The U.S. Food and Drug Administration today announced the following actions taken in its ongoing response effort to the COVID-19 pandemic:

• The FDA issued an emergency use authorization (EUA) to NovaSterilis, Inc. for its Nova2200, which uses the NovaClean decontamination process. Nova2200 can be used to decontaminate compatible N95 respirators for single-user reuse by healthcare personnel (HCP) to prevent exposure to pathogenic biological airborne particulates when there are insufficient supplies of face-filtering respirators (FFRs) during the COVID-19 pandemic.
• The FDA issued a letter to health care providers (HCP) and health care facilities alerting them of the potential that passive protective barriers (those without negative pressure) pose an increased health risk to patients and HCPs when treating patients who are known or suspected to have Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
• Testing updates:
  • To date, the FDA has currently authorized 218 tests under EUAs; these include 176 molecular tests, 39 antibody tests, and 3 antigen tests.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

2020년 8월 21일
미국 식품의약국(FDA)은 오늘 COVID-19 전염병에 대한 지속적인 대응 노력에서 취한 다음과 같은 조치를 발표했다.
？FDA는 NovaClean 제독 공정을 사용하는 Nova2200에 대해 NovaSterilis, Inc.에 긴급 사용 허가(EUA)를 발행했다. 노바2200은 COVID-19 대유행 시 얼굴 여과용 호흡기(FFR) 공급이 부족한 경우 병원성 생물학적 공기 중 미립자에 대한 노출을 방지하기 위해 의료진(HCP)이 1인 재사용을 위한 호환 N95 호흡기를 오염제거하는 데 사용할 수 있다.
？FDA는 코로나바이러스병 2019(COVID-19)로 알려져 있거나 의심되는 환자를 치료할 때 수동적 보호 장벽(부압 없는 장벽)이 환자와 HCP에 건강 위험을 증가시킬 가능성을 경고하는 서한을 의료 사업자(HCP)와 의료 시설에 보냈다.
？ 업데이트 테스트: ？ 현재까지 FDA는 EUA에 따라 218개의 테스트를 승인했으며, 여기에는 분자 테스트 176개, 항체 테스트 39개, 항원 테스트 3개가 포함된다.


미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 사람과 수의학 의약품, 백신 및 기타 생물학적 제품, 의료기기의 안전성, 효과성 및 보안을 보장함으로써 공공의 건강을 보호한다. 이 기관은 또한 우리 나라의 식품 공급, 화장품, 건강 보조식품, 전자 방사선을 방출하는 제품, 담배 제품을 규제하는 것에 대한 안전과 보안을 책임지고 있다. 

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