한 스테로이드의 일종인 '덱사메다손 제제'와 PAX-1의 동물비교 실험에서 거의 비슷한 사이토카인 억제 효력이 있음이 입증하였습니다. 덱사메다손은 면역세포 시스템에 문제를 유발하는 위험을 가지고 있는 반면, PAX-1은 면역세포에서 농도 의존적으로 사이토카인을 억제 하는 것을 확인했습니다.




이러한 메커니즘이 코로나 바이러스 등으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS)로 인한 사망률을 급감시킬 수 있다고 판단하며, 이는 나아가 코로나바이러스 및 인플루엔자 등의 다른 여러 감염원에 인해 발생되는 폐렴, 패혈증의 치료 및 ARDS 등의 예방적 개념의 치료제 개발을 계획하고 있습니다. (현재, 이탈리아 스페인 IND 제출 및 미국 코로나바이러스 치료 가속 프로그램(CTAP) IND 진행중)

호주

찰리 테오 재단？To help fund game-changing brain cancer r


？ Charlie Teo Foundation

5시간 ·
...

Charlie answers your burning questions about what causes brain cancer. In this episode, you'll hear Charlie's thoughts on possible genetic, environmental, behavioural and biomedical factors, as well as what the studies show about mobile phones and non-ionising radiation.

This is the first video in a five-part series, answering YOUR questions. Stay tuned each Tuesday as Charlie answers more of your burning questions.





To help fund game-changing brain cancer research, donate today

찰리 테오 재단？
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5시 15분 ·
...
？
찰리는 무엇이 뇌암을 일으키는지에 대한 당신의 불타는 질문에 대답한다. 이 에피소드에서는, 당신은 가능한 유전적, 환경적, 행동적, 생물학적 요인에 대한 찰리의 생각과 휴대폰과 비이온화 방사선에 대한 연구 결과들을 들을 수 있을 것이다.
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이것은 5부로 구성된 시리즈의 첫 번째 비디오로, 당신의 질문에 답한다. 찰리가 당신의 불타는 질문에 더 많은 대답을 할 때 매주 화요일 채널을 고정하십시오.




게임 판도를 바꾸는 뇌암 연구에 자금을 대기 위해 오늘 기부하십시오.

TV 재방영 가능 

https://www.facebook.com/charlieteofoundation/?__xts__[0]=68.ARAB321T2Ng-1M7YTNOy4oRuXH_ZdQ2L15CWA3CyJFbXp3lk9ha9ASVIDVB8xEh08Sdc3qPUtKjS7dIxaBBvf6ER6umGFbVEBHy-2Qgr_pqNmPrYmAHbFukgm3JiagioEcKrMfxh8yQbYXmCG7x8gdSTMdCCHvuJBp5eTtDuRWWLXzD-lGbBac0x3vJ1eWkHsSU6qOU3Z0jDi3NbdDsEvliyklygPZWAKBU-nLKlXwfEefF9wcYVN9qv0JDbImB8MgnIFKaryGrwRJ8ghRc8xu2_YbEyaIaao8K5Ytg_fYupwVLKm8pijbVa__i6lhZtX--UFWbioOZbvVriHUnj6dgtwTvJzGzBy1Q0z6tjGTzS6wxg4UqdaI4C25ywVTXg-ldDZDWi5LJC7m7L-9Ni2e_W8bYvFlXxEyM2jvPvH7cPN3oBJIuEazjFX2o4w5XELjmDmoFRbZBQ8ntSzVI39iFpHnV9IyuNqEjYgHoi0Oaj7VGNJ4FPkW9Y_bjBSEueZCo&__xts__[1]=68.ARDdnAf3eOx2qG-m9xfqR9lYa3BeA_vB85OE9g2QSX3hW-y-Ip6ZcU56scZiY8rucAGyHfu-xub2-SNLBMxsy7IZT2uzW7y2hq9B3O6txs572KQO7oSLLUhCcvuV2jUsE9qJOpA340qyAqMCkz4EVXdxf8jqKA48-RPdnqO1Zg3XJGgY-TinCutRRAPDqdUtfnG54a734uvh81HF6nRJP6Ox6f5XHShSiGW-dY0VDSN2jMQDpcIPpSd1GeDG51A_t2wA2yr5a4oGx5AOAtnRh2K8xhPofBKN6a2O-2BU23DZGcAINzlla_hOQ_9kgLPg-9GE5QPb1fPZhJG47jI1oduIJmjNCdJ737JLZg&hc_ref=ARTUgjY8Kjdz7snwsQjIl3XBRvNq-7Nn2-qLL5kN1Rg5CEVpoBS-mS2KrWmI8rt21ng&__tn__=%3C-R


이번 주에 3 차 화학 요법을 시작합니다 

Charlie Teo Foundation

8월 12일 오후 11:45 ·



Here are Charlie and Flynn, a vibrant 16-year-old who recently underwent lifesaving brain surgery after being diagnosed with a rare brain cancer. Flynn starts his 3rd round of chemotherapy this week. Flynn, we want you to know that we’re behind you every step of the way!

