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스페인 식약처 렘데시비르 바닥
  • 20/08/23 18:49
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gregory16 자기 소개가 없습니다.

Remdesivir es el ?nico medicamento antiviral autorizado contra el virus SARS-CoV 2. El f?rmaco se ha utilizado a trav?s de ensayos cl?nicos desde el inicio de la crisis sanitaria, y la Comisi?n Europea emiti? una autorizaci?n de comercializaci?n condicional el pasado 9 de julio de 2020.

En Espa?a, hasta que remdesivir est? comercializado de forma efectiva, se puede acceder al tratamiento a trav?s de ensayos cl?nicos autorizados y del acceso a medicamentos en situaciones especiales, del mismo modo que desde el inicio de la crisis sanitaria.

En el momento de la autorizaci?n, con situaci?n epidemiol?gica de julio, el laboratorio titular garantiz? a la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) un stock suficiente de remdesivir en Espa?a para cubrir las necesidades hasta poder incrementar su producci?n. Sin embargo, con el incremento del n?mero de casos, el stock disponible se va a agotar en las pr?ximas horas.

Debido a la situaci?n actual, es necesario movilizar la medicaci?n sobrante de ensayos cl?nicos -disponible en los hospitales participantes- para atender a pacientes de todo el territorio nacional que lo necesiten. Esta medida ser? necesaria hasta que se produzca un nuevo env?o de remdesivir a lo largo de la semana que viene.

Estos env?os forman parte del contrato que la Comisi?n Europea firm? con la empresa farmac?utica Gilead para garantizar el acceso a remdesivir a 30.000 pacientes durante los pr?ximos meses hasta la compra centralizada que se har? efectiva en octubre.

En Espa?a recibimos el primer env?o (de tres previstos), la semana pasada. El segundo est? previsto para la semana pr?xima. Sin embargo, la AEMPS est? trabajando para que se produzca tan pronto como sea posible y evitar as? tensiones en la disponibilidad del medicamento y el intercambio de medicamentos sobrantes entre centros hospitalarios.

La AEMPS est?, adem?s, en comunicaci?n continua y constante con la compa??a sobre todos los temas relativos a remdesivir, para optimizar los tratamientos con la medicaci?n disponible y hasta que la producci?n permita cubrir las necesidades.

En cualquier caso, la AEMPS ya public? una serie de recomendaciones para el tratamiento con remdesivir de pacientes con COVID-19 en la que se recomendaba una duraci?n m?xima de 5 d?as en pacientes con COVID-19 hospitalizados que requieran oxigeno suplementario, pero no ventilaci?n mec?nica invasiva u oxigenaci?n por membrana extracorp?rea (ECMO).


렘 데시 비르는 SARS-CoV 2 바이러스에 대한 유일한 승인 된 항 바이러스제입니다.이 약물은 건강 위기가 시작된 이래 임상 시험을 통해 사용되었으며, 유럽위원회는 2020 년 7 월 9 일 조건부 판매 승인을 발행했습니다. .

스페인에서는 remdesivir가 효과적으로 판매 될 때까지 건강 위기가 시작된 이후와 동일한 방식으로 승인 된 임상 시험과 특수 상황에서 의약품에 대한 접근을 통해 치료에 접근 할 수 있습니다.

승인 당시 7 월의 전염병 상황으로 인해 제목 실험실은 스페인 의약품 및 건강 제품을위한 스페인 기관 (AEMPS)이 생산량을 늘릴 수있을 때까지 스페인의 충분한 렘 데시 비르 재고를 보장했습니다. 그러나 케이스 수가 증가함에 따라 사용 가능한 재고는 향후 몇 시간 내에 소진 될 것입니다.

현재 상황으로 인해 참여 병원에서 제공되는 임상 시험에서 남은 약물을 동원하여 국토 전역에서 필요한 환자를 돌보는 것이 필요합니다. 이 조치는 다음 주에 remdesivir의 새로운 선적이 발생할 때까지 필요합니다.

이러한 선적은 10 월에 발효 될 중앙 집중식 구매까지 향후 몇 달 동안 30,000 명의 환자에게 렘 데시 비르에 대한 액세스를 보장하기 위해 유럽 집행위원회가 제약 회사 Gilead와 서명 한 계약의 일부입니다.

스페인에서 우리는 지난주 첫 선적 (3 개 계획 중)을 받았습니다. 두 번째는 다음 주에 예정되어 있습니다. 그러나 AEMPS는 가능한 한 빨리 일어나도록 노력하고 있으므로 약물 가용성 및 병원 간의 잉여 약물 교환에 대한 긴장을 피할 수 있습니다.

AEMPS는 또한 remdesivir와 관련된 모든 문제에 대해 회사와 지속적이고 지속적으로 커뮤니케이션하여 사용 가능한 약물로 치료를 최적화하고 생산이 요구 사항을 충족시킬 때까지 계속합니다.

어쨌든 AEMPS는 COVID-19 환자의 렘 데시 비르 치료에 대한 일련의 권장 사항을 이미 발표했습니다.이 권장 사항은 보조 산소가 필요하지만 기계적 인공 호흡이 아닌 입원 한 COVID-19 환자에게 최대 5 일이 권장됩니다. 침습성 또는 체외 막 산소화 (ECMO).