아스트라제네카가 비소세포폐암 치료제 '임핀지'가 일본 후생 노동성의 승인을 받았다고 21일(현지시간) 밝혔다. 코로나바이러스 백신 개발 경쟁에 뛰어든 아스트라제네카는 해당 약품이 임상3상에서 긍정적 결과를 얻어 승인을 받았다고 전했다. 회사측은 "일본서 2018년에약 11만 9천명이 폐암 진단을 받았고 폐암 사망자는 8만 2천명에 달한다"고 말했다.
Morgan Stanley는 AbbVie(ABBV)에 대한 투자의견을 비중확대로 유지했고, 목표주가는 95달러에서 108달러로 상향조정했다.
David Risinger 애널리스트는 “AbbVie의 긍정적인 재정여건, 빨라진 신제품 출시 주기, 장기 주가배수 확장 전망 등을 반영해 목표주가를 상향조정했다”고 발언했다.
이어 “AbbVie의 현 밸류에이션에 Humira 특허 만료 및 신규 블록버스터 파이프라인 부재가 과도하게 디스카운트돼 있다”고 주장했다.
한편 20일(목) AbbVie 주가는 전일 대비 0.94% 하락한 95.20달러에 마감했다.
제값 받고 수출하는 K의약품…7월도 77.1% 급증
독일 4배영？국 17배 증가…중남미도 물량확대 이어져
코로나19로 인해 몸값이 높아진 K의약품 수출이 7월에도 77.1% 성장하며 호황세를 이어갔다.
18일 무역협회의 의약품 무역통계(MTI 기준)에 따르면 7월 의약품 수출액은 5억 4273만불로 전년동기 3억 640만불대비 77.1% 급신장했다. 또 올해 7월까지 누적 의약품 수출액은 35억 9113만불로 전년대비 57.3% 증가했다.
중량기준으로 2018년 10만 7009톤을 수출해 37억 1739만불의 금액을 기록했으나 올해는 70%수준인 7만 1847톤으로 비슷한 수출액을 기록, 몸값을 크게 올린 것으로 확인됐다.
한국의 핵심 의약품 수출국인 독일에 7월 한달간 1억 2659억원을 수출해 407%의 수출 증가율을 기록하며 전체 수출액 20% 이상을 점유하는 독일에 대한 무역수지 흑자를 이어갔다. 올해 7월 누적 수출액은 7억 8755억원으로 254.4% 증가율이다.
7월 주요 수출대상국 중 수출액이 크게 증가한 곳은 독일 외에도 미국 189.5%(5647만불), 터키 189.3%(5073만불), 인도 889.2%(5073만불), 스위스 142.8%(3473만불) 등이며 영국은 1740% 급증한 567만불을 기록했다.
이외 카메룬이 4만%이상 늘어나는 등 콜롬비아, 페루, 과테말라 등에 한 수출이 급증했다. 수출감소는 헝가리, 중국, 이탈리아 등으로 상위 20개 국 중 일부에 불과했다.
무역통계와 함께 18일 관세청이 발표한 수출입현황에서도 EU에 대한 의약품 수출액은 72.1%에 달했으며 일본 수출액도 24.5% 전년 동월대비 증가했다. 반면 중동에 대한 수출액은 20% 감소했다.
필고티닙’-‘발록스’ FDA 허가관문서 고배
블록버스터 후보약들 ‘심사 넘기 어렵네’
시장에서 성공을 거둘 것으로 평가된 후보물질들이 심사의 벽에 부딪혔다. 류마티스관절염 치료에 효과가 기대되는 ‘필고티닙(길리어드)’과 A형 혈우병 치료후보물질 ‘발록스(바이오마린)’가 주인공이다.
20일 관련 업계에 따르면, 미국식품의약국(FDA)은 필고티닙에 대한 심사를 중단했다.
FDA는 제약사측에 최종보완 요구공문(CRL)을 요청한 것으로 전해졌다. 이에 따라 필고티닙에 대한 심사는 보완자료가 제출되는 시점까지 연기될 전망이다.
필고티닙은 JAK1억제 기전의 약물로 원개발사는 갈라파고스다. 2015년 길리어드는 갈라파고스로부터 해당약물을 도입했다.
허가 신청서는 지난해 12월 제출됐으며, FINCH(3상) 임상시험 데이터를 포함하고 있다. 해당 임상시험에서 필고티닙은 경증-중증 류마티스관절염 환자들을 상대로 위약보다 우수한 ACR20(미국류마티스학회기준 증상 20%이상 개선비율)을 기록했다.