Flynn’s wonderful and brave mum Michelle shares the moment they found the tumour, a moment no mother should have to endure:

“Well to say the last few days have been an emotional roller coaster is an understat...ement. Our gorgeous Flynn was diagnosed with a brain tumour after experiencing chronic headaches. An MRI showed a brain tumour in the centre of his brain.


We were sent straight to hospital and immediately saw a neurosurgeon. The news was confirmed and to make matters worse we found out that the tumour was in a very difficult spot to operate and a high-risk operation. Surgeon was hesitant to go in and offered a variety of alternative treatments.

My beautiful sister then got me in to see Dr Charlie Teo who confirmed the tumour but advised us he wanted to go in straight away and take it out. If it were his son, he would have done it yesterday as Flynn could drop dead any minute with the pressure and fluid in his brain. We were given the statistics of the operation, given the position of the tumour and the dire consequences that could happen on the operating table. We had to make a decision straight away. Flynn went into surgery at 7.30pm and I received a call from Dr Charlie Teo at 11.45pm telling me the operation went “beautifully”. We saw Flynn half hour later and he was talking to us, with his beautiful big smile. To To Dr Teo, you saved our little angel and I will be forever grateful.”

Brain cancer kills more children in Australia than any other disease. It’s patients like Flynn and his family that we are fighting for to find a cure. Help us offer hope for a better future, by donating to brain cancer research.







Charlie Teo 재단

8 월 12 일 오후 11:45 ·

최근 희귀 뇌암 진단을 받고 생명을 구하는 뇌 수술을받은 활기찬 16 세 찰리와 플린이 있습니다. 플린은 이번 주에 3 차 화학 요법을 시작합니다. 플린, 우리는 모든 단계에서 우리가 당신 뒤에 있다는 것을 당신이 알기를 바랍니다!

플린의 훌륭하고 용감한 엄마 미셸이 종양을 발견 한 순간을 공유합니다. 어떤 엄마도 인내 할 필요가없는 순간입니다.

“지난 며칠이 감성적 인 롤러 코스터 였다는 것은 과소 평가입니다. 우리의 멋진 Flynn은 만성 두통을 경험 한 후 뇌종양 진단을 받았습니다. MRI에서 그의 뇌 중앙에 뇌종양이 발견되었습니다.

우리는 곧바로 병원으로 보내졌고 즉시 신경 외과 의사를 만나게되었습니다. 그 소식이 확인되었고 설상가상으로 우리는 종양이 수술하기 매우 어려운 부분과 고위험 수술이라는 사실을 알게되었습니다. 외과의는 들어가는 것을 주저하고 다양한 대체 치료를 제안했습니다.

내 아름다운 여동생은 종양을 확인한 찰리 테오 박사를 만나러 나를 데리고 왔지만 곧바로 들어가서 꺼내고 싶다고 조언했습니다. 그의 아들 이었다면 플린이 뇌의 압력과 체액으로 금방 죽을 수 있었기 때문에 그는 어제 그렇게했을 것입니다. 종양의 위치와 수술대에서 일어날 수있는 끔찍한 결과를 고려하여 수술 통계를 받았습니다. 우리는 즉시 결정을 내려야했습니다. 플린은 오후 7시 30 분에 수술을 시작했고, 나는 찰리 테오 박사로부터 오후 11시 45 분에 수술이“아름답게”진행되었다는 전화를 받았습니다. 우리는 30 분 후에 플린을 보았고 그는 그의 아름다운 큰 미소로 우리에게 이야기하고있었습니다. 테오 박사에게 당신은 우리의 작은 천사를 구했고 나는 영원히 감사 할 것입니다.”

뇌암은 다른 어떤 질병보다 호주에서 더 많은 어린이를 죽입니다. 우리가 치료법을 찾기 위해 싸우고있는 것은 Flynn과 그의 가족과 같은 환자입니다. 뇌암 연구에 기부하여 더 나은 미래에 대한 희망을 제공하도록 도와주세요.

Charlie Teo 재단

.

by donating to brain cancer research.