서울대병원, 의약품 부작용 보고 원시자료 기반 10년간 사례분석



약물 부작용인 아나필락시스의 원인으로 항생제와 소염제가, 사망원인으로 항생제와 항암제가 가장 높게 나타났다.



서울대병원 약물유해반응관리센터(조민경, 강혜련 외 5명) 등이 최근 발표한 ‘의약품 부작용 보고 원시자료 기반 약물 아나필락시스 사례분석’에 따르면 세팔로스포린 계열 중심으로 항생제가 주된 원인으로 파악됐다.



논문은 의약품안전관리원의 2008 1월부터 2017년 12까지 10년간의 의약품 부작용 보고 원시자료를 기반으로 아나필락시스, 아나필락시스반응, 양반응, 쇼크 보고사례 5, 873명중 부작용 가능성 있음의 평가사례 4700명을 대상으로 한 대규모 분석이다.



또 아나필락시스 원인약물 보고 약 8664건 중 가능성 있음으로 보고된 6212건에 대한 분석을 통해 항생제가 1705건(27.4%)으로 가장 높았다. 다음으로 비스테로이드성소염진통제와 아스피린이 1035건(18.5%), 조영제 668건(10.8%), 항암제 526건(8.5%) 순이다.



항생제중에는 세팔로스포린이 1035건(16.7%)으로 가장 많았으며 페니실린, 퀴놀론 순으로 나타났다. 조형제는 요오드 조형제가 627건으로 대부분을 차지했다.



항암제는 백금계 항암제가 247건, 탁산계 107건, 단일클론항체가 88건이다.



성분기준으로는 세팔로스포린계열에선 세파클러가 페니실린 계열에서는 아목시실린, 퀴놀론 중에서는 시프로플록사신이 가장 많이 보고됐다.



NSAIDs중에는 디클로페낙, 항암제중에서 옥살리플라틴의 보고가 많았다.



사망건은 총 43건으로 가능성 있음 이상 사례는 18명이었으며 원인약물은 90건. 가능성 있음이상의 약물은 21건으로 이중 항생제가 7건, 항암제가 4건, 항진규제가 2건으로 2/3을 차지했다. 조형제등 나머지 약물군은 각 1건씩이다.



사망 연관성있는 항생제는 모두 세팔로스포린계열이었으며 항암제는 단일클론항체제제가 3건이다.



연구를 통해 연구자들은 미국FDA 허가사항과 한국과 비교, 아나필락시스 부작용 기재 여부 등을 비교분석, 향후 의약품 허가정책에 활용할 수 있도록 했다.



FDA 허가 사항 부작용 정보에 아나필락시스 등에 대해 기재돼 있으나 국내에 미반영된 성분은 마약성진통제, 항히스타민제제 등 13개다. 국내 및 미국 허가외 Micromedex 부작용 정보 모두에서 아나필락시스 언급이 없는 성분은 16개며 하이드록시클로로퀸 등은 부작용 발생증례가 보고됐다.



이번 연구를 통해 남성보다는 여성이 아나필락시스 부작용 위험에 더 취약하며 부작용 보고연령대가 50대라는 점은 약의 사용량 증가와 관련이 있을 것으로 판단했다.