특히 필고티닙은 기존 JAK억제제인 젤잔즈(화이자)·올루미언트(릴리)보다 안전성이 뛰어날 것으로 기대됐다. 이런 관측에 따라 주요시장분석기관은 필고티닙을 잠재적 블록버스터로 선정하기도 했다. 향후 4년내 기대되는 연매출은 13억달러(약 1조5000억원) 수준으로 추정됐다.
그러나 FDA는 심사과정에서 필고티닙 200㎎의 유익성/위험성에 의문을 표했다. 보완자료로는 MANTA 및 MANTA-RAy 임상시험 결과를 요청했다. 두 개 연구에선 필고티닙 투여와 정자지수의 상관관계가 평가되고 있다. 탑라인은 2021년 상반기 도출될 예정이다.
필고티닙의 상용화가 늦춰지면서 스포트라이트는 애브비로 향하고 있다. 애브비는 2015년 필고티닙 도입을 포기하고, 자체개발 중인 JAK1억제제 ‘린버크’ 프로그램에 투자를 늘리기로 결정한 바 있다. 린버크는 지난해 미국에서 류마티스관절염 치료에 허가됐고, 국내에선 급여 첫 관문을 넘어서는 등 밝은 전망을 이어가고 있다.
최종보완 요구공문을 받은 또 다른 약물은 발록스다. 발록스는 A형 혈우병에 대한 유전자치료제로 개발됐다. 허가 신청서는 지난해 12월 제출됐고, 3상 중간분석 및 1/2상 결과를 담고 있다. 발록스는 1/2상에선 단회투여를 통해 연간출혈률(ABR)을 96% 줄이는 효과를 선보였다. 3상에선 16명 중 7명에게 제8응고인자 수치를 유의미하게 증가시킨 것으로 나타났다.
무엇보다 발록스는 혈우병 환자를 위한 첫 유전자치료제가 될 것이란 기대감이 컸다. 2024년께 예상되는 연매출은 12억달러(1조4000억원)에 이를 것으로 추산됐다.
하지만 FDA는 심사과정에서 발록스의 장기효과에 대해 의문을 제기했다. 이에 따라 현재 진행 중인 3상을 완료하고 2년간의 추적관찰 결과를 포함하도록 제약측에 권고했다. 이런 권고를 충족하는 데이터는 2021년말쯤 도출될 전망이다.
현 상황은 SPK-8011(로슈)에게 기회가 될 것이란 분석이 나온다. SPK-8011는 A형 혈우병 유전자치료제로 개발 중이며 1/2상 단계를 거치고 있다.
치료옵션 확대된 오니바이드, 환자 접근성 높여야"
인터뷰] 유창훈 교수(서울아산병원 종양내과)
NAPOLI1 하위분석서 아시아인에게 더 좋은 효과 도출
한국인 RWE에서도 비슷한 결과 보여
"'오니바이드'는 전이성 췌장암 환자 치료에서 글로벌 임상 결과는 물론 아시아 하위분석과 한국인의 RWE까지 갖췄다. 그런데 아직까지 국내에서 급여 적용이 안 돼 안타깝다."
▲ 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수
유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 20일 전이성 췌장암 치료에서 오니바이드(성분명 나노리포좀 이리노테칸)의 임상적 프로파일을 설명하며 이같이 말했다.
젬시타빈 기반요법에 실패한 전이성 췌장암 환자에서 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린(LV)과 병용처방이 가능한 오니바이드는 1차 치료에서 실패한 환자에게 다음 옵션으로 내세울 만한 임상적 근거를 갖췄다. 전 세계 14개국에서 진행된 오니바이드 NAPOLI1 연구가 그것이다.
NAPOLI1 연구 결과, 젬시타빈 기반 항암화학요법에 실페한 전이성 췌장암 환자에서 오니바이드+5-FU/LV 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 6.1개월로 5-FU/LV 요법 투여군의 4.2개월보다 약 1.5배 개선했다.
무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 각각 3.1개월, 1.5개월로 오니바이드를 추가 투여한 환자군이 유의하게 길었다.
유 교수는 오니바이드가 특히 아시아인에서 더 효과를 볼 수 있을 것이라 봤다.
NAPOLI1 연구에서 아시아 그룹만 따로 분석한 결과, mOS 8.9개월, mPFS 4개월로 전체 그룹보다 좋은 성적을 보여줬다.
다만 전반적인 종양이 줄어드는 지표인 객관적 반응률(ORR) 측면에서는 아시아 그룹이 8.8%로 전체 그룹(16.2%)보다 낮았다.
