첨단재생바이오법이 과잉 규제에 시달리고 있는 국내 바이오 업계에 또 다른 골칫거리가 될 수 있다는 걱정이 커지고 있음. 당초 바이오의약품의 신속한 개발 등을 위한 규제 완화에 무게중심을 뒀지만, 지난해 품목허가가 취소된 `인보사` 사태 후 안전관리 강화를 명분으로 신규 규제가 대거 추가되면서 원래 의도와 달리 변질됐다는 것임. 바이오 업계는 이미 출시된 의약품으로 치료를 받은 환자에 대해서도 장기추적관리를 법제화해 업체 부담을 키우고 있다고 주장함. 기존에 출시된 치료제에 대해 법 시행 후 1년 내에 재허가를 받도록 한 점, 각종 허가와 심사 기준이 새롭게 마련된 점도 지적함. 재생의료기관 외 업체에서의 배양을 허용한 일본과 달리 국내에서는 '의료기관' 내 배양만 인정한 것도 품질관리 등의 측면에서 독이 될 수 있다고 우려함. 

기사 및 사진 : https://www.mk.co.kr/news/it/view/2020/08/845826/, http://www.medicaltimes.com/Users/News/NewsView.html?mode=view&ID=1135285&REFERER=NP

□ 식약처, 허가？심사체계 개편, 중앙약심 개선

식품의약품안전처가 의료제품의 허가·심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 위한 허가·심사 체계 개편에 나섬. 식약처 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영하고, 평가원에서는 심사업무를 계속 수행하면서 원장 밑에 '사전상담과'와 '신속심사과' 2개과를 신설해 운영함. 고위험 임상연구계획 심사 등을 위해 분야별 전문가를 확충하고, 맞춤형 심사계획을 도입할 예정임. 또한 식약처는 ‘중앙약사심의위원회 규정 일부개정예규안’을 통해 중앙약사심의위원회의 공정성을 확보할 계획임. 국정감사 등에서 문제로 지적받았던 비상임위원들의 과도한 권한에 제한을 두고, 직무윤리서약서의 구체적인 항목도 정비함. 소분과위원회 비상임위원은 상임위원과 달리 무작위·비복원 추출하도록 함.

기사 :https://www.news1.kr/articles/?4028912, https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=215406&category=C

중앙약사심의위원회 규정 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14562

□ 코로나19 2차 대유행 조짐 ‥ 의료현장 여전히 '무대책'

수도권을 중심으로 코로나19 확진자가 급증하면서 수도권에 사회적 거리두기 2단계가 실시되는 등 코로나19 2차 대유행에 대한 우려가 높아지고 있는 가운데, 코로나 전담병원들의 재유행에 대한 대비는 턱없이 부족한 것으로 나타남. 이는 의료연대본부가 서울대병원 등 8곳을 대상으로 실태조사한 결과임. 어떤 순서로 일반 병동이 코로나 병동으로 지정될지 병원 자체 비상 계획만 가지고 있을 뿐, 지자체ㆍ국가 차원에서의 거시적인 계획과 매뉴얼, 시뮬레이션은 진행되지 않고 있었음. 2차 팬데믹 상황에서 제일 급한 것은 숙련된 간호인력이지만, 이에 대한 대책도 심각함. 1곳은 '코로나 환자에 한정된', '유동적인' 조건을 붙여 자체적으로 최소한의 인력기준을 만들었지만, 그 외 병원에서는 간호인력 기준을 만들지 못함. 환자 및 병상을 관리하는 지방정부 차원의 전문성 있는 의료 컨트롤타워를 제대로 구축하고 있는 곳도 많지 않았음.

기사 : http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=261444&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

□ 또 파업 예고 의사협회, 보건복지부에 긴급 회동 제안

대한의사협회가 21일부터 시작되는 전공의 무기한 파업에 앞서 보건복지부 측에 ‘긴급회동’을 제안함. 18일 오전 "의협 회장과 보건복지부 장관이 함께 참여하는 의·정 긴급 간담회를 제안한다"는 내용을 담은 공문을 복지부에 발송했다고 밝힘. 21일로 예정된 전공의 제3차 단체행동과 26일부터 3일간 예정된 제2차 의료계 총파업을 앞두고 책임과 권한이 있는 회장과 장관이 직접 만나 해결을 모색하자는 취지임. 보건복지부는 이날 보도자료를 통해 "언제든지 협의체 등을 통해 의협과 현안을 논의할 준비가 돼 있다"고 밝힘.

기사 : https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2020/08/18/2020081801379.html?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz

보도자료 : http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=359051

□ "혈액검사로 노인 우울증 예측할 길 열린다"

간단한 혈액검사로 노인 우울증을 예측할 수 있다는 연구 결과가 나옴. 국내 연구팀이 60세 이상 한국인 4451명을 대상으로 혈액검사를 시행, '적혈구 지표'와 우울증 발병 위험의 연관성을 4년간 추적 분석한 결과임. 분석 결과 남성의 경우 평균 혈구혈색소 농도 상위 그룹이 하위 그룹보다 우울증 진단 위험이 1.95배 높았고, 여성의 경우 1.5배 높았음. 평균 혈구색소량, 평균 적혈구 용적도 이와 비슷한 결과를 보임. 연구결과는 국제학술지(Journal of the American Medical Directors Association)에 실림. 다만 연구팀은 "일반혈액검사를 실제 의료 현장에서 우울증 진단 및 예측에 직접적으로 활용하기 위해서는 추가 검증이 필요하다"고 한계점을 밝힘.

기사 : https://www.yna.co.kr/view/AKR20200818028700017?input=1195m

저널 : https://www.jamda.com/article/S1525-8610(20)30414-X/fulltext

□ 3차원 뇌종양·신경줄기세포 대량생산 기술개발

국내 연구팀이 3차원 뇌종양세포 및 신경줄기세포를 대량으로 생산할 수 있는 기술을 개발함. 액적(Droplet) 기반의 미세유체 바이오칩을 사용해 균일한 크기의 3차원 세포구(Spheroid)를 생산하는데 성공한 것임. 생성된 3차원 세포구로 인체 환경과 유사한 모델을 구축하면 암 치료 약물 스크리닝 및 줄기세포의 독성 스크리닝 플랫폼으로 사용될 수 있다고 함. 연구결과는 국제학술지(Microsystems&Nanoengineering)에 게재됨.

기사 : https://newsis.com/view/?id=NISX20200818_0001132515&cID=10810&pID=10800

저널(Open Access) 및 그림 : https://www.nature.com/articles/s41378-020-0167-x

□ 코로나19 혈장치료제용 채혈, ‘헌혈의 집’에서도 한다

코로나19 완치자들이 혈장치료제 개발에 필요한 혈액을 기증하기 위해 앞으로는 ‘헌혈의집’을 이용할 수 있게 됨. 혈장 헌혈은 고대 안산병원 등 총 4곳으로 제한되어 있었지만, 21일부터 수도권과 강원지역 헌혈의집 21곳, 다음달 7일부터 충청과 영？호남지역 헌혈의집 25곳으로 학대됨. 검사와 기증, 총 두 차례 내원해야 하는 기증자들의 접근성을 개선하기 위한 대책임.

기사 : http://www.hani.co.kr/arti/economy/marketing/958062.html