유 교수는 "ORR은 아시아 그룹이 더 낮게 나타났지만 유효성의 여러 지표 중 가장 중요한 것은 OS와 PFS"라며 "이 두 지표가 상대적으로 좋게 나타났다는 것은 오니바이드가 아시아인에게 더 효과 있을 것이란 생각을 하게 한다"고 설명했다.
▲ 세르비에 췌장암 치료제
안전성 측면에서도 아시아 그룹은 전체 그룹과 비교해 구토, 설사 등 소화기기 부작용이 절반가량 적은 편이었고, 대신 백혈구감소증은 두 배 정도 많은 편이었다.
유 교수는 "백혈구감소증은 열만 나지 않는다면 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치진 않는다. 반면 구토와 설사는 상당한 영향을 준다"면서 "전반적으로 독성은 비슷하지만 아시아 그룹이 환자의 삶의 질에는 크게 문제가 없는 부작용이 주로 나타나는 것으로 보인다"고 말했다.
실제 한국에서 오니바이드 투여 환자 86명을 대상으로 실시한 후향적 관찰 연구(Real World Evidence, RWE)에서 NAPOLI 임상의 하위분석 데이터와 비슷한 결과가 도출돼 근거를 더했다.
하지만 오니바이드는 국내에서 비급여로 남아있다.
최근 2차 치료 옵션이 늘어났고 실제 효과가 더 좋을 것으로 예상되지만, 이 중 급여가 가능한 약제가 거의 없어 환자들의 안타까움을 더한다는 것이 유 교수의 지적이다.
유 교수는 "현재 진료실에서 상당히 많은 췌장암 환자들과 2차, 3차 약제에 대한 이야기를 많이 한다. 급여가 되지 않으니 실손보험이 있는지 여부도 따져본다"라며 "오니바이드는 글로벌 3상과 아시아 데이터, 한국인 RWE까지 갖췄는데 아직 급여가 되지 않는다는 점이 매우 안타깝다"라고 전했다.
| "코로나19 환자, 스테로이드 치료 효과적" | | "급성호흡곤란증후군 동반 평균 사망률 39%, 투약군은 28%로 11%p 낮아" |
스테로이드가 코로나19 치료에 효과있다는 연구결과가 다시 나왔다.
지난 7월 31일 영국 허더즈필드대학교 하산 샤자드(hasan shahzad) 박사 연구 결과에 따르면 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 보이는 코로나19 확진자 대상 연구에서 스테로이드가 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀졌다.
그동안 스테로이드는 급격히 악화하는 환자 염증을 완화할 수도 있지만 면역 기능을 떨어뜨리기도 해 코로나19 치료에 논란이 있었다.
코로나19 치료제로 스테로이드 제제인 '덱사메타손'의 효능이 알려지며 의료계에서는 '기대 반, 우려 반'의 입장이었다.
하산 샤자드 박사는 기존 연구 결과를 재분석하는 방식으로 연구를 진행됐다. 작년 12월 1일부터 7월 10일까지 발표된 연구자료 중 'ARDS', '코르티코스테로이드', '코로나19' 등의 키워드를 검색해 출판된 연구에서 코로나19 환자에 스테로이드를 사용한 경우 사망률을 비교했다.
그 결과 2019년 12월 1일부터 2020년 7월 10일까지 출판된 연구에서분석 결과 ARDS환자 10815명 평균 사망률은 39%였다. 중국의 경우 사망률은 69%로 보다 높았다. 유럽에서는 ARDS 환자 중 가장 높은 사망률이 폴란드(73%)에서 보고됐고 독일(13%)은 가장 낮은 사망률을 기록했다.
이들 중 스테로이드 사용이 보고된 환자들의 평균 사망률은 28.0%였다. 일반적인 사망률 39% 대비 11%p 가량 사망률이 낮은 수치를 보인 것이다.
연구진은 “ARDS를 동반한 코로나19 환자들 사망률 치료에는 코르티코스테로이드처럼 스테로이드 사용을 통한 즉각적이고 공격적인 방식이 필요했다”며 “코르티코스테로이드 사용은 코로나19 증상이 심각한 환자들에 효과적이었다”고 결론 내렸다.
연구진은 이어 "WHO 권고 때문에 많은 사람들을 혼란스럽게 했고 코로나19 중증환자에게 늦은 단계에서만 코르티코스테로이드 치료를 시행해하며 면역 반응이 감소 위험 때문에 스테로이드 사용을 자제했다"며 "이번 연구를 통해 스테로이드 사용 그룹에서 사망한 환자들 비율이 현저히 낮다는 것을 발견했다"고 덧붙였다.
|
|
美 항암제 아제라, 다발경화증에 승인
？ 저용량 버전으로 케심프타 상품명, 첫 자가 주사제 주목
미국에서 노바티스의 백혈병 치료제 아제라가 저용량 버전으로 다발경화증에 허가됐다.
상품명은 케심프타(Kesimpta)로 다발경화증에 최초의 자가 주사제로서 주목되며 환자는 1개월에 1회 집에서 스스로 주사할 수 있다.
이는 경쟁제품 오크레버스(Ocrevus, ocrelizumab)와 비슷하게 작용하며 바이오파마 다이브에 의하면 임상시험 결과 효과도 오크레버스와 유사하게 나타났다는 평이다.
특히 오크레버스에 비해 암 경고는 받지 않아 안전성이 보다 뛰어나다는 평가를 받았다. 또한 오크레버스는 1년에 2회 병의원에서 주입받아야 한다. 도매가는 8만3000달러로 오크레버스의 6만5000달러에 비해 높게 책정됐다.
임상시험 결과 케심프타는 오바지오에 비해 연간 재발률을 51%, 59% 감소시킨 것으로 나타났으며 안전성은 비슷하게 나왔다.
아울러 최근 발표된 분석 결과 치료 환자의 47%는 1년 안에 질환의 근거를 보이지 않아 오바지오 투여 환자의 24%에 비해 높은 비율을 기록했다.
이에 대해 코웬은 2025년까지 세계에서 15억달러의 매출을 기대했다. 한편, 오크레버스의 작년 매출은 37억9000만달러로 곧 제네릭 경쟁을 앞둔 덱피데라를 앞지를 전망이다.
크리스탈지노믹스, 세계 최초 혈액암 치료제 호주특허FLT3-BTK 다중저해제 혈액암 신약 후보 ‘CG-806', 광범위 특허 획득
크리스탈지노믹스는 크리스탈지노믹스는 세계 최초(first in class) FLT3-BTK 다중저해제인 혈액암 신약 후보 ‘CG-806’의 호주 특허를 획득했다고 21일 밝혔다.？
CG-806을 포함하는 물질들과 제조방법, 조성물, 용도에 대한 광범위한 특허를 획득한 것이다.？
대부분의 림프암은 B세포 수용체를 조절하는 BTK의 과발현 및 유전자변형에 의해서 발생하는 암이며, FLT3는 약 35%의 백혈병 환자들에게 유전자변이 및 과발현에 의해 나타나는 혈액암이다. ？
혈액암들은 현재 사용 중인 단일 분자 표적치료제를 반복 투약하면 내성이 발생하여 항암치료 효과가 급격히 떨어지게 된다. ？
이에 반해 CG-806은 BTK 및 FLT3 관련된 암을 유발하는 신호전달 표적단백질군(Cluster)만을 억제하며, 부작용을 유발하는 표적은 억제하지 않는 장점을 갖고 있다.？
지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CG-806의 임상 1상을 승인받아 미국 내 23개 병원에서 환자를 등록하며 임상을 진행 중이다. ？
만성림프구성백혈병(CLL), 소림프구림프종(SLL), 비호지킨림프종 환자 130명을 대상으로 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 있다.？
또한 지난 7월에는 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 하는 임상 1상도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 받았다.？
지금까지 CG-806은 상당히 뛰어난 효과를 보이고 있다는 게 임상을 진행 중인 미국 앱토즈의 설명이다.
특히 림프암에서 지난해 약 5조원의 매출을 올린 이브루티닙(ibrutinib) 및 개선된 신약후보들 투약 중 나타나는 내성 균주들에 대해서도 뛰어난 항암 활성을 나타낼 뿐만 아니라 급성골수성백혈병의 경우에도 획기적인 세계최초(first in class)의 치료제가 될 것으로 예측돼, 향후 임상시험 성공 시 혈액암 치료제 시장의 게임체인저가 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.？？
크리스탈지노믹스 관계자는 “미국 앱토즈가 자사의 다른 신약후보물질을 뒤로한 채 최우선적으로 CG-806 개발에 전사적으로 매달리고 있다”면서 “노바티스 글리벡 개발자들로 구성된 앱토즈 개발인력은 2상 종료 후 기술수출을 포함해 계획하는 것으로 알고 있다”고 밝혔다.
목록
정부, 코로나 임상지원 과제 8건 선정
20/08/21 11:27
이태리 식약처 8,20
20/08/21 00:30
토론
자동삭제
